XKH001 Injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen die vrijwillig een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen en in staat zijn het onderzoek af te ronden zoals vereist door het protocol;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar;
3. Proefpersonen met een BMI tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief);
4. Proefpersonen met normale of abnormale maar niet klinisch significante resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG's en QTcF ≤ 450 ms;
5. Proefpersonen die binnen twee weken voorafgaand aan de dosering geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikten;
6. Proefpersonen die ermee instemmen geen zwangerschapsplannen te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen;
2. Proefpersonen met klinisch significante ziekten die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek binnen 5 jaar kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, long-, neurologische, bloed-, endocriene, tumor-, metabolische, psychiatrische of cardio- cerebrovasculaire ziekten, enz.;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, een bekende familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntiestoornissen of terugkerende infecties die wijzen op mogelijke immunodeficiëntie;
4. Proefpersonen met actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering nodig was, of bacteriële, virale en schimmelinfecties met klinische symptomen binnen 1 week;
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose of proefpersonen met actieve of latente tuberculose-infectie bij screening;
6. Proefpersonen met positieve HBsAg in 5 items van hepatitis B-serologie (als HBsAg negatief is, HBcAb positief en HBsAb negatief, is een kwantitatieve HBV-DNA-test vereist [de proefpersoon wordt uitgesloten als het testresultaat positief is]), positief hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam;
7. Proefpersonen die van plan zijn om levende of levende verzwakte vaccins te krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek;
8. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische studies van een geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering;
9. Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis hebben van allergie voor eiwitgeneesmiddelen;
10. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of die 1 dag alcoholische producten hebben gebruikt voor het doseren;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van andere drugs binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, of die een positief urinetestresultaat hebben;
12. Proefpersonen met een rookgeschiedenis (> 5 sigaretten/dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Proefpersonen die bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 450 ml hebben binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of bloeddonatie van meer dan 200 ml of bloedverlies van meer dan 300 ml binnen 1 maand;
14. Proefpersonen met een belemmerde veneuze toegang of intolerantie voor venapunctie;
15. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.