Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle valutazioni neurologiche di telemedicina su una Stroke Unit mobile (MSU-TELEMED)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Melbourne Health
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un modello di personale neurologo di telemedicina con un modello tradizionale a bordo in pazienti valutati per sospetto ictus acuto su un'unità mobile per l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato su unità di ictus mobile che confronta due modelli di personale: 1) un neurologo che esamina il paziente tramite telemedicina (intervento) rispetto a 2) un neurologo a bordo che valuta il paziente di persona (comparatore).
I periodi giornalieri di valutazioni neurologiche a distanza (telemedicina) o di persona (a bordo) saranno determinati in modo casuale utilizzando un design adattivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >=18 anni di età
- Presentarsi entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultimo ben noto.
- Pazienti valutati da MSU senza cancellazione (da parte del team di ambulanza locale o da MSU) prima di assistere il paziente.
Criteri di esclusione:
- La partecipazione alla MSU di Melbourne è ritenuta non necessaria dal team paramedico locale o dal team MSU sulla base delle informazioni fornite prima dell'arrivo sulla scena.
- Il paziente presenta sfide mediche o logistiche significative che ritardano notevolmente il trattamento standard.
- Qualsiasi altra controindicazione medica a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della telemedicina da parte di un neurologo remoto
Dopo la valutazione iniziale, l'infermiera dell'ictus attiverà la videoconferenza di telemedicina e esaminerà il paziente con il neurologo di telemedicina.
Il neurologo di telemedicina eseguirà un NIHSS con l'assistenza dell'infermiere dell'ictus, e questo sarà documentato nelle cartelle cliniche.
L'imaging sarà valutato a distanza dal neurologo di telemedicina.
Se si decide di somministrare la trombolisi, il neurologo e l'infermiere dell'ictus discuteranno il trattamento con il paziente o con i parenti prossimi, ove appropriato e in grado, per acquisire il consenso in modo tempestivo.
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Uso di una piattaforma di telemedicina per un neurologo, localizzato in remoto, per valutare un paziente MSU, rivedere l'imaging e decidere i trattamenti richiesti.
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Comparatore attivo: Valutazione di persona da parte di un neurologo a bordo
All'arrivo sulla scena, l'infermiere, il neurologo e il paramedico della MSU collaboreranno con i servizi di ambulanza locali per ottenere i dettagli clinici iniziali ed eseguire una valutazione iniziale.
Il NIHSS sarà eseguito dal neurologo e questo sarà documentato su cartelle cliniche standardizzate.
L'imaging sarà valutato presso la console disponibile all'interno dell'ambulanza.
Se si decide di somministrare la trombolisi, il neurologo e l'infermiere dell'ictus discuteranno il trattamento con il paziente o con i parenti prossimi, ove appropriato e in grado, per acquisire il consenso in modo tempestivo.
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Valutazione tradizionale di persona di un paziente da parte di un neurologo situato a bordo della MSU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderabilità della classifica dei risultati (DOOR) di: sicurezza, tempi di trattamento dalla scena alla decisione ed efficienza delle risorse
Lasso di tempo: Vedere la sezione dei risultati pre-specificati per i dettagli
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Le probabilità che un partecipante casuale trattato attraverso una valutazione di telemedicina abbia un risultato della scala DOOR più desiderabile rispetto a un partecipante casuale trattato da un neurologo a bordo. Tale probabilità è indicata come Win Ratio, in quanto riflette le probabilità di un partecipante casuale trattato tramite telemedicina che "vince" rispetto a un partecipante casuale trattato tramite un modello integrato in un confronto diretto uno a uno. Il progetto valuta, in ordine di importanza: sicurezza, metriche del tempo dalla scena alla decisione, efficienza delle risorse Se un partecipante in un braccio di trattamento sta ottenendo una sicurezza migliore rispetto al comparatore, ciò viene definito come una "vittoria" per quel partecipante e una "perdita" per il comparatore. Se non vi è alcuna differenza nella sicurezza, viene confrontato il tempo necessario per decidere il trattamento. Se non si osserva alcuna differenza clinicamente significativa, viene confrontato l'utilizzo delle risorse. Se non vi è alcuna differenza nell'utilizzo delle risorse, i due partecipanti vengono dichiarati pari per il risultato complessivo. |
Vedere la sezione dei risultati pre-specificati per i dettagli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dal posto all'occhio del paziente (per il neurologo)
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Dalla scena all'imaging
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Dalla scena alla revisione delle immagini da parte del neurologo
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Dalla scena al processo decisionale definitivo
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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Incluso quanto segue: 1) Decisione di trombolisi, 2) Decisione di sottoporre a trombectomia endovascolare, 3) Decisione di archiviare il caso o 4) Decisione di trasferimento in ospedale per ictus (ad es.
sospetto ictus ma non trattabile con MSU)
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Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
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MRS di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi)
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Esiti clinici per i pazienti sottoposti a trombolisi in MSU o trasferiti a un centro completo per il recupero endovascolare del coagulo
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90 giorni (+/- 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Fino a 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Tempi di trattamento dalla scena alla decisione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'arrivo sul posto
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Fino a 2 ore dall'arrivo sul posto
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L'efficienza delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 12 ore (durata dell'orario di lavoro MSU)
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Valutata come la percentuale di tempo produttivo in cui il neurologo è attivamente coinvolto nella cura del paziente
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Fino a 12 ore (durata dell'orario di lavoro MSU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Investigatore principale: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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