XKH001-Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und in der Lage sind, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
3. Probanden mit einem BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich);
4. Probanden mit normalen oder abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Ergebnissen bei Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Labortests, 12-Kanal-EKGs und QTcF ≤ 450 ms;
5. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente eingenommen haben;
6. Probanden, die zustimmen, keine Pläne für die Geburt eines Kindes zu haben und während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Probanden mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie innerhalb von 5 Jahren beeinträchtigen können: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lungen-, neurologische, Blut-, endokrine, Tumor-, Stoffwechsel-, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen. zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.;
3. Personen mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, bekannter familiärer Vorgeschichte von erblichen Immundefizienzerkrankungen oder wiederkehrenden Infektionen, die auf eine mögliche Immundefizienz hinweisen;
4. Personen mit aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung erfordern, oder bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen mit klinischen Symptomen innerhalb einer Woche;
5. Personen mit aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose-Infektion beim Screening;
6. Probanden mit positivem HBsAg in 5 Punkten der Hepatitis-B-Serologie (wenn HBsAg negativ, HBcAb positiv und HBsAb negativ ist, muss ein quantitativer HBV-DNA-Test durchgeführt werden [der Proband wird ausgeschlossen, wenn das Testergebnis positiv ist]), positiver Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper;
7. Probanden, die planen, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder während der Studie Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe zu erhalten;
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung an klinischen Studien zu einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben;
9. Probanden, die gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats allergisch sind oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen Proteinmedikamente hatten;
10. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder einen Tag lang alkoholische Produkte eingenommen haben vor der Dosierung;
11. Probanden, die in den letzten 5 Jahren vor dem Screening andere Drogen missbraucht haben oder bei denen ein positives Urin-Drogenscreening-Ergebnis vorliegt;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Raucheranamnese (> 5 Zigaretten/Tag) hatten;
13. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende oder einen Blutverlust von mehr als 450 ml oder innerhalb eines Monats eine Blutspende von mehr als 200 ml oder einen Blutverlust von mehr als 300 ml hatten;
14. Personen mit verstopftem venösen Zugang oder Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion;
15. Probanden, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.