Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​telemedicinske neurologiske vurderinger på en mobil slagtilfælde (MSU-TELEMED)

27. februar 2025 opdateret af: Melbourne Health
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en telemedicinsk neurologbemandingsmodel med en traditionel on-board model hos patienter, der vurderes for formodet akut slagtilfælde på en mobil apopleksienhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, mobilt apopleksienhedsforsøg, der sammenligner to bemandingsmodeller: 1) en neurolog, der gennemgår patienten via telemedicin (intervention) versus 2) en ombordværende neurolog, der vurderer patienten personligt (komparator). Daglige perioder med fjern- (telemedicin) eller personlig (ombord) neurologvurderinger vil blive tilfældigt bestemt ved hjælp af et adaptivt design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >=18 år
  2. Viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut eller sidst kendte.
  3. Patienter vurderet af MSU uden aflysning (enten af ​​det lokale ambulancehold eller af MSU) forud for behandling af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i Melbourne MSU anses for unødvendig af enten det lokale paramedicinerhold eller MSU-teamet baseret på givet information før ankomst til stedet.
  2. Patienten har betydelige medicinske eller logistiske udfordringer, som i høj grad forsinker standardbehandlingen.
  3. Enhver anden medicinsk kontraindikation efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk vurdering af fjernneurolog
Efter den indledende vurdering vil apopleksisygeplejersken aktivere den telemedicinske videokonference og gennemgå patienten med den telemedicinske neurolog. Den telemedicinske neurolog udfører en NIHSS med assistance fra apopleksisygeplejersken, og dette vil blive dokumenteret i de kliniske journaler. Billeddiagnostik vil blive fjernvurderet af den telemedicinske neurolog. Hvis der er en beslutning om at administrere trombolyse, vil apopleksineurologen og sygeplejersken drøfte behandlingen med patienten eller pårørende, hvor det er relevant og i stand til at opnå samtykke i tide.
Andet: Telemedicinsk vurdering af fjernneurolog
Brug af en telemedicinsk platform for en fjernplaceret neurolog til at vurdere en MSU-patient, gennemgå billeddannelse og beslutte de nødvendige behandlinger.
Aktiv komparator: Personlig vurdering af en indbygget neurolog
Ved ankomsten til stedet vil MSU-slagsygeplejersken, neurologen og paramedicineren tage kontakt med lokale ambulancetjenester for at få indledende kliniske detaljer og udføre en indledende vurdering. NIHSS vil blive udført af neurologen, og dette vil blive dokumenteret på standardiserede kliniske journaler. Billeddannelse vil blive vurderet på den tilgængelige konsol i ambulancen. Hvis der er en beslutning om at administrere trombolyse, vil apopleksineurologen og sygeplejersken drøfte behandlingen med patienten eller pårørende, hvor det er relevant og i stand til at opnå samtykke i tide.
Andet: Personlig vurdering af en indbygget neurolog
Traditionel personlig vurdering af en patient af en neurolog placeret ombord på MSU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af resultatrangering (DOOR) af: sikkerhed, behandlingstider fra scene til beslutning og ressourceeffektivitet
Tidsramme: Se præspecificeret resultatafsnit for detaljer

Oddsene for, at en tilfældig deltager behandlet gennem en telemedicinsk vurdering vil have et mere ønskeligt DOOR-skalaudfald end en tilfældig deltager behandlet af en ombordværende neurolog. Et sådant odds omtales som Win Ratio, da det afspejler oddsene for, at en tilfældig deltager behandlet via telemedicin "vinder" mod en tilfældig deltager behandlet via en onboard-model i en direkte en-til-en sammenligning.

Designet evaluerer, i rækkefølge efter vigtighed: Sikkerhed, Scene-til-beslutning tidsmålinger, Ressourceeffektivitet

Hvis en deltager i en behandlingsarm opnår bedre sikkerhed end komparatoren, defineres dette som en "vind" for den pågældende deltager og et "tab" for komparatoren. Hvis der ikke er nogen forskel i sikkerhed, sammenlignes tid til behandlingsbeslutning. Hvis der ikke observeres nogen klinisk betydningsfuld forskel, sammenlignes ressourceudnyttelsen. Hvis der ikke er forskel i ressourceudnyttelsen, erklæres de to deltagere som uafgjorte for det samlede resultat.
Se præspecificeret resultatafsnit for detaljer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På stedet til øje-på-patient (for neurologen)
Tidsramme: Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
On-scene til billeddannelse
Tidsramme: Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
På stedet til billeddannelsesgennemgang af neurologen
Tidsramme: Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
På stedet til endelig beslutningstagning
Tidsramme: Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
Inklusive følgende: 1) Beslutning om trombolyse, 2) Beslutning om at henvise til endovaskulær trombektomi, 3) Beslutning om at standse sagen eller 4) Beslutning om overførsel til apopleksihospital (f.eks. mistanke om slagtilfælde, men ude af stand til at behandle på MSU)
Tidspunkt for akut vurdering på den mobile slagenhed (op til 2 timer fra ankomst på stedet)
90-dages mRS
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage fra symptomdebut)
Kliniske resultater for patienter, der får trombolyse på MSU eller er overført til et omfattende center for endovaskulær koageludvinding
90 dage (+/- 10 dage fra symptomdebut)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 72 timer fra symptomdebut
  1. Klinikeren kan ikke gennemføre vurderingen
  2. Post-trombolyse komplikationer
  3. Forringelse under vurdering
Op til 72 timer fra symptomdebut
Behandlingstider fra scene til beslutning
Tidsramme: Op til 2 timer fra ankomst på stedet
Op til 2 timer fra ankomst på stedet
Ressourceeffektivitet
Tidsramme: Op til 12 timer (varighed af MSU arbejdstid)
Evalueret som andelen af ​​produktiv tid, neurologen er aktivt involveret i plejen af ​​patienten
Op til 12 timer (varighed af MSU arbejdstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
  • Ledende efterforsker: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner