Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van telegeneeskunde-neurologiebeoordelingen op een mobiele stroke-unit

18 september 2023 bijgewerkt door: Melbourne Health
Het doel van deze klinische proef is om een ​​telegeneeskundig neuroloog personeelsmodel te vergelijken met een traditioneel on-board model bij patiënten die worden beoordeeld op een vermoedelijke acute beroerte op een mobiele stroke unit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde trial met een mobiele stroke unit waarin twee personeelsmodellen worden vergeleken: 1) een neuroloog die de patiënt beoordeelt via telegeneeskunde (interventie) versus 2) een neuroloog aan boord die de patiënt persoonlijk beoordeelt (comparator). Dagelijkse periodes van externe (telegeneeskunde) of persoonlijke (onboard) neuroloogbeoordelingen zullen willekeurig worden bepaald met behulp van een adaptief ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen >=18 jaar
  2. Presenteert binnen 24 uur na het begin van de symptomen of voor het laatst goed bekend.
  3. Patiënten beoordeeld door MSU zonder annulering (ofwel door het lokale ambulanceteam of door MSU) voorafgaand aan het bijwonen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het bijwonen van de Melbourne MSU wordt door het lokale paramedische team of het MSU-team onnodig geacht op basis van verstrekte informatie voorafgaand aan aankomst ter plaatse.
  2. De patiënt stelt zich voor aanzienlijke medische of logistieke uitdagingen die de standaardbehandeling aanzienlijk vertragen.
  3. Elke andere medische contra-indicatie ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskundebeoordeling door neuroloog op afstand
Na de eerste beoordeling activeert de beroerteverpleegkundige de telegeneeskunde-videoconferentie en beoordeelt de patiënt met de telegeneeskunde-neuroloog. De telegeneeskunde-neuroloog voert een NIHSS uit met hulp van de beroerteverpleegkundige en dit wordt gedocumenteerd in de klinische dossiers. De beeldvorming wordt op afstand beoordeeld door de telegeneeskunde-neuroloog. Als er wordt besloten tot trombolyse, bespreken de CVA-neuroloog en de verpleegkundige de behandeling met de patiënt of naasten, waar passend en in staat, om tijdig instemming te verkrijgen.
Ander: Telegeneeskundebeoordeling door neuroloog op afstand
Gebruik van een telegeneeskundeplatform voor een neuroloog, op afstand, om een ​​MSU-patiënt te beoordelen, beeldvorming te bekijken en te beslissen over de vereiste behandelingen.
Actieve vergelijker: Persoonlijke beoordeling door een neuroloog aan boord
Bij aankomst ter plaatse zullen de MSU-beroerteverpleegkundige, de neuroloog en de paramedicus contact opnemen met de lokale ambulancediensten om de eerste klinische details te verkrijgen en een eerste beoordeling uit te voeren. De NIHSS wordt uitgevoerd door de neuroloog en wordt gedocumenteerd in gestandaardiseerde klinische dossiers. Beeldvorming wordt beoordeeld op de console die beschikbaar is in de ambulance. Als er wordt besloten tot trombolyse, bespreken de CVA-neuroloog en de verpleegkundige de behandeling met de patiënt of naasten, waar passend en in staat, om tijdig instemming te verkrijgen.
Ander: Persoonlijke beoordeling door een neuroloog aan boord
Traditionele persoonlijke beoordeling van een patiënt door een neuroloog aan boord van de MSU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) van: veiligheid, behandeltijden van scène tot beslissing en efficiënt gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Zie het vooraf gespecificeerde resultaatgedeelte voor meer informatie

De kans dat een willekeurige deelnemer die via een telegeneeskundebeoordeling wordt behandeld, een wenselijker resultaat op de DOOR-schaal zal hebben dan een willekeurige deelnemer die wordt behandeld door een neuroloog aan boord. Een dergelijke kans wordt de Win Ratio genoemd, omdat het de kans weergeeft dat een willekeurige deelnemer die wordt behandeld via telegeneeskunde "wint" tegen een willekeurige deelnemer die wordt behandeld via een onboard-model in een directe één-op-één vergelijking.

Het ontwerp evalueert, in volgorde van belangrijkheid: veiligheid, tijdstatistieken van scène tot beslissing, hulpbronnenefficiëntie

Als een deelnemer in één behandelingsarm een ​​betere veiligheid bereikt dan de comparator, wordt dit gedefinieerd als een "winst" voor die deelnemer en een "verlies" voor de comparator. Als er geen verschil in veiligheid is, wordt de tijd tot behandelingsbeslissing vergeleken. Als er geen klinisch betekenisvol verschil wordt waargenomen, wordt het gebruik van hulpbronnen vergeleken. Als er geen verschil is in het gebruik van hulpbronnen, worden de twee deelnemers gelijk verklaard voor het algehele resultaat.
Zie het vooraf gespecificeerde resultaatgedeelte voor meer informatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
On-scene naar de patiënt (voor de neuroloog)
Tijdsspanne: Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
Ter plaatse voor beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
Ter plekke naar beeldvorming door de neuroloog
Tijdsspanne: Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
On-scene tot definitieve besluitvorming
Tijdsspanne: Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
Inclusief het volgende: 1) Beslissing voor trombolyse, 2) Beslissing om door te verwijzen voor endovasculaire trombectomie, 3) Beslissing om de zaak te staken, of 4) Beslissing om over te gaan naar een ziekenhuis voor beroertes (bijv. vermoedelijke beroerte maar niet in staat om te behandelen op MSU)
Tijdstip van acute beoordeling op de Mobile Stroke Unit (tot 2 uur na aankomst ter plaatse)
90 dagen mRS
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen vanaf het begin van de symptomen)
Klinische resultaten voor patiënten die trombolyse ondergaan op de MSU of worden overgebracht naar een uitgebreid centrum voor het verwijderen van endovasculaire stolsels
90 dagen (+/- 10 dagen vanaf het begin van de symptomen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Tot 72 uur vanaf het begin van de symptomen
  1. Clinicus kan de beoordeling niet voltooien
  2. Complicaties na trombolyse
  3. Verslechtering tijdens beoordeling
Tot 72 uur vanaf het begin van de symptomen
Scène-tot-beslissing behandeltijden
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aankomst ter plaatse
Tot 2 uur na aankomst ter plaatse
Efficiënt gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 12 uur (duur MSU werkuren)
Geëvalueerd als het deel van de productieve tijd dat de neuroloog actief betrokken is bij de zorg voor de patiënt
Tot 12 uur (duur MSU werkuren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vignan Yogendrakumar, MD MSc, Melbourne Health
  • Hoofdonderzoeker: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren