모바일 뇌졸중 장치에서 원격 진료 신경과 평가의 안전성 및 효능 평가 (MSU-TELEMED)
2025년 2월 27일 업데이트: Melbourne Health
이 임상 시험의 목표는 이동식 뇌졸중 장치에서 급성 뇌졸중이 의심되는 환자를 대상으로 원격진료 신경과 전문의 인력 배치 모델을 전통적인 온보드 모델과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1) 원격 의료(중재)를 통해 환자를 검토하는 신경과 전문의 대 2) 환자를 직접 평가하는 기내 신경과 전문의(비교기)의 두 가지 인력 배치 모델을 비교하는 전향적 무작위 모바일 뇌졸중 단위 시험입니다.
일일 원격(원격 진료) 또는 대면(온보드) 신경과 전문의 평가는 적응형 설계를 사용하여 무작위로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 >=18세
- 증상이 나타나거나 마지막으로 잘 알려진 지 24시간 이내에 나타납니다.
- 환자를 방문하기 전에 취소 없이 MSU에서 평가한 환자(지역 구급차 팀 또는 MSU에서).
제외 기준:
- 현장에 도착하기 전에 제공된 정보를 기준으로 현지 구급대원 팀이나 MSU 팀은 멜버른 MSU 참석이 불필요한 것으로 간주합니다.
- 환자는 표준 치료를 크게 지연시키는 심각한 의료 또는 물류 문제를 나타냅니다.
- 조사자의 재량에 따른 기타 모든 의학적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 신경과 전문의의 원격진료 평가
초기 평가 후 뇌졸중 간호사는 원격 의료 화상 회의 통화를 활성화하고 원격 의료 신경과 전문의와 환자를 검토합니다.
원격의료 신경과 전문의는 뇌졸중 전문 간호사의 도움을 받아 NIHSS를 수행하고 이는 임상 기록에 기록됩니다.
이미징은 원격진료 신경과 전문의가 원격으로 평가합니다.
혈전용해술을 실시하기로 결정한 경우, 뇌졸중 신경과 전문의와 간호사는 적시에 동의를 얻기 위해 적절하고 가능한 경우 환자 또는 가장 가까운 친척과 치료에 대해 논의할 것입니다.
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MSU 환자를 평가하고, 영상을 검토하고, 필요한 치료를 결정하기 위해 멀리 떨어진 신경과 전문의를 위한 원격 의료 플랫폼 사용.
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활성 비교기: 기내 신경과 전문의의 직접 평가
현장에 도착하면 MSU 뇌졸중 간호사, 신경과 전문의 및 구급대원이 지역 구급차 서비스와 연락하여 초기 임상 세부 정보를 얻고 초기 평가를 수행합니다.
NIHSS는 신경과 전문의가 수행하며 이는 표준화된 임상 기록에 문서화됩니다.
이미징은 구급차 내에서 사용할 수 있는 콘솔에서 평가됩니다.
혈전용해술을 실시하기로 결정한 경우, 뇌졸중 신경과 전문의와 간호사는 적시에 동의를 얻기 위해 적절하고 가능한 경우 환자 또는 가장 가까운 친척과 치료에 대해 논의할 것입니다.
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MSU에 상주하는 신경과 전문의가 환자를 대면하는 기존 방식의 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOOR(Outcome Ranking)의 바람직함: 안전성, 장면-결정 치료 시간 및 자원 효율성
기간: 자세한 내용은 사전 지정된 결과 섹션을 참조하십시오.
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원격 진료 평가를 통해 치료받은 무작위 참가자가 온보드 신경과 전문의가 치료한 무작위 참가자보다 더 바람직한 DOOR 척도 결과를 가질 가능성이 있습니다. 이러한 배당률은 직접적인 일대일 비교에서 온보드 모델을 통해 치료받은 무작위 참가자에 대해 원격 의료를 통해 치료받은 무작위 참가자의 "승리" 확률을 반영하기 때문에 승률이라고 합니다. 디자인은 중요도 순으로 다음을 평가합니다. 안전, 장면-결정 시간 메트릭, 리소스 효율성 한 치료 부문의 참가자가 비교군보다 더 나은 안전성을 달성하는 경우, 이는 해당 참가자의 "승리"와 비교군의 "손실"로 정의됩니다. 안전성에 차이가 없으면 치료 결정까지의 시간을 비교합니다. 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않으면 자원 활용도를 비교합니다. 리소스 활용에 차이가 없으면 두 참가자는 전체 결과에 대해 동점으로 선언됩니다. |
자세한 내용은 사전 지정된 결과 섹션을 참조하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장에서 환자를 주시(신경과 전문의용)
기간: 이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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현장에서 이미징까지
기간: 이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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신경과 전문의의 현장 영상 검토
기간: 이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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현장에서 최종 결정까지
기간: 이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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다음을 포함합니다: 1) 혈전 용해 결정, 2) 혈관 내 혈전 제거술을 의뢰하기로 결정, 3) 사례를 중단하기로 결정, 또는 4) 뇌졸중 병원으로 이송하기로 결정(예:
뇌졸중이 의심되지만 MSU에서 치료할 수 없음)
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이동식 뇌졸중 장치의 급성 평가 시간(현장 도착 후 최대 2시간)
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90일 mRS
기간: 90일(증상 발현 후 +/- 10일)
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MSU에서 혈전용해술을 받거나 혈관내응고회수 종합센터로 이송된 환자의 임상적 결과
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90일(증상 발현 후 +/- 10일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 증상 발현 후 최대 72시간
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증상 발현 후 최대 72시간
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장면-결정 처리 시간
기간: 현장 도착 후 최대 2시간
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현장 도착 후 최대 2시간
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자원 효율성
기간: 최대 12시간(MSU 근무 시간)
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신경과 전문의가 환자 치료에 적극적으로 참여하는 생산적인 시간의 비율로 평가됩니다.
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최대 12시간(MSU 근무 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- 수석 연구원: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .