XKH001 Injekce u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty, které dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas (ICF) a jsou schopny dokončit studii, jak vyžaduje protokol;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně);
3. Subjekty s BMI mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně);
4. Subjekty s normálními nebo abnormálními, ale ne klinicky významnými výsledky vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG a QTcF ≤ 450 ms;
5. Subjekty, které neužívaly žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky během dvou týdnů před podáním dávky;
6. Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou mít žádné plány na otěhotnění a že dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Subjekty s klinicky významnými onemocněními, která mohou ovlivnit účast subjektu v této studii během 5 let podle posouzení zkoušejícího: včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, krevních, endokrinních, nádorových, metabolických, psychiatrických nebo kardio- cerebrovaskulární onemocnění atd.;
3. Subjekty s autoimunitními onemocněními v anamnéze, se známou rodinnou anamnézou dědičných poruch imunodeficience nebo rekurentních infekcí naznačujících možnou imunodeficienci;
4. Subjekty s aktivními infekcemi vyžadujícími hospitalizaci nebo IV antibiotickou léčbu během 3 měsíců před podáním dávky nebo bakteriálními, virovými a plísňovými infekcemi s klinickými příznaky během 1 týdne;
5. Subjekty s anamnézou aktivní tuberkulózy nebo subjekty s aktivní nebo latentní tuberkulózní infekcí při screeningu;
6. Subjekty s pozitivním HBsAg v 5 položkách sérologie hepatitidy B (pokud je HBsAg negativní, HBcAb pozitivní a HBsAb negativní, je nutné provést kvantitativní test HBV DNA [subjekt bude vyloučen, pokud bude výsledek testu pozitivní]), pozitivní protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti treponema pallidum, HIV antigen/protilátka;
7. Subjekty, které plánují obdržet živé nebo živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před podáním dávky nebo během studie;
8. Subjekty, které se účastnily klinických studií jakéhokoli léku nebo zařízení během 3 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší) před podáním dávky;
9. Jedinci, kteří jsou alergičtí na hodnocený produkt nebo jakoukoli složku formulace hodnoceného produktu nebo mají v anamnéze alergii na proteinová léčiva;
10. Subjekty, které během 6 týdnů před screeningem konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny obsahující 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo 1 den užívaly alkoholické produkty před dávkováním;
11. Jedinci, kteří měli v anamnéze zneužívání jiných drog během 5 let před screeningem nebo kteří mají pozitivní výsledek screeningu na drogy v moči;
12. Subjekty, které mají v anamnéze kouření (> 5 cigaret/den) během 3 měsíců před screeningem;
13. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily více než 450 ml během 8 týdnů před screeningem, nebo darovaly krev více než 200 ml nebo ztratily více než 300 ml během 1 měsíce;
14. Subjekty s obstrukčním žilním přístupem nebo nesnášenlivostí venepunkce;
15. Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii.