Avaliando a segurança e a eficácia das avaliações de neurologia por telemedicina em uma unidade móvel de AVC (MSU-TELEMED)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Melbourne Health
O objetivo deste ensaio clínico é comparar um modelo de equipe de neurologista de telemedicina com um modelo tradicional de bordo em pacientes avaliados por suspeita de AVC agudo em uma unidade móvel de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de unidade móvel de AVC comparando dois modelos de pessoal: 1) um neurologista revisando o paciente via telemedicina (intervenção) versus 2) um neurologista a bordo avaliando o paciente pessoalmente (comparador).
Os períodos diários de avaliações remotas (telemedicina) ou pessoalmente (a bordo) do neurologista serão determinados aleatoriamente usando um design adaptativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >=18 anos de idade
- Apresentando-se dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou último poço conhecido.
- Pacientes avaliados pela MSU sem cancelamento (seja pela equipe da ambulância local ou pela MSU) antes de atender o paciente.
Critério de exclusão:
- A presença na MSU de Melbourne é considerada desnecessária pela equipe de paramédicos local ou pela equipe da MSU com base nas informações fornecidas antes da chegada ao local.
- O paciente apresenta desafios médicos ou logísticos significativos que atrasam muito o tratamento padrão.
- Qualquer outra contra-indicação médica fica a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de Telemedicina por Neurologista Remoto
Após a avaliação inicial, a enfermeira de AVC ativará a videoconferência de telemedicina e revisará o paciente com o neurologista de telemedicina.
O neurologista de telemedicina realizará um NIHSS com a assistência da enfermeira de AVC, e isso será documentado nos registros clínicos.
A imagem será avaliada remotamente pelo neurologista de telemedicina.
Se houver a decisão de administrar a trombólise, o neurologista de AVC e a enfermeira discutirão o tratamento com o paciente ou parente próximo, quando apropriado e capaz, para obter consentimento em tempo hábil.
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Utilização de uma plataforma de telemedicina para um neurologista, localizado remotamente, para avaliar um paciente MSU, revisar imagens e decidir sobre os tratamentos necessários.
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Comparador Ativo: Avaliação presencial por um neurologista a bordo
Ao chegar ao local, a enfermeira, o neurologista e o paramédico da MSU entrarão em contato com os serviços de ambulância locais para obter os detalhes clínicos iniciais e realizar uma avaliação inicial.
O NIHSS será realizado pelo neurologista, e isso será documentado em registros clínicos padronizados.
A imagem será avaliada no console disponível na ambulância.
Se houver a decisão de administrar a trombólise, o neurologista de AVC e a enfermeira discutirão o tratamento com o paciente ou parente próximo, quando apropriado e capaz, para obter consentimento em tempo hábil.
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Avaliação presencial tradicional de um paciente por um neurologista localizado a bordo da MSU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de resultados desejados (DOOR) de: segurança, tempos de tratamento da cena até a decisão e eficiência de recursos
Prazo: Consulte a seção de resultados pré-especificados para obter detalhes
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As chances de que um participante aleatório tratado por meio de uma avaliação de telemedicina tenha um resultado de escala DOOR mais desejável do que um participante aleatório tratado por um neurologista a bordo. Essa probabilidade é chamada de Win Ratio, pois reflete as chances de um participante aleatório tratado via telemedicina "ganhar" contra um participante aleatório tratado por meio de um modelo integrado em uma comparação direta de um para um. O projeto avalia, em ordem de importância: Segurança, Métricas de tempo da cena até a decisão, Eficiência de recursos Se um participante em um braço de tratamento está obtendo melhor segurança do que o comparador, isso é definido como uma "vitória" para esse participante e uma "perda" para o comparador. Se não houver diferença na segurança, o tempo até a decisão do tratamento é comparado. Se nenhuma diferença clinicamente significativa for observada, a utilização de recursos é comparada. Se não houver diferença na utilização de recursos, os dois participantes são declarados empatados no resultado geral. |
Consulte a seção de resultados pré-especificados para obter detalhes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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No local para os olhos no paciente (para o neurologista)
Prazo: Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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No local para geração de imagens
Prazo: Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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No local para revisão de imagem pelo neurologista
Prazo: Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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No local para a tomada de decisão definitiva
Prazo: Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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Incluindo o seguinte: 1) Decisão de trombólise, 2) Decisão de encaminhar para trombectomia endovascular, 3) Decisão de suspender o caso ou 4) Decisão de transferência para hospital de AVC (por exemplo,
suspeita de acidente vascular cerebral, mas incapaz de tratar em MSU)
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Tempo de Avaliação Aguda na Unidade Móvel de AVC (até 2 horas a partir da chegada ao local)
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MRS de 90 dias
Prazo: 90 dias (+/- 10 dias a partir do início dos sintomas)
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Desfechos clínicos para pacientes que recebem trombólise na MSU ou são transferidos para um centro abrangente para recuperação endovascular de coágulos
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90 dias (+/- 10 dias a partir do início dos sintomas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança
Prazo: Até 72 horas desde o início dos sintomas
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Até 72 horas desde o início dos sintomas
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Tempos de tratamento da cena à decisão
Prazo: Até 2 horas desde a chegada ao local
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Até 2 horas desde a chegada ao local
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Eficiência de recursos
Prazo: Até 12 horas (duração das horas de trabalho da MSU)
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Avaliada como a proporção de tempo produtivo em que o neurologista está ativamente envolvido no cuidado do paciente
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Até 12 horas (duração das horas de trabalho da MSU)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Investigador principal: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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