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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit telemedizinischer neurologischer Untersuchungen auf einer mobilen Schlaganfallstation (MSU-TELEMED)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Melbourne Health
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Telemedizin-Neurologen-Personalmodell mit einem herkömmlichen On-Board-Modell bei Patienten zu vergleichen, die auf einer mobilen Schlaganfallstation auf einen akuten Schlaganfall untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, mobile Stroke-Unit-Studie, in der zwei Personalmodelle verglichen werden: 1) ein Neurologe, der den Patienten per Telemedizin untersucht (Intervention) versus 2) ein Bord-Neurologe, der den Patienten persönlich beurteilt (Vergleicher). Tägliche Zeiträume für Fernbeurteilungen (Telemedizin) oder persönliche Beurteilungen durch Neurologen (an Bord) werden mithilfe eines adaptiven Designs nach dem Zufallsprinzip bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene >=18 Jahre
  2. Auftreten innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome oder nach der letzten bekannten Besserung.
  3. Patienten, die von der MSU ohne Stornierung (entweder durch das örtliche Rettungsteam oder durch die MSU) vor der Behandlung des Patienten untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Besuch der Melbourne MSU wird entweder vom örtlichen Sanitäterteam oder vom MSU-Team auf der Grundlage der bereitgestellten Informationen vor dem Eintreffen am Einsatzort als unnötig erachtet.
  2. Der Patient stellt erhebliche medizinische oder logistische Herausforderungen dar, die die Standardbehandlung erheblich verzögern.
  3. Jede andere medizinische Kontraindikation liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Beurteilung durch einen Remote-Neurologen
Nach der ersten Beurteilung aktiviert die Schlaganfallschwester die telemedizinische Videokonferenz und untersucht den Patienten mit dem telemedizinischen Neurologen. Der telemedizinische Neurologe führt mit Unterstützung der Schlaganfallschwester ein NIHSS durch und dies wird in den klinischen Unterlagen dokumentiert. Die Bildgebung wird vom telemedizinischen Neurologen aus der Ferne ausgewertet. Wenn entschieden wird, eine Thrombolyse durchzuführen, besprechen der Schlaganfall-Neurologe und die Pflegekraft die Behandlung mit dem Patienten oder den nächsten Angehörigen, sofern dies angemessen und möglich ist, um zeitnah die Zustimmung einzuholen.
Sonstiges: Telemedizinische Beurteilung durch einen Remote-Neurologen
Nutzung einer Telemedizinplattform für einen entfernten Neurologen zur Beurteilung eines MSU-Patienten, zur Überprüfung der Bildgebung und zur Entscheidung über die erforderlichen Behandlungen.
Aktiver Komparator: Persönliche Beurteilung durch einen Neurologen an Bord
Bei der Ankunft vor Ort werden die Schlaganfallschwester, der Neurologe und der Rettungssanitäter der MSU mit den örtlichen Rettungsdiensten Kontakt aufnehmen, um erste klinische Details einzuholen und eine erste Beurteilung durchzuführen. Das NIHSS wird vom Neurologen durchgeführt und in standardisierten klinischen Aufzeichnungen dokumentiert. Die Bildgebung wird an der im Krankenwagen verfügbaren Konsole beurteilt. Wenn entschieden wird, eine Thrombolyse durchzuführen, besprechen der Schlaganfall-Neurologe und die Pflegekraft die Behandlung mit dem Patienten oder den nächsten Angehörigen, sofern dies angemessen und möglich ist, um zeitnah die Zustimmung einzuholen.
Sonstiges: Persönliche Beurteilung durch einen Neurologen an Bord
Traditionelle persönliche Beurteilung eines Patienten durch einen Neurologen an Bord der MSU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wünschbarkeit des Ergebnisrankings (DOOR) von: Sicherheit, Behandlungszeiten vom Tatort bis zur Entscheidung und Ressourceneffizienz
Zeitfenster: Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Vorab festgelegte Ergebnisse“.

Die Wahrscheinlichkeit, dass ein zufälliger Teilnehmer, der im Rahmen einer telemedizinischen Beurteilung behandelt wird, ein wünschenswerteres Ergebnis auf der DOOR-Skala erzielt als ein zufälliger Teilnehmer, der von einem Neurologen an Bord behandelt wird. Eine solche Wahrscheinlichkeit wird als Win Ratio bezeichnet, da sie die Wahrscheinlichkeit widerspiegelt, dass ein zufälliger Teilnehmer, der über Telemedizin behandelt wird, im direkten Eins-zu-eins-Vergleich gegen einen zufälligen Teilnehmer, der über ein Onboard-Modell behandelt wird, „gewinnt“.

Das Design bewertet in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit: Sicherheit, Zeitmetriken von der Szene bis zur Entscheidung, Ressourceneffizienz

Wenn ein Teilnehmer in einem Behandlungsarm eine bessere Sicherheit als die Vergleichsgruppe erreicht, wird dies als „Gewinn“ für diesen Teilnehmer und als „Verlust“ für die Vergleichsgruppe definiert. Wenn kein Unterschied in der Sicherheit besteht, wird die Zeit bis zur Behandlungsentscheidung verglichen. Wenn kein klinisch bedeutsamer Unterschied beobachtet wird, wird die Ressourcennutzung verglichen. Besteht kein Unterschied in der Ressourcenauslastung, gelten die beiden Teilnehmer im Gesamtergebnis als gleichauf.
Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Vorab festgelegte Ergebnisse“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor Ort zum Patienten (für den Neurologen)
Zeitfenster: Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Vor Ort zur Bildgebung
Zeitfenster: Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Vor Ort zur bildgebenden Überprüfung durch den Neurologen
Zeitfenster: Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Vor Ort zur endgültigen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
Einschließlich der folgenden Punkte: 1) Entscheidung zur Thrombolyse, 2) Entscheidung zur Überweisung zur endovaskulären Thrombektomie, 3) Entscheidung zur Einstellung des Verfahrens oder 4) Entscheidung zur Verlegung in ein Schlaganfallkrankenhaus (z. B. Verdacht auf Schlaganfall, aber Behandlung mit MSU nicht möglich)
Zeitpunkt der akuten Beurteilung auf der mobilen Schlaganfalleinheit (bis zu 2 Stunden nach Ankunft am Unfallort)
90-Tage-mRS
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 10 Tage ab Symptombeginn)
Klinische Ergebnisse für Patienten, die an der MSU eine Thrombolyse erhalten oder in ein umfassendes Zentrum zur endovaskulären Blutgerinnselentfernung überwiesen werden
90 Tage (+/- 10 Tage ab Symptombeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Symptombeginn
  1. Der Arzt konnte die Beurteilung nicht abschließen
  2. Komplikationen nach der Thrombolyse
  3. Verschlechterung während der Beurteilung
Bis zu 72 Stunden nach Symptombeginn
Behandlungszeiten vom Tatort bis zur Entscheidung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Ankunft am Einsatzort
Bis zu 2 Stunden ab Ankunft am Einsatzort
Ressourceneffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden (Dauer der MSU-Arbeitszeit)
Bewertet als Anteil der produktiven Zeit, die der Neurologe aktiv an der Betreuung des Patienten beteiligt
Bis zu 12 Stunden (Dauer der MSU-Arbeitszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
  • Hauptermittler: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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