MIrabegron i funkcja fizjologiczna w zimnych środowiskach
Mirabegron i funkcje fizjologiczne w zimnych środowiskach - cel 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt eksperymentalny. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 3 wizyt w laboratorium; jedna świadoma zgoda/wizyta przesiewowa i 2 wizyty studyjne. W dni wizyt studyjnych uczestnicy zgłaszają się do laboratorium po 12-godzinnym poście i 24-godzinnej abstynencji od ćwiczeń, kofeiny i alkoholu. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy przyjmą albo placebo, albo jedną dawkę mirabegronu przed wejściem do naszego zbiornika zanurzeniowego w wodzie. Następnie zostaną wyposażone w przyrządy do pomiaru częstości akcji serca (3-odprowadzeniowe EKG), ciśnienia krwi (osłuchiwanie tętnicy ramiennej), temperatury głębokiej (termistor w odbycie) i wskaźników dreszczy (mechanomiografia powierzchniowa przy użyciu akcelerometrów trójosiowych w 3 miejscach anatomicznych (klatka piersiowa, górnej części pleców i uda), zużycie tlenu przez wentylację i wydychane gazy oraz skala oceny dreszczy przy łóżku). Percepcja termiczna zostanie oceniona za pomocą skali Likerta dla dyskomfortu termicznego i odczucia termicznego. Po 10 minutach spoczynkowych pomiarów linii bazowej, termografia w podczerwieni zostanie następnie wykorzystana do pomiaru temperatury skóry w dole nadobojczykowym jako oszacowanie aktywacji brązowej tkanki tłuszczowej i oceniona zostanie percepcja termiczna.
Pomiar temperatury skóry dołu nadobojczykowego (termografia w podczerwieni) i percepcji termicznej będzie oceniany co 10 minut przed stopniową prowokacją zimną wodą. Po 30 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej zostaną przeprowadzone przed zanurzeniem pomiary tętna, ciśnienia krwi, temperatury głębokiej, dreszczy i percepcji termicznej oraz zostanie wykonany obraz termografii w podczerwieni. Następnie zbiornik zanurzeniowy zostanie napełniony po szyję uczestnika wodą o temperaturze 35 stopni C (95 stopni F). Tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała i wskaźniki dreszczy będą mierzone w sposób ciągły. Termografia w podczerwieni i percepcja termiczna będą uzyskiwane co 5 minut podczas stopniowego wyzwania zimnej wody. Temperatura wody będzie stopniowo obniżana o ~12 stopni C co 60 minut, aż temperatura wody osiągnie 10 stopni C (50 stopni F) lub dopóki uczestnik nie będzie już tolerował zimna lub jeśli temperatura w odbycie osiągnie 35,5 stopni C (95,9 stopnie F). Po zakończeniu stopniowego wyzwania zimnej wody woda w zbiorniku zostanie szybko opróżniona. Uczestnicy delikatnie osuszą się ręcznikiem i będą mogli założyć kombinezon z ciepłą wodą i/lub użyć koca z mylaru, aby przywrócić temperaturę ciała.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium po 10-14 dniach w celu powtórzenia eksperymentu z nieotrzymanym jeszcze przydziałem leku. Kolejność przypisania każdego uczestnika do przyjmowania placebo lub leku (przed prowokacją z zimną wodą) podczas 2 wizyt badawczych zostanie przydzielona losowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-40 lat
- Uczestniczyć w 150 minutach lub więcej ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana choroba autonomiczna
- zdiagnozowana choroba układu krążenia
- zdiagnozowana choroba metaboliczna
- zdiagnozowana choroba neurologiczna
- zdiagnozowana choroba endokrynologiczna
- zdiagnozowana choroba układu oddechowego
- zdiagnozowana dysfunkcja wątroby
- zdiagnozowana dysfunkcja nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby obecnie przyjmujące leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w tym antykoncepcji hormonalnej), których nie można bezpiecznie odstawić na 5 biologicznych okresów półtrwania przed każdą wizytą w ramach badania, na podstawie konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Obecne używanie tytoniu lub papierosów elektronicznych lub konsekwentne używanie w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowe podanie, a następnie obserwacja do 4 godzin w prowokacji stopniowo zimną wodą
|
Warunek kontroli placebo
|
|
Eksperymentalny: 100 mg Mirabegronu
Jednorazowe podanie, a następnie obserwacja do 4 godzin w prowokacji stopniowo zimną wodą
|
Wpływ dawki na termogenezę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt ugięcia zimnej temperatury
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie sesji, do 4 godzin
|
Temperatura rdzenia będzie stale mierzona za pomocą termistorów odbytnicy.
Punkt, w którym temperatura rdzenia zaczyna spadać (tj. Punkt odchylenia) zostanie zidentyfikowany za pomocą oprogramowania Prism 8 poprzez wykreślenie temperatury rdzenia w porównaniu z temperaturą wody.
|
Poprzez zakończenie sesji, do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termogeneza - Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Poprzez realizację sesji do 4 godzin
|
Zużycie tlenu jest jedną z miar dreszczy.
Do pomiaru przepływu wdychanego i wydychanego powietrza będzie używany pneumotachyk podłączony do ustnika lub maski twarzowej.
Próbki wydychanych gazów zostaną pobrane za pomocą czujników tlenu i dwutlenku węgla w celu określenia zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla.
|
Poprzez realizację sesji do 4 godzin
|
|
Dreszcze punktu fleksji - Mechanomiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie sesji, do 4 godzin
|
Mechanomiografia powierzchniowa to jedna miara dreszcze.
Do oceny dreszczów zastosowano trzy akcelerometry trójosiowe przylegające do skóry za pomocą taśmy klejącej na klatce piersiowej, górnej części pleców i uda.
Punkt fleksji określono przy użyciu analizy segmentowej dla każdej osoby w celu zidentyfikowania, kiedy nastąpił gwałtowny wzrost dreszcze.
|
Poprzez zakończenie sesji, do 4 godzin
|
|
Dreszcze punktu fleksji - Skala dreszczowa łóżka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie sesji, do 4 godzin
|
Skala dreszczowa łóżka to jedna miara dreszcze.
Dwóch badaczy subiektywnie oceni dreszcze przez uczestników za pomocą skali Likerta (0 = Brak, 3 = poważne), a wyniki zostaną uśrednione.
Punkt przegięcia określono przy użyciu analizy segmentowej dla każdej osoby w celu zidentyfikowania, kiedy nastąpił gwałtowny wzrost skali dreszczowej łóżka.
|
Poprzez zakończenie sesji, do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blair D Johnson, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011690870; Aim 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .