Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des évaluations neurologiques par télémédecine dans une unité mobile d'AVC (MSU-TELEMED)
27 février 2025 mis à jour par: Melbourne Health
L'objectif de cet essai clinique est de comparer un modèle de dotation en personnel de neurologues de télémédecine à un modèle traditionnel embarqué chez des patients évalués pour suspicion d'AVC aigu dans une unité mobile d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé d'unité mobile d'AVC comparant deux modèles de dotation en personnel : 1) un neurologue examinant le patient par télémédecine (intervention) contre 2) un neurologue à bord évaluant le patient en personne (comparateur).
Les périodes quotidiennes d'évaluations de neurologues à distance (télémédecine) ou en personne (à bord) seront déterminées au hasard à l'aide d'une conception adaptative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >=18 ans
- Se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou le dernier puits connu.
- Patients évalués par MSU sans annulation (soit par l'équipe d'ambulance locale, soit par MSU) avant d'assister le patient.
Critère d'exclusion:
- La présence au MSU de Melbourne est jugée inutile par l'équipe paramédicale locale ou par l'équipe du MSU sur la base des informations fournies avant l'arrivée sur les lieux.
- Le patient présente des défis médicaux ou logistiques importants qui retardent considérablement le traitement standard.
- Toute autre contre-indication médicale à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la télémédecine par un neurologue à distance
À la suite de l'évaluation initiale, l'infirmière spécialisée en AVC activera l'appel vidéoconférence de télémédecine et examinera le patient avec le neurologue de télémédecine.
Le neurologue de télémédecine effectuera un NIHSS avec l'aide de l'infirmière spécialisée en AVC, et cela sera documenté dans les dossiers cliniques.
L'imagerie sera évaluée à distance par le neurologue de télémédecine.
S'il est décidé d'administrer une thrombolyse, le neurologue spécialisé en AVC et l'infirmière discuteront du traitement avec le patient ou le plus proche parent, le cas échéant et en mesure d'obtenir l'assentiment en temps opportun.
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Utilisation d'une plateforme de télémédecine pour un neurologue, situé à distance, pour évaluer un patient MSU, revoir l'imagerie et décider des traitements nécessaires.
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Comparateur actif: Évaluation en personne par un neurologue à bord
À leur arrivée sur les lieux, l'infirmière, le neurologue et l'ambulancier paramédical de la MSU assureront la liaison avec les services d'ambulance locaux pour obtenir les premiers détails cliniques et effectuer une évaluation initiale.
Le NIHSS sera effectué par le neurologue, et cela sera documenté sur des dossiers cliniques standardisés.
L'imagerie sera évaluée à la console disponible dans l'ambulance.
S'il est décidé d'administrer une thrombolyse, le neurologue spécialisé en AVC et l'infirmière discuteront du traitement avec le patient ou le plus proche parent, le cas échéant et en mesure d'obtenir l'assentiment en temps opportun.
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Évaluation traditionnelle en personne d'un patient par un neurologue situé à bord du MSU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désirabilité du classement des résultats (PORTE) de : la sécurité, les temps de traitement de la scène à la décision et l'efficacité des ressources
Délai: Voir la section des résultats prédéfinis pour plus de détails
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Les chances qu'un participant aléatoire traité par une évaluation de télémédecine aient un résultat plus souhaitable sur l'échelle DOOR qu'un participant aléatoire traité par un neurologue à bord. Une telle cote est appelée le ratio de victoire, car elle reflète la cote d'un participant aléatoire traité par télémédecine "gagner" contre un participant aléatoire traité via un modèle embarqué dans une comparaison directe un à un. La conception évalue, par ordre d'importance : la sécurité, les métriques de temps de scène à décision, l'efficacité des ressources Si un participant d'un bras de traitement atteint une meilleure sécurité que le comparateur, cela est défini comme un « gain » pour ce participant et une « perte » pour le comparateur. S'il n'y a pas de différence de sécurité, le délai avant la décision de traitement est comparé. Si aucune différence cliniquement significative n'est observée, l'utilisation des ressources est comparée. S'il n'y a pas de différence dans l'utilisation des ressources, les deux participants sont déclarés à égalité pour le résultat global. |
Voir la section des résultats prédéfinis pour plus de détails
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sur place aux yeux du patient (pour le neurologue)
Délai: Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Sur scène à l'imagerie
Délai: Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Sur place à l'examen d'imagerie par le neurologue
Délai: Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Sur place jusqu'à la prise de décision définitive
Délai: Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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Incluant les éléments suivants : 1) Décision de thrombolyse, 2) Décision de référer pour une thrombectomie endovasculaire, 3) Décision d'abandonner le cas, ou 4) Décision de transfert vers un hôpital pour AVC (par ex.
AVC suspecté mais incapable de traiter sur MSU)
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Heure de l'évaluation aiguë sur l'unité mobile d'AVC (jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux)
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MRS de 90 jours
Délai: 90 jours (+/- 10 jours à partir de l'apparition des symptômes)
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Résultats cliniques pour les patients qui reçoivent une thrombolyse sur le MSU ou qui sont transférés dans un centre complet pour le prélèvement endovasculaire de caillots
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90 jours (+/- 10 jours à partir de l'apparition des symptômes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sécurité
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'apparition des symptômes
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Jusqu'à 72 heures après l'apparition des symptômes
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Temps de traitement de la scène à la décision
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux
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Jusqu'à 2 heures après l'arrivée sur les lieux
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Efficacité des ressources
Délai: Jusqu'à 12 heures (durée des heures de travail MSU)
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Évalué comme la proportion de temps productif que le neurologue est activement impliqué dans les soins du patient
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Jusqu'à 12 heures (durée des heures de travail MSU)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Chercheur principal: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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