XKH001 Injektion i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og er i stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
3. Forsøgspersoner med BMI mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive);
4. Personer med normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater af vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests, 12-aflednings-EKG'er og QTcF ≤ 450 ms;
5. Forsøgspersoner, der ikke har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for to uger før dosering;
6. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at have nogen fødedygtige planer og frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Forsøgspersoner med klinisk signifikante sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse inden for 5 år som vurderet af investigator: inklusive, men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, lunge-, neurologiske, blod-, endokrine, tumor-, metaboliske, psykiatriske eller cardio- cerebrovaskulære sygdomme osv.;
3. Personer med autoimmune sygdomme, kendt familiehistorie med arvelige immundefekter eller tilbagevendende infektioner, der tyder på mulig immundefekt;
4. Personer med aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotisk behandling inden for 3 måneder før dosering, eller bakterielle, virale og svampeinfektioner med kliniske symptomer inden for 1 uge;
5. Personer med en historie med aktiv tuberkulose eller personer med aktiv eller latent tuberkuloseinfektion ved screening;
6. Forsøgspersoner med positiv HBsAg i 5 punkter af hepatitis B-serologi (hvis HBsAg er negativ, HBcAb er positiv, og HBsAb er negativ, skal der udføres en kvantitativ HBV DNA-test [personen vil blive udelukket, hvis testresultatet er positivt]) positivt hepatitis C-antistof, treponema pallidum-antistof, HIV-antigen/antistof;
7. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage levende eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før dosering eller under undersøgelsen;
8. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske undersøgelser af ethvert lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før dosering;
9. Personer, der er allergiske over for forsøgsproduktet eller en komponent i formuleringen af ​​forsøgsproduktet eller har en historie med allergi over for proteinlægemidler;
10. Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 6 uger før screeningen eller har taget alkoholholdige produkter 1 dag før dosering;
11. Forsøgspersoner, der har en historie med misbrug af andre stoffer inden for 5 år før screening, eller som har et positivt resultat af urinmedicinsk screening;
12. Forsøgspersoner, der har en rygehistorie (> 5 cigaretter/dag) inden for 3 måneder før screening;
13. Forsøgspersoner, der har bloddonation eller blodtab på mere end 450 ml inden for 8 uger før screening, eller bloddonation på mere end 200 ml eller blodtab på mere end 300 ml inden for 1 måned;
14. Personer med blokeret venøs adgang eller intolerance over for venepunktur;
15. Forsøgspersoner, der anses for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.