Etälääketieteen neurologisten arviointien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi liikkuvalla aivohalvausyksiköllä (MSU-TELEMED)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Melbourne Health
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata etälääketieteen neurologien henkilöstömallia perinteiseen on-board-malliin potilailla, joita arvioidaan akuutin aivohalvauksen varalta liikkuvalla aivohalvausyksiköllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu mobiili aivohalvausyksikkötutkimus, jossa verrataan kahta henkilöstömallia: 1) neurologi, joka arvioi potilasta telelääketieteen avulla (interventio) vs. 2) laivalla oleva neurologi, joka arvioi potilaan henkilökohtaisesti (vertailija).
Päivittäiset etä- (telelääketiede) tai henkilökohtaiset (laivalla) neurologien arvioinnit määritetään satunnaisesti mukautuvan suunnittelun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >=18 vuotta
- Ilmenee 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeksi tunnetusta hyvin.
- Potilaat, jotka MSU arvioi ilman peruutusta (joko paikallinen ambulanssitiimi tai MSU) ennen potilaan hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen ensihoitajatiimi tai MSU-tiimi katsovat Melbournen MSU:n läsnäolon tarpeettomaksi ennen tapahtumapaikalle saapumista annettujen tietojen perusteella.
- Potilaalla on merkittäviä lääketieteellisiä tai logistisia haasteita, jotka viivästyttävät suuresti standardihoitoa.
- Kaikki muut lääketieteelliset vasta-aiheet tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäneurologin telelääketieteen arviointi
Alkuarvioinnin jälkeen aivohalvaushoitaja aktivoi telelääketieteen videoneuvottelun ja tarkastaa potilaan telelääketieteen neurologin kanssa.
Telelääketieteen neurologi suorittaa NIHSS:n aivohalvaushoitajan avustuksella, ja tämä dokumentoidaan kliinisiin asiakirjoihin.
Telelääketieteen neurologi arvioi kuvantamisen etänä.
Jos trombolyysin antamisesta päätetään, aivohalvausneurologi ja sairaanhoitaja keskustelevat hoidosta potilaan tai lähiomaisen kanssa, mikäli se on tarkoituksenmukaista ja mahdollista saada suostumuksensa ajoissa.
|
Etälääketieteen alustan käyttö neurologille, joka sijaitsee etänä MSU-potilaan arvioimiseksi, kuvantamisen tarkistamiseksi ja tarvittavien hoitojen päättämiseksi.
|
|
Active Comparator: Laivalla toimivan neurologin tekemä henkilökohtainen arviointi
Paikalle saapuessaan MSU:n aivohalvaushoitaja, neurologi ja ensihoitaja ovat yhteydessä paikallisiin ambulanssipalveluihin saadakseen alustavat kliiniset tiedot ja suorittaakseen alustavan arvioinnin.
NIHSS-tutkimuksen suorittaa neurologi, ja tämä dokumentoidaan standardoituihin kliinisiin asiakirjoihin.
Kuvantaminen arvioidaan ambulanssissa olevalla konsolilla.
Jos trombolyysin antamisesta päätetään, aivohalvausneurologi ja sairaanhoitaja keskustelevat hoidosta potilaan tai lähiomaisen kanssa, mikäli se on tarkoituksenmukaista ja mahdollista saada suostumuksensa ajoissa.
|
Perinteinen potilaan henkilökohtainen arviointi MSU:ssa sijaitsevan neurologin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosluokituksen (DOOR) toivottavuus: Turvallisuus, käsittelyajat paikasta päätökseen ja resurssitehokkuus
Aikaikkuna: Katso tarkemmat tiedot ennalta määritettyjen tulosten osiosta
|
Todennäköisyys, että telelääketieteen arvioinnin kautta hoidettu satunnainen osallistuja saa toivottavamman DOOR-asteikon lopputuloksen kuin laivan neurologin hoitama satunnainen osallistuja. Tällaista kerrointa kutsutaan voittosuhteeksi, koska se heijastaa todennäköisyyttä, että telelääketieteessä hoidettu satunnainen osallistuja "voittaa" satunnaista osallistujaa vastaan, joka on hoidettu laivan mallin kautta suorassa yksi-yhteen vertailussa. Suunnittelussa arvioidaan tärkeysjärjestyksessä: Turvallisuus, Aikamittaukset kohtauksesta päätöksentekoon, Resurssitehokkuus Jos yhden hoitohaaran osallistuja saavuttaa paremman turvallisuuden kuin vertailuryhmä, tämä määritellään "voitoksi" kyseiselle osallistujalle ja "tappioksi" vertailuryhmälle. Jos turvallisuudessa ei ole eroa, verrataan hoitopäätökseen kuluvaa aikaa. Jos kliinisesti merkittävää eroa ei havaita, verrataan resurssien käyttöä. Jos resurssien käytössä ei ole eroa, kaksi osallistujaa julistetaan tasatulokseksi kokonaistuloksesta. |
Katso tarkemmat tiedot ennalta määritettyjen tulosten osiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalla silmät potilaaseen (neurologille)
Aikaikkuna: Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
|
|
Paikalla kuvaamiseen
Aikaikkuna: Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
|
|
Neurologin kuvaus paikan päällä
Aikaikkuna: Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
|
|
Paikalla lopulliseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
Mukaan lukien seuraavat: 1) päätös trombolyysistä, 2) päätös endovaskulaariseen trombektomiaan, 3) päätös lopettaa tapaus tai 4) päätös siirtää aivohalvaussairaalaan (esim.
epäilty aivohalvaus, mutta ei voida hoitaa MSU:lla)
|
Akuutin arvioinnin aika liikkuvassa aivohalvausyksikössä (enintään 2 tuntia tapahtumapaikalle saapumisesta)
|
|
90 päivän mRS
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 10 päivää oireiden alkamisesta)
|
Kliiniset tulokset potilaille, jotka saavat trombolyysiä MSU:lla tai jotka siirretään kattavaan endovaskulaarisen hyytymän talteenottokeskukseen
|
90 päivää (+/- 10 päivää oireiden alkamisesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Jopa 72 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Kohtauksesta päätökseen käsittelyajat
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia saapumisesta paikalle
|
Jopa 2 tuntia saapumisesta paikalle
|
|
|
Resurssitehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia (MSU:n työajan kesto)
|
Arvioitu osuus tuottavasta ajasta neurologi on aktiivisesti mukana potilaan hoidossa
|
Jopa 12 tuntia (MSU:n työajan kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Päätutkija: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .