Инъекция XKH001 здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия (ICF) и способные завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
3. Субъекты с ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включительно);
4. Субъекты с нормальными или аномальными, но не клинически значимыми результатами основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и QTcF ≤ 450 мс;
5. Субъекты, которые не использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение двух недель до дозирования;
6. Субъекты, которые соглашаются не иметь планов деторождения и добровольно принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями, которые могут повлиять на участие субъекта в этом исследовании в течение 5 лет, по мнению исследователя: включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, легочные, неврологические, кровяные, эндокринные, опухолевые, метаболические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания. цереброваскулярные заболевания и др.;
3. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, известным семейным анамнезом наследственных нарушений иммунодефицита или рецидивирующими инфекциями, свидетельствующими о возможном иммунодефиците;
4. Субъекты с активными инфекциями, требующими госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками в течение 3 месяцев до введения дозы, или бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями с клиническими симптомами в течение 1 недели;
5. Субъекты с историей активного туберкулеза или субъекты с активной или латентной туберкулезной инфекцией при скрининге;
6. Субъекты с положительным HBsAg в 5 пунктах серологии гепатита B (если HBsAg отрицательный, HBcAb положительный и HBsAb отрицательный, требуется проведение количественного теста ДНК HBV [субъект будет исключен, если результат теста положительный]), положительные антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме, антиген/антитело к ВИЧ;
7. Субъекты, которые планируют получить живые или живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до введения дозы или во время исследования;
8. Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях любого лекарственного средства или устройства в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до дозирования;
9. Субъекты с аллергией на исследуемый продукт или любой компонент состава исследуемого продукта или имеющие в анамнезе аллергию на белковые препараты;
10. Субъекты, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 150 мл вина) в течение 6 недель до скрининга или принимали алкогольные продукты в течение 1 дня. перед дозированием;
11. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление другими наркотиками в течение 5 лет до скрининга или у которых положительный результат скрининга мочи на наркотики;
12. Субъекты, курившие в анамнезе (> 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли более 450 мл крови в течение 8 недель до скрининга, или сдали кровь более 200 мл или потеряли более 300 мл крови в течение 1 месяца;
14. Субъекты с затрудненным венозным доступом или непереносимостью венепункции;
15. Субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для исследования.