Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności telemedycznych ocen neurologicznych na mobilnym oddziale udarowym (MSU-TELEMED)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melbourne Health
Celem tego badania klinicznego jest porównanie modelu personelu neurologa telemedycznego z tradycyjnym modelem pokładowym u pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia ostrego udaru na mobilnym oddziale udarowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, mobilnym oddziałem udarowym, porównującym dwa modele personelu: 1) neurolog oceniający pacjenta za pośrednictwem telemedycyny (interwencja) w porównaniu z 2) neurolog na pokładzie oceniający pacjenta osobiście (porównanie). Dzienne okresy zdalnych (telemedycznych) lub osobistych (pokładowych) ocen neurologicznych będą ustalane losowo przy użyciu adaptacyjnego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli >=18 lat
  2. Przedstawienie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniej znanej dobrze.
  3. Pacjenci oceniani przez MSU bez anulowania (albo przez lokalny zespół pogotowia ratunkowego, albo przez MSU) przed przyjęciem pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność MSU w Melbourne została uznana za niepotrzebną przez lokalny zespół ratowników medycznych lub zespół MSU na podstawie informacji dostarczonych przed przybyciem na miejsce zdarzenia.
  2. Pacjent stanowi poważne wyzwanie medyczne lub logistyczne, które znacznie opóźnia standardowe leczenie.
  3. Wszelkie inne przeciwwskazania medyczne według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena telemedycyny przez zdalnego neurologa
Po wstępnej ocenie pielęgniarka udarowa aktywuje wideokonferencję telemedyczną i dokona przeglądu pacjenta z neurologiem telemedycznym. Neurolog telemedyczny przeprowadzi NIHSS z pomocą pielęgniarki udarowej, co zostanie udokumentowane w dokumentacji klinicznej. Obrazowanie będzie oceniane zdalnie przez neurologa telemedycznego. Jeśli zostanie podjęta decyzja o zastosowaniu trombolizy, neurolog udarowy i pielęgniarka omówią leczenie z pacjentem lub jego najbliższym krewnym, jeśli jest to właściwe i możliwe, aby uzyskać zgodę w odpowiednim czasie.
Inny: Ocena telemedycyny przez zdalnego neurologa
Wykorzystanie platformy telemedycznej dla neurologa znajdującego się zdalnie w celu oceny pacjenta MSU, przeglądu obrazowania i podjęcia decyzji o wymaganym leczeniu.
Aktywny komparator: Ocena osobista przez neurologa pokładowego
Po przybyciu na miejsce zdarzenia pielęgniarka udarowa MSU, neurolog i ratownik medyczny skontaktują się z lokalnymi służbami pogotowia ratunkowego w celu uzyskania wstępnych szczegółów klinicznych i przeprowadzenia wstępnej oceny. NIHSS zostanie przeprowadzony przez neurologa i zostanie to udokumentowane w wystandaryzowanej dokumentacji klinicznej. Obrazowanie zostanie ocenione na konsoli dostępnej w karetce. Jeśli zostanie podjęta decyzja o zastosowaniu trombolizy, neurolog udarowy i pielęgniarka omówią leczenie z pacjentem lub jego najbliższym krewnym, jeśli jest to właściwe i możliwe, aby uzyskać zgodę w odpowiednim czasie.
Inny: Ocena osobista przez neurologa pokładowego
Tradycyjna osobista ocena pacjenta przez neurologa znajdującego się na pokładzie MSU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR): bezpieczeństwa, czasu leczenia od miejsca zdarzenia do decyzji i efektywnego wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej wstępnie określonych wyników

Szanse, że przypadkowy uczestnik poddany ocenie telemedycznej uzyska bardziej pożądany wynik w skali DOOR niż losowy uczestnik leczony przez pokładowego neurologa. Takie szanse są określane jako współczynnik wygranych, ponieważ odzwierciedlają szanse losowego uczestnika leczonego za pomocą telemedycyny na „wygraną” z losowym uczestnikiem leczonym za pomocą modelu pokładowego w bezpośrednim porównaniu jeden do jednego.

Projekt ocenia, w kolejności ważności: Bezpieczeństwo, Metryki czasu od sceny do decyzji, Efektywność zasobów

Jeżeli uczestnik w jednej grupie terapeutycznej osiąga lepsze bezpieczeństwo niż w grupie porównawczej, jest to definiowane jako „wygrana” dla tego uczestnika i „przegrana” dla grupy porównawczej. Jeśli nie ma różnicy w bezpieczeństwie, porównuje się czas do podjęcia decyzji o leczeniu. Jeśli nie zaobserwowano znaczącej klinicznie różnicy, porównuje się wykorzystanie zasobów. Jeśli nie ma różnicy w wykorzystaniu zasobów, obaj uczestnicy są uznawani za remisujących w ogólnym wyniku.
Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej wstępnie określonych wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od miejsca zdarzenia do pacjenta (dla neurologa)
Ramy czasowe: Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
Obrazowanie na miejscu zdarzenia
Ramy czasowe: Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
Na miejscu do przeglądu obrazowania przez neurologa
Ramy czasowe: Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
Od miejsca zdarzenia do ostatecznego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
W tym: 1) Decyzja o trombolizie, 2) Decyzja o skierowaniu na trombektomię wewnątrznaczyniową, 3) Decyzja o umorzeniu sprawy, lub 4) Decyzja o przeniesieniu do szpitala udarowego (np. podejrzenie udaru, ale nie można leczyć na MSU)
Czas oceny ostrej na Mobilnym Oddziale Udarowym (do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia)
90-dniowy mRS
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 10 dni od wystąpienia objawów)
Wyniki kliniczne pacjentów, którzy otrzymują leczenie trombolityczne na MSU lub są przenoszeni do kompleksowego ośrodka usuwania skrzepów wewnątrznaczyniowych
90 dni (+/- 10 dni od wystąpienia objawów)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 72 godzin od wystąpienia objawów
  1. Lekarz nie może ukończyć oceny
  2. Powikłania po trombolizie
  3. Pogorszenie podczas oceny
Do 72 godzin od wystąpienia objawów
Czas leczenia od sceny do decyzji
Ramy czasowe: Do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia
Do 2 godzin od przybycia na miejsce zdarzenia
Efektywność zasobów
Ramy czasowe: Do 12 godzin (czas pracy MSU)
Oceniany jako proporcja czasu produktywnego neurolog aktywnie uczestniczy w opiece nad pacjentem
Do 12 godzin (czas pracy MSU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
  • Główny śledczy: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj