XKH001 Injektio terveille henkilöille
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., LTD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen vaiheen Ib kliininen tutkimus XKH001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MAD) kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida XKH001:n useiden SC-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on yhteensä 5 kohorttia, joista jokaisessa kohortissa on 8 henkilöä (6 XKH001:tä saavaa ja 2 lumelääkettä). Kolmen ensimmäisen kohortin annosteluaikataulu on seuraava:
Kohortin annosteluohjelma
- 100 mg Q4W (D1, D29, D57)
- 300 mg Q4W (D1, D29, D57)
- 600 mg Q4W (D1, D29, D57) Kun edellisen kohortin 6 viikon turvallisuushavainnointi (D1-D43) on suoritettu, tutkija ja sponsori tarkistavat (sokkoavat) turvallisuustiedot turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. tutkimustuotteesta. Jos edellisen kohortin annostusohjelma vahvistetaan turvalliseksi ja siedettäväksi, annoksen nostaminen jatkuu seuraavaan kohorttiin.
Sponsori keskustelee tutkijan kanssa päättääkseen, suoritetaanko 4.–5. kohortti (esim. 600 mg Q14D, ja erityinen annostusohjelma määritetään tuolloin) viimeistään kohortin 3 turvallisuusarvioinnin valmistuttua.
Terveet koehenkilöt seulotaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja onnistuneesti seulotut kohteet jaetaan parhaillaan meneillään olevaan kohorttiin ja satunnaistetaan saamaan XKH001:tä tai lumelääkettä. Koehenkilöt päästetään tutkimusalueelle päivää ennen jokaista suunniteltua annosta (D-1 tai D28 tai D56), suoritetaan tarvittavat annosta edeltävät turvallisuusarvioinnit, heille annetaan SC XKH001-injektio tai lumelääke päivänä 1, päivä 29 tai päivä 57, ja jatkaa säännöllisiä turvallisuusarviointimenettelyjä ja muita verinäytteitä (PK, PD ja ADA) annostelun jälkeen.
Koehenkilöille suoritetaan myös kattavat turvallisuusarvioinnit D15, D43, D71, D85, D113, D141 ja D169, mukaan lukien haittavaikutukset/vakavat haittatapahtumat (SAE), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia, koagulaatio, virtsaanalyysi). , 12-kytkentäinen EKG jne. Sponsori ja tutkija käyttävät turvallisuustietoja päivältä 43 arvioidakseen tutkimustuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Jos koehenkilö keskeyttää hoidon ennenaikaisesti, "Varhainen vetäytyminen" -käynti ja kaikki toimenpiteet suoritetaan kuten D169.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollan edellyttämällä tavalla;
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
- Koehenkilöt, joiden BMI on 18–28 kg/m2 (mukaan lukien);
- Potilaat, joilla on normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät tulokset elintoiminnoista, fyysisistä tutkimuksista, laboratoriotutkimuksista, 12-kytkentäisistä EKG:istä ja QTcF ≤ 450 ms;
- Koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet mitään resepti- tai käsikauppalääkkeitä kahden viikon aikana ennen annostelua;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, ettei heillä ole synnytyssuunnitelmia ja vapaaehtoisesti ottavat tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen 5 vuoden kuluessa tutkijan arvioiden mukaan: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, veri-, endokriiniset, kasvain-, metaboliset, psykiatriset tai sydän- aivoverisuonitaudit jne.;
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia, suvussa tiedetään perinnöllisiä immuunikatohäiriöitä tai toistuvia infektioita, jotka viittaavat mahdolliseen immuunipuutokseen;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, tai bakteeri-, virus- ja sieni-infektioita, joilla on kliinisiä oireita 1 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio seulonnassa;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg 5:ssä hepatiitti B-serologiassa (jos HBsAg on negatiivinen, HBcAb on positiivinen ja HBsAb negatiivinen, HBV DNA:n kvantitatiivinen testi on suoritettava [kohde suljetaan pois, jos testitulos on positiivinen]), positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine, HIV-antigeeni/vasta-aine;
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen formulaation komponentille tai joilla on aiemmin ollut allergia proteiinilääkkeille;
- Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, jotka sisältävät 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 6 viikon aikana ennen seulontaa tai ovat nauttineet alkoholituotteita 1 päivän aikana ennen annostelua;
- Koehenkilöt, joilla on ollut muiden huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos;
- Koehenkilöt, joilla on tupakointihistoria (> 5 savuketta/päivä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on yli 450 ml:n verenluovutus tai verenluovutus 8 viikon aikana ennen seulontaa tai yli 200 ml:n verenluovutus tai yli 300 ml:n verenhukka kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on estynyt pääsy laskimoon tai jotka eivät siedä laskimopunktiota;
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: XKH001 Ruiskutus
Kohortti 1: 100 mg Q4W (D1, D29, P57) 6kohteet Kohortti 2: 300 mg Q4W (D1, D29, D57) 6kohortti Kohortti 3: 600 mg Q4W (D1, D29, P57) 6kohteet keskustelevat sijoittajan kanssa päättää, suoritetaanko 4.–5. kohortti (esim. 600 mg Q14D, 600 mg Q8W, ja erityinen annostusohjelma määritetään tuolloin) viimeistään kohortin 3 turvallisuusarvioinnin valmistuttua.
|
100mg/ml, 1ml/pullo
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: XKH001 Placebo-injektio
Kohortti 1: 100 mg Q4W (D1, D29, P57) 6kohteet Kohortti 2: 300 mg Q4W (D1, D29, D57) 6kohortti Kohortti 3: 600 mg Q4W (D1, D29, P57) 6kohteet keskustelevat sijoittajan kanssa päättää, suoritetaanko 4.–5. kohortti (esim. 600 mg Q14D, 600 mg Q8W, ja erityinen annostusohjelma määritetään tuolloin) viimeistään kohortin 3 turvallisuusarvioinnin valmistuttua.
|
1 ml/pullo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus;
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
yleiskunto
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
ihoa ja limakalvoja
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
imusolmukkeet
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
pää
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
kaula
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
rinnassa
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 7
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
vatsa
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
laboratoriokokeet 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
selkäranka/raajat
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
pistoskohdan tarkkailu
Aikaikkuna: 2 h (± 30 min) annoksen jälkeen ja 4 h (± 30 min) annoksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktioiden tarkka tarkkailuaika on 2 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen ja 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen.
|
2 h (± 30 min) annoksen jälkeen ja 4 h (± 30 min) annoksen jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, pulssi ja verenpaine.
Elintoiminnot mitataan 60 minuutin sisällä ennen annostelua, 2 tuntia (± 30 minuuttia), 4 tuntia (± 30 minuuttia) annostelun jälkeen jokaisena annostuspäivänä (D1 tai D29 tai D57); muilla käynneillä elintoiminnot tulee mitata kerran.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Hematologiaan tulee sisältyä hemoglobiini, punasolujen (RBC) määrä, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen tilavuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä sekä NEUT-, LYM- ja EOS-arvojen absoluuttinen ja prosenttiosuus.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Veren kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Veren kemian tulee sisältää paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit, kokonaisproteiini, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), laktaattidehydrogenaasi, kokonaisbilirubinaasi , suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, kreatiniini, urea, natrium, kalium, kalsium, epäorgaaninen fosfori, kloridi, seerumin lipaasi ja seerumin amylaasi.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Hematologiaan kuuluvat: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika (PT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Hematologiaan kuuluvat: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika (PT).
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Kolme kilpirauhasen toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Kilpirauhasen toiminnan kolme osatekijää tulisi sisältää: FT3, FT4 ja TSH.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Virtsaanalyysin tulee sisältää ominaispaino, vedyn (pH), glukoosin, bilirubiinin, urobilinogeenin, proteiinin, ketonien ja piilevän veren potentiaali.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan seulonnan yhteydessä, 60 min (± 10 min), 30 min (± 10 min), 15 min (± 10 min) ennen annosta päivänä 1, 4 h (± 30 min) annoksen jälkeen D1, 4 h (± 30 min) annoksen jälkeen päivinä 15, 28 ja 29, 4 h (± 30 min) annoksen jälkeen päivinä 43, 56 ja 57 ja päivänä 58 (noin 24 h), päivä 59 (noin 48 h), 61 (noin 96 h), 64 (noin 168 h), 71 (noin 336 h), 85 (noin 672 h), 113 (noin 1344 h), 141 (noin 2016 t) ja 2016 t 2688 h); ennen annostelua päivänä 1, 3 EKG:ta tulee ottaa joka kerta 1-2 minuutin välein.
EKG:t päivältä 58–169 tulee suorittaa 10 minuutin sisällä ennen PK-verinäytteen ottoa nykyisellä käynnillä 3 peräkkäistä kertaa, noin 1-2 minuutin välein.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Tarttuva tauti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Tartuntatautitestauksen tulee sisältää 5 B-hepatiitti-serologiaa (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -pinnan vasta-aine, hepatiitti B e -antigeeni, hepatiitti B e -vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine), hepatiitti C -vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine ja HIV-antigeeni/ vasta-aine.
Jos kohde on negatiivinen HBsAg:lle, positiivinen HBcAb:lle ja negatiivinen HBsAb:lle, tarvitaan myös HBV DNA -testaus.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Anteroposterior rintakehän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Anteroposteriorinen rintakehän röntgenkuvaus, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, on hyväksyttävä, ja vatsan väri-ultraäänikuvaus, joka on tehty kuukauden sisällä ennen seulontaa, on hyväksyttävää.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Cmax,ss (suurin havaittu pitoisuus)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK Cmin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Cmin,ss (Pienin havaittu pitoisuus)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK Cavg
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Cavg,ss (keskimääräinen havaittu pitoisuus)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK AUC0-inf
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
AUC0-inf,ss (Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK AUC0-t
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
AUC0-t,ss (Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta t:hen)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Tmax,ss (havainnon aika)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK t1/2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
t1/2,ss (terminaalinen puoliintumisaika)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK AUCtau
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCtau)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK %AUCex
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus nollasta äärettömään vakaassa tilassa (%AUCex)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK λz
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
seerumipitoisuuden eliminaationopeusvakio terminaalisessa vaiheessa (λz,ss)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK Rac
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
lääkkeiden kertymissuhde (Rac)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK Vz
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz,ss/F)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK CL
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
PK MRT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-IgE;
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Total Immunoglobulin E (IgE);
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
EOS-määrä kokoveressä;
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Eosinofiilien (EOS) määrä kokoveressä;
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
NEUT-määrä kokoveressä;
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Neutrofiilien (NEUT) määrä kokoveressä;
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
Veren LYM-luku;
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Veren lymfosyyttien (LYM) määrä;
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
IL-25:een liittyvien sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
IL-25:een liittyvien sytokiinien tasot seerumissa (usean sytokiinin paneeli sisältää: IL-25, TARC, IL-8, MIP1p, eotaksiini, CXCL1 (KC/GROa), eotaksiini-3);
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
|
ADA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus.
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT/QTc
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Toistuvan annoksen seerumipitoisuuksien ja QTcF:n välinen suhde
|
Lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XKH001-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .