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Evaluación de la seguridad y eficacia de las evaluaciones de neurología de telemedicina en una unidad móvil de accidentes cerebrovasculares (MSU-TELEMED)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Melbourne Health
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un modelo de dotación de personal de neurólogos de telemedicina con un modelo tradicional a bordo en pacientes evaluados por sospecha de accidente cerebrovascular agudo en una unidad móvil de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de una unidad móvil de accidentes cerebrovasculares que compara dos modelos de personal: 1) un neurólogo que revisa al paciente mediante telemedicina (intervención) versus 2) un neurólogo a bordo que evalúa al paciente en persona (comparador). Los períodos diarios de evaluaciones de neurólogos remotos (telemedicina) o en persona (a bordo) se determinarán aleatoriamente mediante un diseño adaptativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos >=18 años de edad
  2. Presentarse dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas o del último bien conocido.
  3. Pacientes evaluados por MSU sin cancelación (ya sea por el equipo de ambulancia local o por MSU) antes de atender al paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El equipo de paramédicos local o el equipo de MSU consideran innecesaria la asistencia a la MSU de Melbourne según la información proporcionada antes de la llegada a la escena.
  2. El paciente presenta importantes desafíos médicos o logísticos que retrasan en gran medida el tratamiento estándar.
  3. Cualquier otra contraindicación médica a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de telemedicina por neurólogo remoto
Después de la evaluación inicial, el enfermero especializado en accidentes cerebrovasculares activará la videoconferencia de telemedicina y revisará al paciente con el neurólogo de telemedicina. El neurólogo de telemedicina realizará un NIHSS con la ayuda de la enfermera de accidentes cerebrovasculares, y esto se documentará en la historia clínica. Las imágenes serán evaluadas de forma remota por el neurólogo de telemedicina. Si se toma la decisión de administrar trombólisis, el neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares y la enfermera analizarán el tratamiento con el paciente o el pariente más cercano, cuando corresponda y pueda, para obtener el consentimiento de manera oportuna.
Uso de una plataforma de telemedicina para un neurólogo, ubicado de forma remota, para evaluar a un paciente de MSU, revisar imágenes y decidir sobre los tratamientos requeridos.
Comparador activo: Evaluación en persona por un neurólogo a bordo
Al llegar a la escena, el enfermero de accidentes cerebrovasculares, el neurólogo y el paramédico de MSU se comunicarán con los servicios de ambulancia locales para obtener los detalles clínicos iniciales y realizar una evaluación inicial. El NIHSS será realizado por el neurólogo, y quedará documentado en la historia clínica normalizada. Las imágenes se evaluarán en la consola disponible dentro de la ambulancia. Si se toma la decisión de administrar trombólisis, el neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares y la enfermera analizarán el tratamiento con el paciente o el pariente más cercano, cuando corresponda y pueda, para obtener el consentimiento de manera oportuna.
Evaluación tradicional en persona de un paciente por un neurólogo ubicado a bordo de la MSU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseabilidad de clasificación de resultados (DOOR) de: seguridad, tiempos de tratamiento desde la escena hasta la decisión y eficiencia de recursos
Periodo de tiempo: Consulte la sección de resultados preespecificados para obtener más información.

Las probabilidades de que un participante aleatorio tratado a través de una evaluación de telemedicina tenga un resultado de escala DOOR más deseable que un participante aleatorio tratado por un neurólogo a bordo. Dichas probabilidades se conocen como Win Ratio, ya que reflejan las probabilidades de que un participante aleatorio tratado a través de telemedicina "gane" frente a un participante aleatorio tratado a través de un modelo integrado en una comparación directa uno a uno.

El diseño evalúa, en orden de importancia: Seguridad, Métricas de tiempo desde la escena hasta la decisión, Eficiencia de recursos

Si un participante en un brazo de tratamiento logra una mejor seguridad que el comparador, esto se define como una "ganancia" para ese participante y una "pérdida" para el comparador. Si no hay diferencia en la seguridad, se compara el tiempo hasta la decisión del tratamiento. Si no se observa una diferencia clínicamente significativa, entonces se compara la utilización de recursos. Si no hay diferencia en la utilización de recursos, los dos participantes se declaran empatados en el resultado general.

Consulte la sección de resultados preespecificados para obtener más información.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De la escena a los ojos en el paciente (para el neurólogo)
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
En la escena a la imagen
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
En la escena para la revisión de imágenes por el neurólogo
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
Desde el lugar de los hechos hasta la toma de decisiones definitivas
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
Incluido lo siguiente: 1) Decisión de trombólisis, 2) Decisión de derivación para trombectomía endovascular, 3) Decisión de suspender el caso, o 4) Decisión de traslado a un hospital de accidentes cerebrovasculares (p. sospecha de accidente cerebrovascular pero incapaz de tratar en MSU)
Tiempo de evaluación aguda en la Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (hasta 2 horas desde la llegada a la escena)
MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 10 días desde el inicio de los síntomas)
Resultados clínicos para pacientes que reciben trombólisis en la MSU o que son transferidos a un centro integral para la recuperación endovascular de coágulos
90 días (+/- 10 días desde el inicio de los síntomas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas desde el inicio de los síntomas
  1. El médico no puede completar la evaluación
  2. Complicaciones posteriores a la trombólisis
  3. Deterioro durante la evaluación
Hasta 72 horas desde el inicio de los síntomas
Tiempos de tratamiento desde la escena hasta la decisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde la llegada al lugar del siniestro
Hasta 2 horas desde la llegada al lugar del siniestro
Eficiencia de recursos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas (duración de las horas de trabajo de la MSU)
Evaluado como la proporción de tiempo productivo que el neurólogo participa activamente en el cuidado del paciente
Hasta 12 horas (duración de las horas de trabajo de la MSU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
  • Investigador principal: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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