XKH001 Injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer som frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og er i stand til å fullføre studien som kreves av protokollen;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
3. Personer med BMI mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert);
4. Personer med normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater av vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester, 12-avlednings-EKG og QTcF ≤ 450 ms;
5. Forsøkspersoner som ikke brukte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen to uker før dosering;
6. Forsøkspersoner som samtykker i å ikke ha noen fødeplaner og frivillig å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Personer med klinisk signifikante sykdommer som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien innen 5 år som bedømt av etterforskeren: inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, lunge, nevrologisk, blod, endokrin, tumor, metabolsk, psykiatrisk eller kardio- cerebrovaskulære sykdommer, etc.;
3. Personer med autoimmune sykdommer, kjent familiehistorie med arvelige immunsviktlidelser eller tilbakevendende infeksjoner som tyder på mulig immunsvikt;
4. Personer med aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller IV antibiotikabehandling innen 3 måneder før dosering, eller bakterielle, virale og soppinfeksjoner med kliniske symptomer innen 1 uke;
5. Personer med en historie med aktiv tuberkulose eller personer med aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screening;
6. Personer med positiv HBsAg i 5 deler av hepatitt B-serologi (hvis HBsAg er negativ, HBcAb er positiv og HBsAb er negativ, kreves det at HBV DNA kvantitativ test utføres [personen vil bli ekskludert hvis testresultatet er positivt]), positivt hepatitt C-antistoff, treponema pallidum-antistoff, HIV-antigen/antistoff;
7. Personer som planlegger å motta levende eller levende svekkede vaksiner innen 4 uker før dosering eller under studien;
8. Personer som har deltatt i kliniske studier av et hvilket som helst legemiddel eller utstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før dosering;
9. Personer som er allergiske mot undersøkelsesproduktet eller noen komponent i formuleringen av undersøkelsesproduktet eller har en historie med allergi mot proteinmedisiner;
10. Personer som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 6 uker før screening eller har tatt alkoholholdige produkter 1 dag før dosering;
11. Forsøkspersoner som har en historie med misbruk av andre stoffer innen 5 år før screening, eller som har et positivt resultat for undersøkelse av urinmedisin;
12. Personer som har en røykehistorie (> 5 sigaretter/dag) innen 3 måneder før screening;
13. Personer som har fått bloddonasjon eller blodtap på mer enn 450 ml innen 8 uker før screening, eller bloddonasjon på mer enn 200 ml eller blodtap på mer enn 300 ml innen 1 måned;
14. Personer med hindret venetilgang eller intoleranse for venepunktur;
15. Forsøkspersoner som vurderes som upassende for studien av etterforskeren.