XKH001 健常者への注射

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、プロトコルの要求に従って研究を完了できる健康な被験者。
2. 18歳から65歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
3. BMI が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) の被験者。
4. バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導ECGおよびQTcF ≤ 450msの正常または異常だが臨床的に重要ではない結果を有する被験者。
5. 投与前2週間以内に処方薬または市販薬を使用しなかった被験者。
6. 出産予定がなく、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊措置を自主的に講じることに同意した被験者。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治験責任医師が判断し、5年以内に本研究への参加に影響を与える可能性がある臨床的に重大な疾患を患っている患者：胃腸、腎臓、肝臓、肺、神経、血液、内分泌、腫瘍、代謝、精神、心臓などを含むがこれらに限定されない。脳血管疾患など。
3. 自己免疫疾患の病歴、遺伝性免疫不全疾患の既知の家族歴、または免疫不全の可能性を示唆する再発性感染症を有する被験者;
4. 投与前3か月以内に入院またはIV抗生物質治療を必要とする活動性感染症、または1週間以内に臨床症状を伴う細菌、ウイルス、真菌感染症を患っている対象。
5. 活動性結核の病歴がある対象、またはスクリーニング時に活動性または潜在性結核感染症を患っている対象。
6. B型肝炎血清検査5項目でHBs抗原が陽性である者（HBs抗原陰性、HBcAb陽性、HBsAb陰性の場合はHBV DNA定量検査が必要（検査結果が陽性の場合は除外））、 C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗原/抗体陽性。
7. 投与前または研究中の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける予定の被験者。
8. 投与前の3ヶ月以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に薬物または機器の臨床研究に参加した被験者。
9. 治験薬または治験薬の製剤の成分に対してアレルギーがある、またはタンパク質薬剤に対してアレルギーの既往歴がある被験者;
10. スクリーニング前の6週間以内に1週間あたり14単位を超えるアルコールを摂取した被験者（アルコール1単位＝ビール360mLまたはアルコール40％を含む蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、またはスクリーニング前の1日以内にアルコール製品を摂取した被験者投与前。
11. スクリーニング前の5年以内に他の薬物の乱用歴がある被験者、または尿中薬物スクリーニング結果が陽性である被験者。
12. スクリーニング前の3か月以内に喫煙歴（1日あたり5本以上）のある被験者。
13. スクリーニング前の8週間以内に450mLを超える献血または450mLを超える失血、または1か月以内に200mLを超える献血または300mLを超える失血があった対象;
14. 静脈アクセスが閉塞されている、または静脈穿刺に不耐性のある被験者。
15. 研究者が研究に不適切と判断した被験者。