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移動式脳卒中ユニットにおける遠隔医療神経学評価の安全性と有効性の評価

2023年9月18日 更新者:Melbourne Health
この臨床試験の目的は、移動式脳卒中ユニットで急性脳卒中が疑われる患者を対象に、遠隔医療の神経科医のスタッフ配置モデルと従来のオンボードモデルを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つの人員配置モデルを比較する前向きランダム化モバイル脳卒中ユニット試験です: 1) 神経内科医が遠隔医療で患者を診察する (介入) 対 2) 船内の神経内科医が患者を対面で評価する (比較者)。 神経科医による遠隔(遠隔医療)または対面(船内)の毎日の評価期間は、適応設計を使用してランダムに決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の大人
  2. 症状の発症または最後によく知られた状態から 24 時間以内に症状が現れた。
  3. 患者は、患者を診察する前に(地元の救急車チームまたは MSU のいずれかによって)キャンセルなしで MSU によって評価されました。

除外基準:

  1. メルボルン MSU の出席は、現場到着前に提供された情報に基づいて、地元の救急救命士チームまたは MSU チームによって不必要であると判断されました。
  2. 患者は、標準治療を大幅に遅らせる重大な医学的または物流上の課題を抱えています。
  3. 研究者の裁量によるその他の医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔神経科医による遠隔医療評価
初期評価に続いて、脳卒中看護師は遠隔医療のビデオ会議通話を起動し、遠隔医療の神経科医と患者を診察します。 遠隔医療神経科医は脳卒中看護師の支援を受けて NIHSS を実施し、これは臨床記録に記録されます。 画像診断は遠隔医療の神経科医によって遠隔的に評価されます。 血栓溶解療法を実施する決定がある場合、脳卒中神経科医および看護師は、適切かつ可能な場合には、患者または近親者と治療について話し合い、適時に同意を取得します。
遠隔地にいる神経内科医が MSU 患者を評価し、画像を確認し、必要な治療法を決定するための遠隔医療プラットフォームの使用。
アクティブコンパレータ:船内の神経科医による対面評価
現場に到着すると、MSU の脳卒中看護師、神経科医、救急救命士は地元の救急車サービスと連携して、初期の臨床詳細を入手し、初期評価を実行します。 NIHSS は神経内科医によって実施され、これは標準化された臨床記録に記録されます。 画像検査は救急車内で利用可能なコンソールで評価されます。 血栓溶解療法を実施する決定がある場合、脳卒中神経科医および看護師は、適切かつ可能な場合には、患者または近親者と治療について話し合い、適時に同意を取得します。
MSU 内の神経科医による従来の対面での患者評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の望ましさランキング (DOOR): 安全性、現場から意思決定までの治療時間、リソース効率
時間枠:詳細については、事前に指定された結果のセクションを参照してください

ランダムな参加者が遠隔医療評価を通じて治療を受けた場合、ランダムな参加者が船内の神経内科医によって治療を受けた場合よりも、より望ましい DOOR スケールの結果が得られる可能性があります。 このようなオッズは、直接 1 対 1 の比較において、遠隔医療で治療を受けたランダムな参加者が、オンボード モデルで治療されたランダムな参加者に対して「勝つ」確率を反映するため、勝率と呼ばれます。

設計では、安全性、シーンから意思決定までの時間指標、リソース効率を重要度の順に評価します。

1 つの治療群の参加者が比較者よりも優れた安全性を達成している場合、これはその参加者にとっては「勝利」、比較者にとっては「損失」と定義されます。 安全性に差がない場合は、治療決定までの時間を比較します。 臨床的に意味のある差が観察されない場合は、リソース使用率が比較されます。 リソース使用率に差がない場合、2 人の参加者は全体的な結果で同点であると宣言されます。

詳細については、事前に指定された結果のセクションを参照してください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現場から患者の目の前まで(神経科医の場合)
時間枠:移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
現場から撮影まで
時間枠:移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
神経内科医による現場から画像検査まで
時間枠:移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
現場から最終的な意思決定まで
時間枠:移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
以下が含まれます: 1) 血栓溶解療法の決定、2) 血管内血栓除去術への紹介の決定、3) 症例を中止する決定、または 4) 脳卒中病院への転送の決定 (例: 脳卒中の疑いがあるが、MSU では治療できない)
移動式脳卒中ユニットの緊急評価時間 (現場到着から最大 2 時間)
90日間のmRS
時間枠:90 日 (症状発現から +/- 10 日)
MSU で血栓溶解療法を受ける患者、または血管内血栓回収のための総合センターに転送される患者の臨床転帰
90 日 (症状発現から +/- 10 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の成果
時間枠:症状発現から最長72時間
  1. 臨床医が評価を完了できない
  2. 血栓溶解後の合併症
  3. 評価時の劣化
症状発現から最長72時間
現場から決定までの治療時間
時間枠:現場到着から最大2時間
現場到着から最大2時間
資源効率
時間枠:最大 12 時間 (MSU の勤務時間内)
神経内科医が患者のケアに積極的に関与している生産時間の割合として評価されます。
最大 12 時間 (MSU の勤務時間内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vignan Yogendrakumar, MD MSc、Melbourne Health
  • 主任研究者:Anna H Balabanski, MD PhD、Melbourne Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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