XKH001 Iniezione in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani che firmano volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) e sono in grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
3. Soggetti con BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso);
4. Soggetti con risultati normali o anormali ma non clinicamente significativi di segni vitali, esami fisici, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e QTcF ≤ 450 ms;
5. Soggetti che non hanno utilizzato alcuna prescrizione o farmaci da banco entro due settimane prima della somministrazione;
6. Soggetti che accettano di non avere piani di gravidanza e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Soggetti con malattie clinicamente significative che possono influenzare la partecipazione del soggetto a questo studio entro 5 anni come giudicato dallo sperimentatore: inclusi ma non limitati a gastrointestinali, renali, epatici, polmonari, neurologici, del sangue, endocrini, tumorali, metabolici, psichiatrici o cardio- malattie cerebrovascolari, ecc.;
3. Soggetti con storia di malattie autoimmuni, storia familiare nota di disturbi ereditari da immunodeficienza o infezioni ricorrenti indicative di possibile immunodeficienza;
4. Soggetti con infezioni attive che richiedono ricovero in ospedale o trattamento antibiotico EV entro 3 mesi prima della somministrazione, o infezioni batteriche, virali e fungine con sintomi clinici entro 1 settimana;
5. Soggetti con una storia di tubercolosi attiva o soggetti con infezione da tubercolosi attiva o latente allo screening;
6. Soggetti con HBsAg positivo in 5 elementi di sierologia dell'epatite B (se HBsAg è negativo, HBcAb è positivo e HBsAb è negativo, è necessario eseguire il test quantitativo dell'HBV DNA [il soggetto sarà escluso se il risultato del test è positivo]), anticorpo anti-epatite C positivo, anticorpo treponema pallidum, antigene/anticorpo HIV;
7. Soggetti che intendono ricevere vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio;
8. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo entro 3 mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione;
9. Soggetti che sono allergici al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale o hanno una storia di allergia ai farmaci proteici;
10. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici contenenti il ​​40% di alcol o 150 ml di vino) nelle 6 settimane precedenti lo screening o hanno assunto prodotti alcolici 1 giorno prima della somministrazione;
11. - Soggetti che hanno una storia di abuso di altri farmaci nei 5 anni precedenti lo screening o che hanno un risultato positivo allo screening dei farmaci nelle urine;
12. Soggetti che hanno una storia di fumo (> 5 sigarette/giorno) nei 3 mesi precedenti lo screening;
13. Soggetti che hanno una donazione di sangue o una perdita di sangue superiore a 450 ml entro 8 settimane prima dello screening, o una donazione di sangue superiore a 200 ml o una perdita di sangue superiore a 300 ml entro 1 mese;
14. Soggetti con accesso venoso ostruito o intolleranza alla venipuntura;
15. Soggetti che sono considerati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore.