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米拉贝隆与寒冷环境中的生理功能

2024年4月24日 更新者:Blair D. Johnson, PhD、Indiana University

米拉贝隆与寒冷环境中的生理功能 - 目标 1

许多海军潜水作业都是在冷水中进行的。 尽管在改善冷水潜水热防护方面取得了技术进步,但这些应用很麻烦,并且不能提供完整的热防护,因为许多海军潜水员主观上报告了热不适。 棕色脂肪组织在人类中具有高度产热性。 因此,棕色脂肪组织的激活可能会提高冷水耐受性并降低冷水潜水操作期间的热不适。 米拉贝隆是一种 β-3-肾上腺素受体激动剂,用于治疗膀胱过度活动症。 β-3-肾上腺素能受体位于膀胱、胆囊和棕色脂肪组织上。 最近的证据表明,急性米拉贝隆给药可增加人体生热作用约 3 小时。 然而,目前尚不清楚哪种剂量的米拉贝隆可以更长时间地增加生热作用。 尚不清楚服用米拉贝隆是否可以改善冷水耐受性和冷水浸泡期间的热不适。 最后,尚不清楚米拉贝隆是否可以增加交感神经刺激期间的生热作用。 该项目将通过确定急性米拉贝隆给药是否会延迟渐进的冷水浸泡挑战期间核心温度的下降和颤抖的发生来填补这些知识空白。 这项研究是一系列研究的一部分,这些研究将表明米拉贝隆是否是一种潜在的增效剂,可用于提高海军潜水员的冷水耐受性,从而最终提高任务成功的可能性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉实验设计。 参与者将被要求完成 3 次实验室参观; 1 次知情同意/筛选访视和 2 次研究访视。 在研究访问日,参与者将在 12 小时禁食并 24 小时戒除运动、咖啡因和酒精后向实验室报告。 在研究访问期间,参与者将在进入我们的水浸箱之前摄入安慰剂或一剂米拉贝隆。 然后,将使用仪器测量心率(3 导联心电图)、血压(肱动脉听诊)、核心温度(直肠热敏电阻)和颤抖指数(使用三轴加速度计在 3 个解剖部位(胸部、胸部、胸部)进行表面肌力描记。上背部和大腿),通气和呼出气体的耗氧量,以及床边颤抖评估量表)。 将使用李克特量表评估热不适和热感觉。 经过 10 分钟的静息基线测量后,将使用红外热成像仪测量锁骨上窝的皮肤温度,以评估棕色脂肪组织的活化和热感知。

在进行渐进式冷水挑战之前,将每 10 分钟评估一次锁骨上窝皮肤温度(红外热成像)和热感知。 坐姿休息30分钟后,将进行心率、血压、核心温度、颤抖和热感知的预浸测量,并拍摄红外热成像图像。 然后,水浸箱将充满 35 摄氏度(95 华氏度)的水,直至参与者的颈部。 将持续测量心率、血压、核心温度和颤抖指数。 在渐进式冷水挑战过程中,每 5 分钟将获得一次红外热成像和热感知。 水温将每 60 分钟逐渐降低约 12 摄氏度,直到水温达到 10 摄氏度(50 华氏度),或者直到参与者不再能够忍受寒冷,或者直肠温度达到 35.5 摄氏度(95.9 摄氏度)。华氏度)。 完成渐进式冷水挑战后,水箱中的水将迅速排空。 参与者将轻轻地用毛巾擦干,然后穿上循环温水灌注服和/或使用聚酯薄膜毯子来重新建立核心温度。

参与者将被要求在 10-14 天后返回实验室,在尚未收到药物分配的情况下重复实验。 每位参与者在 2 次研究访视中分配安慰剂或药物摄入(冷水挑战之前)的顺序将是随机分配的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 18-40岁
  • 过去 2 年内每周参加 150 分钟或以上至少中等强度的运动

排除标准:

  • 诊断出自主神经疾病
  • 确诊心血管疾病
  • 诊断代谢性疾病
  • 确诊神经系统疾病
  • 确诊内分泌疾病
  • 确诊呼吸系统疾病
  • 确诊肝功能障碍
  • 诊断肾功能不全
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 目前正在服用药物(避孕药除外,包括激素避孕药)的个体,根据与研究医生的协商,在每次研究访视前 5 个生物半衰期内无法安全停药。
  • 当前使用烟草或电子烟或过去 1 年内持续使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
给予一次,然后在渐进的冷水挑战中观察长达 4 小时
安慰剂对照条件
实验性的:100 毫克米拉贝隆
给予一次,然后在渐进的冷水挑战中观察长达 4 小时
对产热的剂量反应效应
其他名称:
  • 桃金娘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷态温度变形点
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
将使用直肠热敏电阻连续测量核心温度。 将使用 Prism 8 软件通过绘制核心温度与水温的关系来确定核心温度开始下降的点(即偏转点)。
课程完成后,最多 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产热-耗氧量
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
耗氧量是颤抖的衡量标准之一。 连接到咬嘴或面罩的呼吸器将用于测量吸入和呼出空气的流量。 将使用氧气和二氧化碳传感器对过期气体进行采样,以确定氧气消耗量和二氧化碳产生量。
课程完成后,最多 4 小时
颤抖拐点 - 表面肌力描记法
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
表面肌力描记法是颤抖的一种测量方法。 将使用胸部、上背部和大腿上的胶带将三个三轴加速度计粘附在皮肤上,以评估颤抖情况。
课程完成后,最多 4 小时
颤抖拐点 - 床边颤抖量表
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
床边颤抖量表是颤抖的一种测量方法。 两名研究人员将使用李克特量表(0 = 无,3 = 严重)主观评估参与者的颤抖情况,并对分数进行平均。
课程完成后,最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Blair D Johnson, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (实际的)

2024年4月23日

研究完成 (实际的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米拉贝隆的临床试验

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