- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991310
Evaluación de la seguridad y eficacia de las evaluaciones de neurología de telemedicina en una unidad móvil de accidentes cerebrovasculares (MSU-TELEMED)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >=18 años de edad
- Presentarse dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas o del último bien conocido.
- Pacientes evaluados por MSU sin cancelación (ya sea por el equipo de ambulancia local o por MSU) antes de atender al paciente.
Criterio de exclusión:
- El equipo de paramédicos local o el equipo de MSU consideran innecesaria la asistencia a la MSU de Melbourne según la información proporcionada antes de la llegada a la escena.
- El paciente presenta importantes desafíos médicos o logísticos que retrasan en gran medida el tratamiento estándar.
- Cualquier otra contraindicación médica a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de telemedicina por neurólogo remoto
Después de la evaluación inicial, el enfermero especializado en accidentes cerebrovasculares activará la videoconferencia de telemedicina y revisará al paciente con el neurólogo de telemedicina.
El neurólogo de telemedicina realizará un NIHSS con la ayuda de la enfermera de accidentes cerebrovasculares, y esto se documentará en la historia clínica.
Las imágenes serán evaluadas de forma remota por el neurólogo de telemedicina.
Si se toma la decisión de administrar trombólisis, el neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares y la enfermera analizarán el tratamiento con el paciente o el pariente más cercano, cuando corresponda y pueda, para obtener el consentimiento de manera oportuna.
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Uso de una plataforma de telemedicina para un neurólogo, ubicado de forma remota, para evaluar a un paciente de MSU, revisar imágenes y decidir sobre los tratamientos requeridos.
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Comparador activo: Evaluación en persona por un neurólogo a bordo
Al llegar a la escena, el enfermero de accidentes cerebrovasculares, el neurólogo y el paramédico de MSU se comunicarán con los servicios de ambulancia locales para obtener los detalles clínicos iniciales y realizar una evaluación inicial.
El NIHSS será realizado por el neurólogo, y quedará documentado en la historia clínica normalizada.
Las imágenes se evaluarán en la consola disponible dentro de la ambulancia.
Si se toma la decisión de administrar trombólisis, el neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares y la enfermera analizarán el tratamiento con el paciente o el pariente más cercano, cuando corresponda y pueda, para obtener el consentimiento de manera oportuna.
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Evaluación tradicional en persona de un paciente por un neurólogo ubicado a bordo de la MSU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseabilidad de clasificación de resultados (DOOR) de: seguridad, tiempos de tratamiento desde la escena hasta la decisión y eficiencia de recursos
Periodo de tiempo: Consulte la sección de resultados preespecificados para obtener más información.
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Las probabilidades de que un participante aleatorio tratado a través de una evaluación de telemedicina tenga un resultado de escala DOOR más deseable que un participante aleatorio tratado por un neurólogo a bordo. Dichas probabilidades se conocen como Win Ratio, ya que reflejan las probabilidades de que un participante aleatorio tratado a través de telemedicina "gane" frente a un participante aleatorio tratado a través de un modelo integrado en una comparación directa uno a uno. El diseño evalúa, en orden de importancia: Seguridad, Métricas de tiempo desde la escena hasta la decisión, Eficiencia de recursos Si un participante en un brazo de tratamiento logra una mejor seguridad que el comparador, esto se define como una "ganancia" para ese participante y una "pérdida" para el comparador. Si no hay diferencia en la seguridad, se compara el tiempo hasta la decisión del tratamiento. Si no se observa una diferencia clínicamente significativa, entonces se compara la utilización de recursos. Si no hay diferencia en la utilización de recursos, los dos participantes se declaran empatados en el resultado general. |
Consulte la sección de resultados preespecificados para obtener más información.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De la escena a los ojos en el paciente (para el neurólogo)
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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En la escena a la imagen
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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En la escena para la revisión de imágenes por el neurólogo
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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Desde el lugar de los hechos hasta la toma de decisiones definitivas
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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Incluido lo siguiente: 1) Decisión de trombólisis, 2) Decisión de derivación para trombectomía endovascular, 3) Decisión de suspender el caso, o 4) Decisión de traslado a un hospital de accidentes cerebrovasculares (p.
sospecha de accidente cerebrovascular pero incapaz de tratar en MSU)
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Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
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MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 10 días desde el inicio de los síntomas)
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Resultados clínicos para pacientes que reciben trombólisis en la MSU o que son transferidos a un centro integral para la recuperación endovascular de coágulos
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90 días (+/- 10 días desde el inicio de los síntomas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas desde el inicio de los síntomas
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Hasta 72 horas desde el inicio de los síntomas
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Tiempos de tratamiento desde la escena hasta la decisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde la llegada al lugar del siniestro
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Hasta 2 horas desde la llegada al lugar del siniestro
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Eficiencia de recursos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas (duración de las horas de trabajo de la MSU)
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Evaluado como la proporción de tiempo productivo que el neurólogo participa activamente en el cuidado del paciente
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Hasta 12 horas (duración de las horas de trabajo de la MSU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Investigador principal: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragias intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2023.110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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