Оценка безопасности и эффективности телемедицинских неврологических оценок в мобильном инсультном отделении (MSU-TELEMED)
27 февраля 2025 г. обновлено: Melbourne Health
Целью этого клинического исследования является сравнение модели штатного расписания телемедицинского невролога с традиционной бортовой моделью у пациентов, которых обследуют на предмет подозрения на острый инсульт в мобильном инсультном отделении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное испытание мобильного инсультного отделения, в котором сравниваются две модели укомплектования персоналом: 1) невролог, осматривающий пациента с помощью телемедицины (вмешательство), и 2) бортовой невролог, осматривающий пациента лично (компаратор).
Ежедневные периоды удаленных (телемедицина) или личных (бортовых) осмотров неврологом будут определяться случайным образом с использованием адаптивного дизайна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >=18 лет
- Появляется в течение 24 часов после появления симптомов или в последний раз хорошо известно.
- Пациенты оцениваются MSU без отмены (либо местной бригадой скорой помощи, либо MSU) до посещения пациента.
Критерий исключения:
- Посещение мельбурнского MSU считается ненужным либо местной бригадой парамедиков, либо бригадой MSU на основании предоставленной информации до прибытия на место происшествия.
- У пациента возникают серьезные медицинские или логистические проблемы, которые значительно задерживают стандартное лечение.
- Любые другие медицинские противопоказания на усмотрение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская оценка удаленным неврологом
После первоначальной оценки медсестра, занимающаяся инсультом, активирует телемедицинскую видеоконференцию и проведет осмотр пациента с телемедицинским неврологом.
Телемедицинский невролог проведет NIHSS с помощью медсестры, занимающейся инсультом, и это будет задокументировано в истории болезни.
Визуализация будет удаленно оцениваться телемедицинским неврологом.
Если принято решение о проведении тромболизиса, инсультный невролог и медсестра обсудят лечение с пациентом или его ближайшими родственниками, если это уместно и возможно, чтобы своевременно получить согласие.
|
Использование телемедицинской платформы для удаленного невролога для оценки состояния пациента с МГУ, просмотра изображений и принятия решения о необходимом лечении.
|
|
Активный компаратор: Личная оценка бортовым неврологом
По прибытии на место происшествия инсультная медсестра МГУ, невролог и фельдшер свяжутся с местными службами скорой помощи, чтобы получить первоначальные клинические данные и провести первоначальную оценку.
NIHSS будет выполняться неврологом, и это будет задокументировано в стандартных клинических записях.
Визуализация будет оцениваться на консоли, доступной в машине скорой помощи.
Если принято решение о проведении тромболизиса, инсультный невролог и медсестра обсудят лечение с пациентом или его ближайшими родственниками, если это уместно и возможно, чтобы своевременно получить согласие.
|
Традиционное очное обследование пациента врачом-неврологом на борту МГУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг желательности результатов (DOOR): безопасность, время лечения от места происшествия до принятия решения и эффективность использования ресурсов
Временное ограничение: Подробнее см. в разделе «Предварительно заданный результат».
|
Вероятность того, что случайный участник, прошедший лечение с помощью телемедицинской оценки, будет иметь более желательный результат по шкале DOOR, чем случайный участник, прошедший лечение у бортового невролога. Такие шансы называются коэффициентом выигрыша, поскольку он отражает шансы случайного участника, пролеченного с помощью телемедицины, «выиграть» по сравнению со случайным участником, пролеченным с помощью встроенной модели, в прямом сравнении один к одному. Проект оценивает в порядке важности: безопасность, показатели времени от сцены до принятия решения, эффективность использования ресурсов. Если участник одной лечебной группы достигает большей безопасности, чем в группе сравнения, это определяется как «победа» для этого участника и «проигрыш» для группы сравнения. Если нет различий в безопасности, сравнивают время до принятия решения о лечении. Если клинически значимой разницы не наблюдается, сравнивается использование ресурсов. Если нет разницы в использовании ресурсов, два участника объявляются равными по общему результату. |
Подробнее см. в разделе «Предварительно заданный результат».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На месте на глазах у пациента (для невролога)
Временное ограничение: Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
|
|
На месте для визуализации
Временное ограничение: Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
|
|
Выезд на место для просмотра изображений неврологом
Временное ограничение: Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
|
|
На месте для принятия окончательного решения
Временное ограничение: Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
Включая следующее: 1) решение о проведении тромболизиса, 2) решение о направлении на эндоваскулярную тромбэктомию, 3) решение о прекращении лечения или 4) решение о переводе в инсультный стационар (например,
подозрение на инсульт, но невозможность лечения в MSU)
|
Время неотложной оценки в мобильном инсультном отделении (до 2 часов с момента прибытия на место происшествия)
|
|
90-дневная МРС
Временное ограничение: 90 дней (+/- 10 дней с момента появления симптомов)
|
Клинические исходы у пациентов, которым был проведен тромболизис в МСУ или которые были переведены в комплексный центр эндоваскулярного извлечения тромба
|
90 дней (+/- 10 дней с момента появления симптомов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: До 72 часов с момента появления симптомов
|
|
До 72 часов с момента появления симптомов
|
|
Время лечения от сцены до принятия решения
Временное ограничение: До 2 часов с момента прибытия на место
|
До 2 часов с момента прибытия на место
|
|
|
Эффективность использования ресурсов
Временное ограничение: До 12 часов (продолжительность рабочего времени МГУ)
|
Оценивается как доля продуктивного времени, в течение которого врач-невролог активно занимается уходом за пациентом.
|
До 12 часов (продолжительность рабочего времени МГУ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Главный следователь: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .