Evaluering av sikkerheten og effekten av telemedisinske nevrologiske vurderinger på en mobil slagenhet (MSU-TELEMED)
27. februar 2025 oppdatert av: Melbourne Health
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en bemanningsmodell for telemedisinske nevrologer med en tradisjonell modell om bord hos pasienter som vurderes for mistenkt akutt hjerneslag på en mobil slagenhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert mobil hjerneslagenhetsstudie som sammenligner to bemanningsmodeller: 1) en nevrolog som vurderer pasienten via telemedisin (intervensjon) versus 2) en nevrolog ombord som vurderer pasienten personlig (komparator).
Daglige perioder med fjernkontroll (telemedisin) eller personlig (ombord) nevrologvurderinger vil bli bestemt tilfeldig ved hjelp av et adaptivt design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >=18 år
- Presenteres innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjente.
- Pasienter vurdert av MSU uten kansellering (enten av det lokale ambulanseteamet eller av MSU) før de oppsøkte pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Oppmøte på Melbourne MSU anses som unødvendig av enten det lokale ambulanseteamet eller MSU-teamet basert på gitt informasjon før ankomst til stedet.
- Pasienten har betydelige medisinske eller logistiske utfordringer som i stor grad forsinker standardbehandlingen.
- Enhver annen medisinsk kontraindikasjon etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk vurdering av fjernnevrolog
Etter den første vurderingen vil slagsykepleieren aktivere den telemedisinske videokonferansen og gjennomgå pasienten med telemedisinsk nevrolog.
Telemedisinsk nevrolog vil utføre en NIHSS med bistand fra slagsykepleier, og dette vil bli dokumentert i journalen.
Avbildning vil bli fjernevaluert av telemedisinsk nevrolog.
Hvis det er en beslutning om å gi trombolyse, vil hjerneslagnevrolog og sykepleier diskutere behandlingen med pasienten eller pårørende, der det er hensiktsmessig og i stand til å innhente samtykke i tide.
|
Bruk av en telemedisinsk plattform for en nevrolog, eksternt plassert, for å vurdere en MSU-pasient, gjennomgå bildebehandling og bestemme de nødvendige behandlingene.
|
|
Aktiv komparator: Personlig vurdering av en innebygd nevrolog
Ved ankomst på stedet vil MSU-slagsykepleieren, nevrologen og ambulansepersonellet ha kontakt med lokale ambulansetjenester for å få innledende kliniske detaljer og utføre en første vurdering.
NIHSS vil bli utført av nevrolog, og dette vil bli dokumentert på standardiserte kliniske journaler.
Bildebehandling vil bli vurdert på konsollen som er tilgjengelig i ambulansen.
Hvis det er en beslutning om å gi trombolyse, vil hjerneslagnevrolog og sykepleier diskutere behandlingen med pasienten eller pårørende, der det er hensiktsmessig og i stand til å innhente samtykke i tide.
|
Tradisjonell personlig vurdering av en pasient av en nevrolog ombord på MSU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelighet for resultatrangering (DØR) av: Sikkerhet, behandlingstider fra scene til beslutning og ressurseffektivitet
Tidsramme: Se avsnittet om forhåndsspesifisert utfall for detaljer
|
Oddsen for at en tilfeldig deltaker behandlet gjennom en telemedisinsk vurdering vil ha et mer ønskelig DOOR-skalautfall enn en tilfeldig deltaker behandlet av en ombordværende nevrolog. En slik odds blir referert til som Win Ratio, da den reflekterer oddsen for at en tilfeldig deltaker behandlet via telemedisin "vinner" mot en tilfeldig deltaker behandlet via en ombordmodell i en direkte en-til-en sammenligning. Designet evaluerer, i viktig rekkefølge: Sikkerhet, Scene-til-beslutning tidsberegninger, Ressurseffektivitet Hvis en deltaker i en behandlingsarm oppnår bedre sikkerhet enn komparatoren, er dette definert som en "vinn" for den deltakeren og et "tap" for komparatoren. Hvis det ikke er noen forskjell i sikkerhet, sammenlignes tid til behandlingsbeslutning. Hvis det ikke observeres noen klinisk meningsfull forskjell, sammenlignes ressursutnyttelsen. Hvis det ikke er forskjell i ressursutnyttelse, erklæres de to deltakerne som uavgjort for det samlede utfallet. |
Se avsnittet om forhåndsspesifisert utfall for detaljer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På stedet til øye-på-pasienten (for nevrologen)
Tidsramme: Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
|
|
På scenen til bildebehandling
Tidsramme: Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
|
|
Gjennomgang på stedet til bildediagnostikk av nevrolog
Tidsramme: Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
|
|
På stedet for å ta endelig beslutning
Tidsramme: Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
Inkluderer følgende: 1) Beslutning om trombolyse, 2) Beslutning om å henvise til endovaskulær trombektomi, 3) Beslutning om å avstå sak, eller 4) Beslutning om overføring til slagsykehus (f.eks.
mistenkt hjerneslag, men ikke i stand til å behandle på MSU)
|
Tidspunkt for akutt vurdering på den mobile slagenheten (opptil 2 timer fra ankomst på stedet)
|
|
90-dagers mRS
Tidsramme: 90 dager (+/- 10 dager fra symptomdebut)
|
Kliniske utfall for pasienter som får trombolyse på MSU eller blir overført til et omfattende senter for utvinning av endovaskulær blodpropp
|
90 dager (+/- 10 dager fra symptomdebut)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Inntil 72 timer fra symptomdebut
|
|
Inntil 72 timer fra symptomdebut
|
|
Behandlingstider fra scene til beslutning
Tidsramme: Inntil 2 timer fra ankomst på stedet
|
Inntil 2 timer fra ankomst på stedet
|
|
|
Ressurseffektivitet
Tidsramme: Opptil 12 timer (varighet av MSU arbeidstid)
|
Evaluert som andelen av produktiv tid nevrologen er aktivt involvert i omsorgen for pasienten
|
Opptil 12 timer (varighet av MSU arbeidstid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
- Hovedetterforsker: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .