MIrabegron a fyziologická funkce v chladném prostředí
Mirabegron a fyziologická funkce v chladném prostředí – Cíl 1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený experimentální design. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 3 návštěvy laboratoře; jedna návštěva s informovaným souhlasem/screening a 2 studijní návštěvy. Ve dnech studijní návštěvy budou účastníci hlásit laboratoři po 12hodinovém půstu a 24hodinové abstinenci od cvičení, kofeinu a alkoholu. Během studijních návštěv účastníci požijí buď placebo, nebo jednu dávku mirabegronu před vstupem do naší vodní imerzní nádrže. Poté budou instrumentovány pro měření srdeční frekvence (3svodové EKG), krevního tlaku (auskultace brachiální tepny), vnitřní teploty (rektální termistor) a indexů třesu (povrchová mechanomyografie pomocí triaxiálních akcelerometrů na 3 anatomických místech (hrudník, horní část zad a stehna), spotřeba kyslíku ventilací a vydechované plyny a stupnice pro hodnocení třesu u lůžka). Tepelné vjemy budou hodnoceny pomocí Likertových škál pro teplotní nepohodlí a tepelný vjem. Po 10 minutách klidového základního měření se pak použije infračervená termografie k měření teploty kůže supraklavikulární jámy jako odhad aktivace hnědé tukové tkáně a budou hodnoceny tepelné vjemy.
Měření teploty kůže supraklavikulární jámy (infračervená termografie) a tepelné vjemy budou hodnoceny každých 10 minut před progresivní výzvou studenou vodou. Po 30 minutách odpočinku vsedě se před ponorem změří srdeční frekvence, krevní tlak, vnitřní teplota, třes a tepelné vjemy a pořídí se infračervený termografický snímek. Poté bude vodní ponořovací nádrž naplněna až po krk účastníka vodou o teplotě 35 stupňů C (95 stupňů F). Průběžně budou měřeny srdeční frekvence, krevní tlak, teplota jádra a indexy třesu. Infračervená termografie a tepelné vjemy budou získávány každých 5 minut během progresivní výzvy studené vody. Teplota vody se bude progresivně snižovat o ~12 stupňů C každých 60 minut, dokud teplota vody nedosáhne 10 stupňů C (50 stupňů F) nebo dokud účastník přestane snášet chlad nebo pokud rektální teplota nedosáhne 35,5 stupňů C (95,9 stupně F). Po dokončení postupné výzvy studené vody se voda v nádrži rychle vyprázdní. Účastníci se jemně osuší ručníkem a budou si moci obléci oblek prokrvený teplou vodou a/nebo použít mylarovou přikrývku k obnovení vnitřní teploty.
Účastníci budou požádáni, aby se po 10–14 dnech vrátili do laboratoře a zopakovali experiment s dosud neobdrženým zadáním léku. Každému účastníkovi bude náhodně přiděleno pořadí přidělení placeba nebo požití léku (před stimulací studenou vodou) během 2 studijních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18-40 let
- Zúčastněte se 150 minut nebo více cvičení alespoň střední intenzity týdně během předchozích 2 let
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované autonomní onemocnění
- diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- diagnostikované metabolické onemocnění
- diagnostikované neurologické onemocnění
- diagnostikované endokrinní onemocnění
- diagnostikované respirační onemocnění
- diagnostikovaná dysfunkce jater
- diagnostikovaná dysfunkce ledvin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci, kteří v současné době užívají lék (s výjimkou antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce), který nelze bezpečně vysadit po dobu 5 biologických poločasů před každou studijní návštěvou na základě konzultace s lékařem studie.
- Současné užívání tabáku nebo elektronické cigarety nebo trvalé užívání za poslední 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podáno jednou, následované pozorováním po dobu až 4 hodin v progresivně studené vodě
|
Podmínka kontroly placeba
|
|
Experimentální: 100 mg Mirabegron
Podáno jednou, následované pozorováním po dobu až 4 hodin v progresivně studené vodě
|
Vliv dávka-odpověď na termogenezi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bod výchylky chladné teploty
Časové okno: Dokončením relace až 4 hodiny
|
Teplota jádra bude nepřetržitě měřena pomocí rektálních termistorů.
Bod, ve kterém teplota jádra začne klesat (tj. Point vychylování), bude identifikován pomocí softwaru Prism 8 vynesením teploty jádra vs. teploty vody.
|
Dokončením relace až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termogeneze – spotřeba kyslíku
Časové okno: Po dokončení relace až 4 hodiny
|
Spotřeba kyslíku je jedním z měřítek třesavky.
K měření průtoku vdechovaného a vydechovaného vzduchu bude použit pneumotach připojený k náustku nebo obličejové masce.
Prošlé plyny budou odebírány pomocí senzorů kyslíku a oxidu uhličitého, aby se určila spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého.
|
Po dokončení relace až 4 hodiny
|
|
Chvění inflexního bodu - povrchová mechanomyografie
Časové okno: Dokončením relace až 4 hodiny
|
Povrchová mechanomyografie je jednou mírou chvění.
K posouzení chvění byly použity tři triaxiální akcelerometry přilepené k kůži pomocí lepicí pásky na hrudi, horní části zad a stehna.
Inflexní bod byl stanoven pomocí segmentové analýzy pro každou osobu k identifikaci, kdy došlo k náhlému zvýšení chvění.
|
Dokončením relace až 4 hodiny
|
|
Shivering Inflection Point - Scale Shivering Scale
Časové okno: Dokončením relace až 4 hodiny
|
Jedním měřítkem chvění je měřítko třesu postele.
Dva vyšetřovatelé subjektivně posoudí třesení účastníků pomocí Likertovy stupnice (0 = None, 3 = závažné) a skóre bude průměrována.
Inflexní bod byl stanoven pomocí segmentové analýzy pro každou osobu, aby se zjistilo, kdy došlo k prudkému zvýšení stupnice třesu postele.
|
Dokončením relace až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blair D Johnson, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011690870; Aim 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .