Injeção de XKH001 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​que assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e são capazes de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 65 anos (inclusive);
3. Sujeitos com IMC entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive);
4. Indivíduos com resultados normais ou anormais, mas não clinicamente significativos, de sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais, ECGs de 12 derivações e QTcF ≤ 450 ms;
5. Indivíduos que não usaram nenhuma prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de duas semanas antes da dosagem;
6. Indivíduos que concordam em não ter planos de engravidar e em tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Indivíduos com doenças clinicamente significativas que podem afetar a participação do indivíduo neste estudo dentro de 5 anos, conforme julgado pelo investigador: incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, metabólicas, psiquiátricas ou cardiovasculares doenças cerebrovasculares, etc.;
3. Indivíduos com histórico de doenças autoimunes, histórico familiar conhecido de distúrbios hereditários de imunodeficiência ou infecções recorrentes sugestivas de possível imunodeficiência;
4. Indivíduos com infecções ativas que requerem hospitalização ou tratamento com antibiótico IV dentro de 3 meses antes da dosagem, ou infecções bacterianas, virais e fúngicas com sintomas clínicos dentro de 1 semana;
5. Indivíduos com histórico de tuberculose ativa ou indivíduos com infecção por tuberculose ativa ou latente na triagem;
6. Indivíduos com HBsAg positivo em 5 itens da sorologia para hepatite B (se HBsAg for negativo, HBcAb for positivo e HBsAb for negativo, é necessário realizar teste quantitativo de DNA do HBV [o indivíduo será excluído se o resultado do teste for positivo]), anticorpo positivo para hepatite C, anticorpo para treponema pallidum, antígeno/anticorpo de HIV;
7. Indivíduos que planejam receber vacinas vivas ou vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da dosagem ou durante o estudo;
8. Indivíduos que participaram de estudos clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) antes da dosagem;
9. Indivíduos alérgicos ao produto experimental ou a qualquer componente da formulação do produto experimental ou com histórico de alergia a drogas proteicas;
10. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho) dentro de 6 semanas antes da triagem ou tomaram produtos alcoólicos 1 dia antes da dosagem;
11. Indivíduos com histórico de abuso de outras drogas nos 5 anos anteriores à triagem ou que tenham resultado positivo na triagem de drogas na urina;
12. Indivíduos com histórico de tabagismo (> 5 cigarros/dia) nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Indivíduos que doaram sangue ou perderam mais de 450 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à triagem, ou doaram mais de 200 mL ou perderam mais de 300 mL de sangue em 1 mês;
14. Indivíduos com acesso venoso obstruído ou intolerância à punção venosa;
15. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador.