MIrabegron und physiologische Funktion in kalten Umgebungen
Mirabegron und physiologische Funktion in kalten Umgebungen – Ziel 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Versuchsdesign. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Besuche im Labor durchzuführen. eine Einverständniserklärung/Screening-Besuch und zwei Studienbesuche. An Studienbesuchstagen melden sich die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten und 24-stündigem Verzicht auf Bewegung, Koffein und Alkohol im Labor. Während der Studienbesuche nehmen die Teilnehmer entweder ein Placebo oder eine Dosis Mirabegron ein, bevor sie unser Wassertauchbecken betreten. Anschließend werden sie für die Messung der Herzfrequenz (3-Kanal-EKG), des Blutdrucks (Auskultation der Arteria brachialis), der Kerntemperatur (rektaler Thermistor) und der Zitterindizes (Oberflächenmechanomyographie mit triaxialen Beschleunigungsmessern an drei anatomischen Stellen (Brust, oberer Rücken und Oberschenkel), Sauerstoffverbrauch durch Beatmung und ausgeatmete Gase sowie die Bewertungsskala für Frösteln am Krankenbett). Die thermische Wahrnehmung wird mithilfe von Likert-Skalen für thermisches Unbehagen und thermisches Empfinden bewertet. Nach 10-minütigen Grundlinienmessungen im Ruhezustand wird dann die Infrarot-Thermographie verwendet, um die Hauttemperatur der Fossa supraclavicularis zu messen, um die Aktivierung des braunen Fettgewebes abzuschätzen und die Wärmewahrnehmung zu beurteilen.
Die Messung der Hauttemperatur der supraklavikulären Fossa (Infrarot-Thermographie) und der thermischen Wahrnehmung wird alle 10 Minuten vor der fortschreitenden Kaltwasser-Challenge beurteilt. Nach 30 Minuten Sitzruhe werden vor dem Eintauchen Messungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Kerntemperatur, des Fröstelns und der Wärmewahrnehmung durchgeführt und ein Infrarot-Thermografiebild aufgenommen. Anschließend wird das Wassertauchbecken bis zum Hals des Teilnehmers mit 35 °C (95 °F) warmem Wasser gefüllt. Herzfrequenz, Blutdruck, Kerntemperatur und Zitterindizes werden kontinuierlich gemessen. Während der fortschreitenden Kaltwasser-Herausforderung werden alle 5 Minuten Infrarot-Thermografie und Wärmewahrnehmungen durchgeführt. Die Wassertemperatur wird schrittweise alle 60 Minuten um etwa 12 °C gesenkt, bis die Wassertemperatur 10 °C (50 °F) erreicht oder bis der Teilnehmer die Kälte nicht mehr verträgt oder die Rektaltemperatur 35,5 °C (95,9 °C) erreicht Grad F). Nach Abschluss der progressiven Kaltwasser-Challenge wird das Wasser im Tank schnell entleert. Die Teilnehmer werden sanft mit einem Handtuch abgetrocknet und können einen mit zirkulierendem warmem Wasser durchströmten Anzug anziehen und/oder eine Mylar-Decke verwenden, um die Kerntemperatur wiederherzustellen.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach 10 bis 14 Tagen ins Labor zurückzukehren, um das Experiment zu wiederholen, wobei die Medikamentenzuweisung noch nicht eingegangen ist. Die Zuordnungsreihenfolge jedes Teilnehmers zur Placebo- oder Medikamenteneinnahme (vor der Kaltwasser-Provokation) während der beiden Studienbesuche wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18-40 Jahre alt
- Nehmen Sie in den letzten 2 Jahren mindestens 150 Minuten pro Woche an Übungen mit mindestens mäßiger Intensität teil
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte autonome Erkrankung
- diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- diagnostizierte Stoffwechselerkrankung
- diagnostizierte neurologische Erkrankung
- diagnostizierte endokrine Erkrankung
- diagnostizierte Atemwegserkrankung
- diagnostizierte Leberfunktionsstörung
- diagnostizierte Nierenfunktionsstörung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Personen, die derzeit ein Medikament einnehmen (mit Ausnahme der Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung), das nach Rücksprache mit dem Studienarzt nicht für 5 biologische Halbwertszeiten vor jedem Studienbesuch sicher abgesetzt werden kann.
- Aktueller Tabak- oder E-Zigarettenkonsum oder regelmäßiger Konsum innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal gegeben, gefolgt von einer Beobachtung für bis zu 4 Stunden in einem zunehmend kalten Wassertest
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Placebo-Kontrollzustand
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Experimental: 100 mg Mirabegron
Einmal gegeben, gefolgt von einer Beobachtung für bis zu 4 Stunden in einem zunehmend kalten Wassertest
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Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Thermogenese
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalttemperaturablenkungspunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Die Kerntemperatur wird kontinuierlich unter Verwendung von Rektalthermistoren gemessen.
Der Punkt, an dem die Kerntemperatur zu fallen beginnt (d. H. Der Auslenkungspunkt), wird mithilfe der Prism 8 -Software identifiziert, indem die Kerntemperatur im Vergleich zu Wassertemperatur aufgetragen wird.
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Durch Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermogenese – Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Der Sauerstoffverbrauch ist ein Maß für das Zittern.
Zur Messung des eingeatmeten und ausgeatmeten Luftstroms wird ein Pneumotachometer verwendet, das an ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske angeschlossen ist.
Abgelaufene Gase werden mithilfe von Sauerstoff- und Kohlendioxidsensoren beprobt, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu bestimmen.
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Bis zum Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Zitterungspunkte - Oberflächenmechanomomyographie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Die Oberflächenmechanomomyographie ist ein Maß für das Zittern.
Drei dreiachsige Beschleunigungsmesser hielten mit Klebeband auf der Brust, dem oberen Rücken und dem Oberschenkel an der Haut fest, um das Zittern zu bewerten.
Der Wendepunkt wurde unter Verwendung einer segmentalen Analyse für jede Person bestimmt, um zu identifizieren, wann eine abrupte Zunahme des Zitterns auftrat.
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Durch Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Zittern
Zeitfenster: Durch Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Die zitternde Skala am Bett ist ein Maß für das Zittern.
Zwei Ermittler bewerten subjektiv das Zittern der Teilnehmer anhand einer Likert -Skala (0 = keine, 3 = schwer) und die Bewertungen werden gemittelt.
Der Wendepunkt wurde unter Verwendung einer segmentalen Analyse für jede Person bestimmt, um zu identifizieren, wann eine abrupte Zunahme der Schauerskala am Bett auftrat.
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Durch Abschluss der Sitzung bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blair D Johnson, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011690870; Aim 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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