米拉贝隆与寒冷环境中的生理功能
米拉贝隆与寒冷环境中的生理功能 - 目标 1
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉实验设计。 参与者将被要求完成 3 次实验室参观; 1 次知情同意/筛选访视和 2 次研究访视。 在研究访问日,参与者将在 12 小时禁食并 24 小时戒除运动、咖啡因和酒精后向实验室报告。 在研究访问期间,参与者将在进入我们的水浸箱之前摄入安慰剂或一剂米拉贝隆。 然后,将使用仪器测量心率(3 导联心电图)、血压(肱动脉听诊)、核心温度(直肠热敏电阻)和颤抖指数(使用三轴加速度计在 3 个解剖部位(胸部、胸部、胸部)进行表面肌力描记。上背部和大腿),通气和呼出气体的耗氧量,以及床边颤抖评估量表)。 将使用李克特量表评估热不适和热感觉。 经过 10 分钟的静息基线测量后,将使用红外热成像仪测量锁骨上窝的皮肤温度,以评估棕色脂肪组织的活化和热感知。
在进行渐进式冷水挑战之前,将每 10 分钟评估一次锁骨上窝皮肤温度(红外热成像)和热感知。 坐姿休息30分钟后,将进行心率、血压、核心温度、颤抖和热感知的预浸测量,并拍摄红外热成像图像。 然后,水浸箱将充满 35 摄氏度(95 华氏度)的水,直至参与者的颈部。 将持续测量心率、血压、核心温度和颤抖指数。 在渐进式冷水挑战过程中,每 5 分钟将获得一次红外热成像和热感知。 水温将每 60 分钟逐渐降低约 12 摄氏度,直到水温达到 10 摄氏度(50 华氏度),或者直到参与者不再能够忍受寒冷,或者直肠温度达到 35.5 摄氏度(95.9 摄氏度)。华氏度)。 完成渐进式冷水挑战后,水箱中的水将迅速排空。 参与者将轻轻地用毛巾擦干,然后穿上循环温水灌注服和/或使用聚酯薄膜毯子来重新建立核心温度。
参与者将被要求在 10-14 天后返回实验室,在尚未收到药物分配的情况下重复实验。 每位参与者在 2 次研究访视中分配安慰剂或药物摄入(冷水挑战之前)的顺序将是随机分配的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女
- 18-40岁
- 过去 2 年内每周参加 150 分钟或以上至少中等强度的运动
排除标准:
- 诊断出自主神经疾病
- 确诊心血管疾病
- 诊断代谢性疾病
- 确诊神经系统疾病
- 确诊内分泌疾病
- 确诊呼吸系统疾病
- 确诊肝功能障碍
- 诊断肾功能不全
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 目前正在服用药物(避孕药除外,包括激素避孕药)的个体,根据与研究医生的协商,在每次研究访视前 5 个生物半衰期内无法安全停药。
- 当前使用烟草或电子烟或过去 1 年内持续使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
给予一次,然后在渐进的冷水挑战中观察长达 4 小时
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安慰剂对照条件
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实验性的:100 毫克米拉贝隆
给予一次,然后在渐进的冷水挑战中观察长达 4 小时
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对产热的剂量反应效应
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷态温度变形点
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
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将使用直肠热敏电阻连续测量核心温度。
将使用 Prism 8 软件通过绘制核心温度与水温的关系来确定核心温度开始下降的点(即偏转点)。
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课程完成后,最多 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产热-耗氧量
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
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耗氧量是颤抖的衡量标准之一。
连接到咬嘴或面罩的呼吸器将用于测量吸入和呼出空气的流量。
将使用氧气和二氧化碳传感器对过期气体进行采样,以确定氧气消耗量和二氧化碳产生量。
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课程完成后,最多 4 小时
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颤抖拐点 - 表面肌力描记法
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
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表面肌力描记法是颤抖的一种测量方法。
将使用胸部、上背部和大腿上的胶带将三个三轴加速度计粘附在皮肤上,以评估颤抖情况。
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课程完成后,最多 4 小时
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颤抖拐点 - 床边颤抖量表
大体时间:课程完成后,最多 4 小时
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床边颤抖量表是颤抖的一种测量方法。
两名研究人员将使用李克特量表(0 = 无,3 = 严重)主观评估参与者的颤抖情况,并对分数进行平均。
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课程完成后,最多 4 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Blair D Johnson, PhD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011690870; Aim 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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米拉贝隆的临床试验
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma完全的
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
Chang Gung Memorial Hospital完全的
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, San Diego; University... 和其他合作者招聘中