Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti telemedicínských neurologických hodnocení na mobilní iktové jednotce (MSU-TELEMED)

27. února 2025 aktualizováno: Melbourne Health
Cílem této klinické studie je porovnat model obsazení telemedicínského neurologa s tradičním on-board modelem u pacientů, u nichž je na mobilní iktové jednotce hodnocena podezření na akutní cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie na mobilní iktové jednotce, která srovnává dva modely personálního obsazení: 1) neurolog hodnotí pacienta prostřednictvím telemedicíny (intervence) versus 2) palubní neurolog hodnotí pacienta osobně (komparátor). Denní periody dálkových (telemedicína) nebo osobních (palubních) neurologových hodnocení budou náhodně určeny pomocí adaptivního designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí >=18 let
  2. Objevuje se do 24 hodin od nástupu příznaků nebo od posledního známého stavu.
  3. Pacienti vyšetřeni MSU bez zrušení (buď místním týmem ambulance nebo MSU) před návštěvou pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na MSU v Melbourne je považována za zbytečnou buď místním týmem záchranářů, nebo týmem MSU na základě informací poskytnutých před příjezdem na místo.
  2. Pacient představuje významné lékařské nebo logistické problémy, které značně zdržují standardní léčbu.
  3. Jakékoli jiné zdravotní kontraindikace podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicínské hodnocení vzdáleným neurologem
Po úvodním posouzení sestra po cévní mozkové příhodě aktivuje telemedicínský videokonferenční hovor a prohlédne pacienta s telemedicínským neurologem. Telemedicínský neurolog provede NIHSS za asistence iktové sestry a toto bude zdokumentováno v klinických záznamech. Zobrazování bude vyhodnocovat na dálku telemedicínský neurolog. Pokud dojde k rozhodnutí podat trombolýzu, neurolog a sestra po cévní mozkové příhodě prodiskutují léčbu s pacientem nebo nejbližším příbuzným, pokud je to vhodné a schopné, aby včas získali souhlas.
Jiný: Telemedicínské hodnocení vzdáleným neurologem
Využití platformy telemedicíny pro vzdáleně umístěného neurologa k posouzení pacienta s MSU, přezkoumání zobrazení a rozhodnutí o požadované léčbě.
Aktivní komparátor: Osobní posouzení palubním neurologem
Po příjezdu na místo se zdravotní sestra z MSU, neurolog a záchranář spojí s místními záchrannými službami, aby získali počáteční klinické podrobnosti a provedli počáteční posouzení. NIHSS provede neurolog a to bude dokumentováno ve standardizovaných klinických záznamech. Zobrazování bude vyhodnoceno na konzole dostupné v sanitce. Pokud dojde k rozhodnutí podat trombolýzu, neurolog a sestra po cévní mozkové příhodě prodiskutují léčbu s pacientem nebo nejbližším příbuzným, pokud je to vhodné a schopné, aby včas získali souhlas.
Jiný: Osobní posouzení palubním neurologem
Tradiční osobní hodnocení pacienta neurologem umístěným na palubě MSU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR): bezpečnost, doba ošetření od místa k rozhodnutí a efektivita zdrojů
Časové okno: Podrobnosti naleznete v části o předem specifikovaných výsledcích

Pravděpodobnost, že náhodný účastník léčený pomocí telemedicínského hodnocení bude mít lepší výsledek na stupnici DOOR než náhodný účastník léčený palubním neurologem. Takový kurz se nazývá Win Ratio, protože odráží pravděpodobnost, že náhodný účastník léčený telemedicínou „vyhraje“ proti náhodnému účastníkovi léčenému prostřednictvím palubního modelu v přímém srovnání jedna ku jedné.

Návrh hodnotí v pořadí důležitosti: bezpečnost, metriky času od scény k rozhodnutí, efektivita zdrojů

Pokud účastník v jedné léčebné větvi dosahuje lepší bezpečnosti než komparátor, je to definováno jako „výhra“ pro tohoto účastníka a „prohra“ pro komparátor. Pokud není žádný rozdíl v bezpečnosti, porovná se doba do rozhodnutí o léčbě. Pokud není pozorován žádný klinicky významný rozdíl, pak se porovnává využití zdrojů. Pokud neexistuje žádný rozdíl ve využití zdrojů, jsou tito dva účastníci prohlášeni za nerozhodné pro celkový výsledek.
Podrobnosti naleznete v části o předem specifikovaných výsledcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na místě do očí pacienta (pro neurologa)
Časové okno: Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Na scéně k zobrazování
Časové okno: Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Kontrola na místě k zobrazení neurologem
Časové okno: Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Na místě až po definitivní rozhodování
Časové okno: Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
Včetně následujících: 1) Rozhodnutí o trombolýze, 2) Rozhodnutí o doporučení k endovaskulární trombektomii, 3) Rozhodnutí odložit případ nebo 4) Rozhodnutí o převozu do nemocnice pro cévní mozkovou příhodu (např. podezření na mrtvici, ale nelze ji léčit na MSU)
Čas akutního hodnocení na mobilní iktové jednotce (až 2 hodiny od příjezdu na místo)
90denní mRS
Časové okno: 90 dní (+/- 10 dní od nástupu příznaků)
Klinické výsledky pro pacienty, kteří podstoupí trombolýzu na MSU nebo jsou převedeni do komplexního centra pro endovaskulární odběr sraženiny
90 dní (+/- 10 dní od nástupu příznaků)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Až 72 hodin od nástupu příznaků
  1. Lékař není schopen dokončit hodnocení
  2. Komplikace po trombolýze
  3. Zhoršení během hodnocení
Až 72 hodin od nástupu příznaků
Doby ošetření od scény k rozhodnutí
Časové okno: Do 2 hodin od příjezdu na místo
Do 2 hodin od příjezdu na místo
Účinnost zdrojů
Časové okno: Až 12 hodin (délka pracovní doby MSU)
Hodnotí se jako podíl produktivní doby, kdy se neurolog aktivně podílí na péči o pacienta
Až 12 hodin (délka pracovní doby MSU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit