건강한 피험자에게 XKH001 주사
2026년 3월 3일 업데이트: Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., LTD
건강한 피험자에서 XKH001 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 Ib상 임상 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD) 임상 연구입니다.
1차 목표는 건강한 피험자에서 XKH001의 다중 SC 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 5개의 코호트가 계획되어 있으며, 각 코호트에는 8명의 피험자(XKH001에 대해 6명, 위약에 대해 2명)가 있습니다. 처음 3개 코호트에 대한 투약 일정은 다음과 같습니다.
코호트 투여 요법
- 100mg Q4W(D1, D29, D57)
- 300mg Q4W(D1, D29, D57)
- 600 mg Q4W(D1, D29, D57) 이전 코호트에서 6주간의 안전성 관찰(D1~D43) 완료 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 안전성 데이터를 조사자와 의뢰자가 검토(맹검)합니다. 조사 제품의. 이전 코호트에 대한 용량 요법이 안전하고 내약성이 있는 것으로 확인되면 다음 코호트로 용량 증량을 계속합니다.
의뢰자는 늦어도 코호트 3에 대한 안전성 평가가 완료되기 전에 4~5번째 코호트(예: 600mg Q14D, 특정 용량 요법은 그 때 결정됨)를 수행할지 여부를 결정하기 위해 조사자와 논의할 것입니다.
건강한 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 스크리닝되며 성공적으로 스크리닝된 피험자는 현재 진행 중인 코호트에 배정되고 무작위로 XKH001 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 각 예정된 용량(D-1, 또는 D28 또는 D56) 전날에 연구 사이트에 입장하고, 필요한 사전 용량 안전성 평가를 완료하고, D1, 또는 D29 또는 D57에 XKH001 또는 위약의 피하 주사를 받습니다. 투약 후 정기적인 안전성 평가 절차 및 기타 혈액 샘플링(PK, PD 및 ADA)을 계속 진행합니다.
피험자는 또한 D15, D43, D71, D85, D113, D141 및 D169에 AE/심각한 부작용(SAE), 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학, 응고, 소변 검사)를 포함하여 포괄적인 안전성 평가를 받게 됩니다. , 12-리드 ECG 등. D43의 안전성 데이터는 임상시험 제품의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 후원자와 임상시험자에 의해 사용될 것입니다.
피험자가 조기에 치료를 중단하는 경우 "조기 탈퇴" 방문 및 모든 절차는 D169에서와 같이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 건강한 피험자;
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 피험자;
- BMI가 18~28kg/m2(포함)인 피험자
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 ECG 및 QTcF ≤ 450 ms의 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않은 결과를 가진 피험자;
- 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용하지 않은 피험자;
- 가임 계획이 없고 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자의 판단에 따라 5년 이내에 본 연구에 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 질병이 있는 피험자: 위장관, 신장, 간, 폐, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 대사, 정신 또는 심장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음 뇌혈관 질환 등;
- 자가면역질환 병력, 유전성 면역결핍 질환의 알려진 가족력 또는 가능한 면역결핍을 암시하는 재발성 감염이 있는 피험자;
- 투약 전 3개월 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 있거나 1주 이내에 임상 증상이 있는 세균, 바이러스 및 진균 감염이 있는 피험자
- 활동성 결핵 병력이 있는 피험자 또는 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 결핵 감염이 있는 피험자;
- B형 간염 혈청검사 5개 항목에서 HBsAg 양성인 피험자(HBsAg 음성, HBcAb 양성, HBsAb 음성이면 HBV DNA 정량검사 필요[검사결과 양성이면 대상자 제외]), 양성 C형 간염 항체, 트레포네마 팔리둠 항체, HIV 항원/항체;
- 투약 전 4주 이내에 또는 연구 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획인 피험자;
- 투약 전 3개월 또는 시험 제품의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여한 피험자
- 연구 제품 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 알레르기가 있거나 단백질 약물에 알레르기 병력이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 6주 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 40% 함유 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취했거나 1일 동안 알코올성 제품을 섭취한 피험자 투약 전;
- 스크리닝 전 5년 이내에 다른 약물을 남용한 이력이 있거나, 소변 약물 스크리닝 결과 양성인 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력(> 5개비/일)이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 8주 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 실혈 또는 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 300mL 이상의 실혈이 있는 피험자;
- 정맥 접근이 막히거나 정맥 천자에 대한 과민증이 있는 피험자;
- 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: XKH001 주사
코호트 1: 100mg Q4W(D1, D29, D57) 6명 코호트 2: 300mg Q4W(D1, D29, D57) 6명 코호트 3: 600mg Q4W(D1, D29, D57) 6명 코호트 3에 대한 안전성 평가가 완료되기 전에 4~5번째 코호트(예: Q14D 600mg, Q8W 600mg, 특정 용량 요법은 그때 결정됨)를 수행할지 여부를 결정합니다.
|
100mg/ml，1ml/바이알
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: XKH001 위약주사
코호트 1: 100mg Q4W(D1, D29, D57) 6명 코호트 2: 300mg Q4W(D1, D29, D57) 6명 코호트 3: 600mg Q4W(D1, D29, D57) 6명 코호트 3에 대한 안전성 평가가 완료되기 전에 4~5번째 코호트(예: Q14D 600mg, Q8W 600mg, 특정 용량 요법은 그때 결정됨)를 수행할지 여부를 결정합니다.
|
1ml/바이알
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생;
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생;
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 1
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
일반 조건
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 2
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
피부와 점막
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 3
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
림프절
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 4
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
머리
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 5
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
목
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 6
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
가슴
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 7
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
복부
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
실험실 테스트 8
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
척추/사지
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
주사부위 관찰
기간: 투여 후 2시간(±30분) 및 투여 후 4시간(±30분)
|
주사 부위 반응의 구체적인 관찰 시간은 투여 후 2시간(±30분) 및 투여 후 4시간(±30분)입니다.
|
투여 후 2시간(±30분) 및 투여 후 4시간(±30분)
|
|
활력징후
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
활력 징후에는 체온, 맥박 및 혈압이 포함됩니다.
바이탈 사인은 각 투약일(D1, D29, 또는 D57)에 투약 전 60분, 투약 후 2시간(±30분), 4시간(±30분) 이내에 측정됩니다. 다른 방문시 활력 징후를 한 번 측정해야 합니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
혈액학
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
혈액학에는 헤모글로빈, 적혈구(RBC) 수, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 부피, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, NEUT, LYM 및 EOS의 절대 및 백분율이 포함되어야 합니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
혈액 화학
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
혈액 화학에는 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백, 트리글리세리드, 총 단백질, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 젖산 탈수소효소, 총 빌리루빈이 포함되어야 합니다. , 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제, 크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 무기 인, 염화물, 혈청 리파아제 및 혈청 아밀라아제.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
혈액학에는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT)이 포함됩니다.
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
혈액학에는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT)이 포함됩니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
갑상선 기능의 3가지 항목
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
갑상선 기능의 세 가지 항목에는 FT3, FT4 및 TSH가 포함되어야 합니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
소변검사
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
요검사에는 비중, 수소 전위(pH), 포도당, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 단백질, 케톤 및 잠혈이 포함되어야 합니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
12리드 ECG
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
12-리드 ECG는 D1의 투약 전 60분(±10분), 30분(±10분), 15분(±10분), 투약 후 4시간(±30분)에 스크리닝 시 수행됩니다. D1, D15, D28 및 D29에 투여 후 4시간(±30분), D43, D56 및 D57에 투여 후 4시간(±30분) 및 D58(약 24시간), D59(약 24시간) D61(약 96시간), D64(약 168시간), D71(약 336시간), D85(약 672시간), D113(약 1344시간), D141(약 2016시간), D169(약 2016시간) 2688시간); D1에 투약하기 전에 1-2분 간격으로 매번 3회의 ECG를 얻어야 합니다.
D58에서 D169까지의 ECG는 약 1-2분 간격으로 3회 연속 현재 방문에서 PK 혈액 샘플링 전 10분 이내에 완료되어야 합니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
감염성 질병
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
감염질환 검사는 B형간염 혈청검사 항목(B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, B형간염e항원, B형간염e항체, B형간염핵항체), C형간염항체, treponema pallidum항체, HIV항원/ 항독소.
HBsAg 음성, HBcAb 양성, HBsAb 음성이면 HBV DNA 검사도 필요합니다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
전후 흉부 엑스레이
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
선별검사 전 3개월 이내에 촬영한 전후방 흉부X선, 선별검사 전 1개월 이내에 촬영한 복부 색초음파가 허용된다.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK 최대
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
Cmax,ss(최대 관측 농도)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK Cmin
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
Cmin,ss(최소 관측 농도)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK 캐브그
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
Cavg,ss(평균 관측 농도)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK AUC0-inf
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
AUC0-inf,ss(0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK AUC0-t
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
AUC0-t,ss(0에서 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
피케이티맥스
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
Tmax,ss(관찰 시간)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK t1/2
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
t1/2,ss(말단 반감기)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK AUCtau
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
정상 상태에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK %AUCex
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
정상 상태에서 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 외삽 면적 백분율(%AUCex)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK λz
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
말기 혈청 농도의 제거율 상수(λz,ss)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK 랙
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
약물 축적 비율(Rac)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK Vz
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
정상 상태에서의 분포 부피(Vz,ss/F)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
피케이씨엘
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
정상 상태에서 클리어런스(CLss/F)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
PK MRT
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
평균 체류 시간(MRT)
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 IgE;
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
총 면역글로불린 E(IgE);
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
전혈의 EOS 수;
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
전혈 내 호산구(EOS) 수;
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
전혈에서 NEUT 수;
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
전혈 중 호중구(NEUT) 수;
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
혈액 LYM 수;
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
혈액 림프구(LYM) 수;
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
혈청 내 IL-25 관련 사이토카인 수준
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
혈청 내 IL-25 관련 사이토카인의 수준(다중 사이토카인 패널에는 IL-25, TARC, IL-8, MIP1β, 에오탁신, CXCL1(KC/GROα), 에오탁신-3이 포함됨);
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
|
ADA
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
항약물항체(ADA) 발생률.
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QT/QTc
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
다회 투여 혈청 농도와 QTcF의 관계
|
기준선에서 24주 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .