XKH001 Wstrzyknięcie zdrowym osobom
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., LTD
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia XKH001 u zdrowych osób
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek podskórnych XKH001 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się w sumie 5 kohort, po 8 osobników (6 na XKH001 i 2 na placebo) w każdej kohorcie. Schemat dawkowania dla pierwszych 3 kohort jest następujący:
Schemat dawkowania kohortowego
- 100 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57)
- 300 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57)
- 600 mg Q4W (D1, D29, D57) Po zakończeniu 6-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa (D1~D43) w poprzedniej kohorcie, dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przejrzane (zaślepione) przez badacza i sponsora w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu. Jeśli schemat dawkowania dla poprzedniej kohorty zostanie potwierdzony jako bezpieczny i tolerowany, zwiększanie dawki będzie kontynuowane w następnej kohorcie.
Sponsor omówi z badaczem decyzję, czy przeprowadzić kohorty od 4 do 5 (np. 600 mg Q14D, a konkretny schemat dawkowania zostanie określony w tym czasie) nie później niż do zakończenia oceny bezpieczeństwa dla kohorty 3.
Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, a osoby poddane pomyślnie badaniu przesiewowemu zostaną przydzielone do aktualnie trwającej kohorty i losowo przydzielone do grupy otrzymującej XKH001 lub placebo. Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka badawczego na dzień przed każdą zaplanowaną dawką (D-1 lub D28 lub D56), dokonają niezbędnych ocen bezpieczeństwa przed podaniem dawki, otrzymają wstrzyknięcie podskórne XKH001 lub placebo w dniu 1, dniu 29 lub dniu 57, odpowiednio, i kontynuować regularne procedury oceny bezpieczeństwa i inne pobieranie próbek krwi (PK, PD i ADA) po podaniu dawki.
Uczestnicy zostaną również poddani kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w dniach 15, 43, 71, 85, 113, 141 i 169, w tym AE/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie, analiza moczu) , 12-odprowadzeniowe EKG itp. Dane dotyczące bezpieczeństwa z D43 zostaną wykorzystane przez Sponsora i badacza do oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu.
Jeśli pacjent przedwcześnie przerwie leczenie, wizyta „Wczesne odstawienie” i wszystkie procedury zostaną przeprowadzone jak w dniu D169.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, które dobrowolnie podpiszą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
- Osoby z BMI między 18 a 28 kg/m2 (włącznie);
- Osoby z prawidłowymi lub nieprawidłowymi, ale nieistotnymi klinicznie wynikami parametrów życiowych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i QTcF ≤ 450 ms;
- Osoby, które nie stosowały żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem;
- Pacjenci, którzy zgodzą się nie planować rodzenia dzieci i dobrowolnie podejmą skuteczną antykoncepcję podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w tym badaniu w ciągu 5 lat: w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, neurologiczne, krwi, hormonalne, nowotworowe, metaboliczne, psychiatryczne lub sercowo- choroby naczyniowo-mózgowe itp.;
- Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, znaną rodzinną historią dziedzicznych niedoborów odporności lub nawracającymi infekcjami sugerującymi możliwy niedobór odporności;
- osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi i grzybiczymi z objawami klinicznymi w ciągu 1 tygodnia;
- Osoby z aktywną gruźlicą w wywiadzie lub osoby z aktywną lub utajoną gruźlicą podczas badania przesiewowego;
- osoby z dodatnim wynikiem HBsAg w 5 punktach serologii zapalenia wątroby typu B (jeśli wynik HBsAg jest ujemny, HBcAb jest dodatni, HBsAb jest ujemny, wymagane jest wykonanie badania ilościowego HBV DNA [osoba zostanie wykluczona, jeśli wynik testu będzie pozytywny]), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała treponema blady, antygen/przeciwciało HIV;
- Osoby, które planują otrzymać żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub w trakcie badania;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem;
- Osoby, które są uczulone na badany produkt lub którykolwiek składnik preparatu badanego produktu lub mają alergię na leki białkowe w wywiadzie;
- Osoby, które spożyły powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub spożywały produkty alkoholowe 1 dzień przed podaniem;
- Osoby, które w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nadużywały innych narkotyków lub które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
- Pacjenci, którzy palili w przeszłości (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddali ponad 200 ml krwi lub stracili ponad 300 ml krwi w ciągu 1 miesiąca;
- Osoby z utrudnionym dostępem żylnym lub nietolerancją wkłucia dożylnego;
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wtrysk XKH001
Kohorta 1: 100 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57) 6 osób Kohorta 2: 300 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57) 6 osób Kohorta 3: 600 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57) 6 osób Sponsor omówi z badaczem zdecydować, czy przeprowadzić kohorty od 4 do 5 (np. 600 mg Q14D, 600 mg Q8W, a konkretny schemat dawkowania zostanie określony w tym czasie) nie później niż do zakończenia oceny bezpieczeństwa dla Kohorty 3.
|
100 mg / ml, 1 ml / fiolkę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: XKH001 Wstrzyknięcie placebo
Kohorta 1: 100 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57) 6 osób Kohorta 2: 300 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57) 6 osób Kohorta 3: 600 mg co 4 tyg. (D1, D29, D57) 6 osób Sponsor omówi z badaczem zdecydować, czy przeprowadzić kohorty od 4 do 5 (np. 600 mg Q14D, 600 mg Q8W, a konkretny schemat dawkowania zostanie określony w tym czasie) nie później niż do zakończenia oceny bezpieczeństwa dla Kohorty 3.
|
1ml/fiolkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE);
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE);
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
ogólne warunki
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
skóry i błony śluzowej
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
węzły chłonne
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
głowa
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 5
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
szyja
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
klatka piersiowa
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 7
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
brzuch
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
badania laboratoryjne 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
kręgosłupa/kończyn
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
obserwacja miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 h (± 30 min) po podaniu i 4 h (± 30 min) po podaniu
|
Specyficzny czas obserwacji reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosi 2 godziny (± 30 min) po podaniu dawki i 4 godziny (± 30 min) po podaniu dawki.
|
2 h (± 30 min) po podaniu i 4 h (± 30 min) po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Oznaki życiowe obejmują temperaturę, puls i ciśnienie krwi.
Oznaki czynności życiowych będą mierzone w ciągu 60 min przed podaniem dawki, 2 h (± 30 min), 4 h (± 30 min) po podaniu dawki każdego dnia dawkowania (D1 lub D29 lub D57); podczas innych wizyt należy raz zmierzyć parametry życiowe.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Hematologia powinna obejmować hemoglobinę, liczbę czerwonych krwinek (RBC), średnią hemoglobinę w krwinkach, średnią objętość krwinki, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek (WBC) oraz bezwzględną i procentową NEUT, LYM i EOS.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Badanie biochemiczne krwi powinno obejmować glukozę na czczo, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej i dużej gęstości, triglicerydy, białko całkowite, albuminę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP), dehydrogenazę mleczanową, bilirubinę całkowitą , bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, transpeptydaza gamma-glutamylowa, kreatynina, mocznik, sód, potas, wapń, fosfor nieorganiczny, chlorki, lipaza surowicy i amylaza surowicy.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Hematologia obejmuje: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas protrombinowy (PT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Hematologia obejmuje: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas protrombinowy (PT).
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Trzy elementy funkcji tarczycy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Trzy elementy funkcji tarczycy powinny obejmować: FT3, FT4 i TSH.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Analiza moczu powinna obejmować ciężar właściwy, potencjał wodoru (pH), glukozę, bilirubinę, urobilinogen, białko, ketony i krew utajoną.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, 60 min (± 10 min), 30 min (± 10 min), 15 min (± 10 min) przed podaniem dawki w D1, 4 h (± 30 min) po podaniu dawki w D1, 4 h (± 30 min) po podaniu w D15, D28 i D29, 4 h (± 30 min) po podaniu w D43, D56 i D57 oraz w D58 (około 24 h), D59 (około 48 h), D61 (około 96 h), D64 (około 168 h), D71 (około 336 h), D85 (około 672 h), D113 (około 1344 h), D141 (około 2016 h) i D169 (około 2688 godz.); przed podaniem w D1 należy wykonać każdorazowo 3 EKG w odstępie 1-2 min.
EKG od D58 do D169 należy wykonać w ciągu 10 min przed pobraniem krwi PK na bieżącej wizycie 3 razy z rzędu w odstępie ok. 1-2 min.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Choroba zakaźna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Testy na choroby zakaźne powinny obejmować 5 pozycji serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygen zapalenia wątroby typu B e, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B e, przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętka bladego i antygen HIV/ przeciwciało.
Jeśli pacjent ma ujemny wynik HBsAg, pozytywny HBcAb i ujemny HBsAb, wymagane jest również badanie HBV DNA.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
RTG klatki piersiowej przednio-tylne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Akceptowalne jest przednio-tylne zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz kolorowe ultrasonografia jamy brzusznej wykonane w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK Cmax
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Cmax,ss（Maksymalne obserwowane stężenie）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK C min
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Cmin,ss（Minimalne obserwowane stężenie）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK Cavg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Cavg,ss（Średnie zaobserwowane stężenie）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK AUC0-inf
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
AUC0-inf,ss（Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK AUC0-t
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
AUC0-t,ss（Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do t）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK Tmaks
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Tmax,ss（Czas obserwacji）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK t1/2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
t1/2,ss（Terminalny okres półtrwania）
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK AUCtau
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w stanie stacjonarnym (AUCtau)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK %AUCex
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
procent ekstrapolowanej powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności w stanie stacjonarnym (%AUCex)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK λz
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
stała szybkości eliminacji stężenia w surowicy w fazie końcowej (λz,ss)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK Rac
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
współczynnik akumulacji leku (Rac)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK Vz
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz,ss/F)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK CL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
klirens w stanie ustalonym (CLss/F)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
PK MRT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
średni czas przebywania (MRT)
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite IgE;
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Całkowita immunoglobulina E（IgE）;
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Liczba EOS we krwi pełnej;
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Liczba eozynofili (EOS) we krwi pełnej;
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Liczba NEUT we krwi pełnej;
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Liczba neutrofilów (NEUT) we krwi pełnej;
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Liczba LYM we krwi;
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Liczba limfocytów krwi (LYM);
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
Poziomy cytokin związanych z IL-25 w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Poziomy cytokin związanych z IL-25 w surowicy (panel wielu cytokin obejmuje: IL-25, TARC, IL-8, MIP1β, Eotaksyna, CXCL1 (KC/GROα), Eotaksyna-3);
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
|
ADA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QT/QTc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Zależność między stężeniami wielokrotnych dawek w surowicy a QTcF
|
Od punktu początkowego do 24 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XKH001-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .