MIrabegron ja fysiologinen toiminta kylmissä ympäristöissä
Mirabegron ja fysiologinen toiminta kylmissä ympäristöissä - Tavoite 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristiin kokeellinen suunnittelu. Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 käyntiä laboratoriossa; yksi tietoinen suostumus/seulontakäynti ja 2 opintokäyntiä. Opintovierailupäivinä osallistujat raportoivat laboratorioon 12 tunnin paaston jälkeen ja 24 tunnin pidättäytymisestä liikunnasta, kofeiinista ja alkoholista. Opintovierailujen aikana osallistujat nielevät joko lumelääkettä tai yhden annoksen mirabegronia ennen kuin he saapuvat vesisäiliöön. Sitten ne laitetaan mittaamaan sykettä (3-kytkentäinen EKG), verenpainetta (olkavartalon valtimokuuntelu), sisälämpötilaa (peräsuolen termistori) ja vilunväristyksiä (pintamekanomyografia käyttäen triaksiaalisia kiihtyvyysantureita kolmessa anatomisessa kohdassa (rinta, yläselkä ja reisi), hapenkulutus ilmanvaihdon ja uloshengityskaasujen kautta sekä sängynväristyksen arviointiasteikko). Lämpöhavainnot arvioidaan Likert-asteikoilla lämpöepämukavuuden ja lämpöaistin havaitsemiseksi. 10 minuutin lepotilaan perustuvien mittausten jälkeen infrapunatermografiaa käytetään sitten supraklavikulaarisen kuopan ihon lämpötilan mittaamiseen, koska arvioidaan ruskean rasvakudoksen aktivaatio ja lämpöhavainnot.
Supraclavicular fossa -ihon lämpötilan mittaus (infrapunatermografia) ja lämpöhavainnot arvioidaan 10 minuutin välein ennen progressiivista kylmävesihaastetta. 30 minuutin istumalevon jälkeen suoritetaan upotusmittaukset sykkeestä, verenpaineesta, sisälämpötilasta, vapinasta ja lämpöhavainnoista ja otetaan infrapunatermografiakuva. Tämän jälkeen upotussäiliö täytetään osallistujan kaulaan saakka 35 astetta C (95 astetta F) vedellä. Sykettä, verenpainetta, sisälämpötilaa ja vilunväristyksiä mitataan jatkuvasti. Infrapunatermografia ja lämpöhavainnot saadaan 5 minuutin välein koko progressiivisen kylmän veden haasteen ajan. Veden lämpötilaa lasketaan asteittain ~12 astetta C 60 minuutin välein, kunnes veden lämpötila saavuttaa 10 astetta (50 astetta F) tai kunnes osallistuja ei enää siedä kylmää tai jos peräsuolen lämpötila nousee 35,5 asteeseen (95,9). astetta F). Kun progressiivinen kylmävesihaaste on suoritettu, säiliössä oleva vesi tyhjennetään nopeasti. Osallistujat pyyhkeevät hellästi ja he voivat pukea päälle lämpimällä vedellä haihdutetun puvun ja/tai käyttää mylar-peittoa palauttaakseen sisälämpötilan.
Osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon 10-14 päivän kuluttua toistamaan koe lääkemääräyksellä, jota ei ole vielä saatu. Jokaisen osallistujan plasebo- tai lääkkeenottojärjestys (ennen kylmävesihaastetta) määrätään satunnaisesti kahden tutkimuskäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-40 vuotta vanha
- Osallistu vähintään 150 minuuttia vähintään kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen viikossa viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu autonominen sairaus
- diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
- diagnosoitu aineenvaihduntasairaus
- diagnosoitu neurologinen sairaus
- diagnosoitu hormonaalinen sairaus
- diagnosoitu hengitystiesairaus
- diagnosoitu maksan toimintahäiriö
- diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkettä (lukuun ottamatta ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy), jota ei voida turvallisesti keskeyttää 5 biologisen puoliintumisajan ajaksi ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuslääkärin kuulemisen perusteella.
- Nykyinen tupakan tai sähkösavukkeen käyttö tai jatkuva käyttö viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu kerran, jota seuraa tarkkailu jopa 4 tunnin ajan asteittain kylmässä vedessä
|
Placebokontrollin kunto
|
|
Kokeellinen: 100 mg Mirabegronia
Annettu kerran, jota seuraa tarkkailu jopa 4 tunnin ajan asteittain kylmässä vedessä
|
Annos-vastevaikutus termogeneesiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmän lämpötilan taipumakohta
Aikaikkuna: Istunnon valmistumisen kautta jopa 4 tuntia
|
Ydinlämpötila mitataan jatkuvasti peräsuolen termistoreilla.
Piste, jossa ydinlämpötila alkaa pudota (ts. Punontapiste), tunnistetaan PRISM 8 -ohjelmistolla piirtämällä ydinlämpötilaa verrattuna veden lämpötilaan.
|
Istunnon valmistumisen kautta jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Termogeneesi – hapenkulutus
Aikaikkuna: Istunnon loppuun asti, jopa 4 tuntia
|
Hapenkulutus on yksi värityksen mitta.
Suukappaleeseen tai kasvonaamioon liitettyä pneumokoskia käytetään sisään- ja uloshengitysilman virtauksen mittaamiseen.
Vanhentuneet kaasut otetaan happi- ja hiilidioksidianturien avulla hapenkulutuksen ja hiilidioksidin tuotannon määrittämiseksi.
|
Istunnon loppuun asti, jopa 4 tuntia
|
|
Vapistava käännekohta - pintamekanomyografia
Aikaikkuna: Istunnon valmistumisen kautta jopa 4 tuntia
|
Pintamekanomyografia on yksi vapimisen mitta.
Kolme triaksiaalista kiihtyvyysmittaria kiinnittyi ihoon käyttämällä liimateippiä rinnassa, selän yläosassa ja reidessä, värisemiseen käytettiin.
Kierrospiste määritettiin käyttämällä segmenttianalyysiä jokaiselle henkilölle tunnistaakseen, kun vapimisen äkillinen lisääntyminen tapahtui.
|
Istunnon valmistumisen kautta jopa 4 tuntia
|
|
Vapistava käännekohta - sängynvahvistin asteikko
Aikaikkuna: Istunnon valmistumisen kautta jopa 4 tuntia
|
Sänkyvahvistin asteikko on yksi vapimisen mitta.
Kaksi tutkijaa arvioi subjektiivisesti osallistujien värisemisen Likert -asteikolla (0 = ei mitään, 3 = vakavia) ja pisteet lasketaan keskiarvoon.
Kierrospiste määritettiin käyttämällä segmenttianalyysiä jokaiselle henkilölle sen tunnistamiseksi, kun sängynvahvistin asteikon äkillinen lisääntyminen tapahtui.
|
Istunnon valmistumisen kautta jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blair D Johnson, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011690870; Aim 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .