XKH001 Injekció egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, akik önként írnak alá egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és képesek a vizsgálatot a protokollban előírtak szerint befejezni;
2. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve);
3. 18 és 28 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok (beleértve);
4. Azok az alanyok, akiknél az életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG és QTcF ≤ 450 ms eredményei normálisak vagy kóros, de klinikailag nem jelentősek;
5. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző két héten belül nem használtak vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert;
6. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy nem terveznek gyermekvállalást, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket tesznek a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Klinikailag jelentős betegségekben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint 5 éven belül befolyásolhatják az alany részvételét ebben a vizsgálatban: ideértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, vér-, endokrin-, daganatos, metabolikus, pszichiátriai vagy szív- cerebrovaszkuláris betegségek stb.;
3. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek, ismert a családban öröklött immunhiányos rendellenességek vagy visszatérő fertőzések, amelyek esetleges immunhiányra utalnak;
4. Az adagolást megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelést vagy IV. antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzésben, vagy 1 héten belül klinikai tünetekkel járó bakteriális, vírusos és gombás fertőzésben szenvedő alanyok;
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében aktív tuberkulózis szerepel, vagy aktív vagy látens tuberkulózis fertőzésben szenvedő alanyok a szűrés során;
6. 5 hepatitis B szerológiai vizsgálati tételben pozitív HBsAg-t mutató alanyok (ha a HBsAg negatív, a HBcAb pozitív és a HBsAb negatív, akkor HBV DNS kvantitatív tesztet kell végezni [az alany kizárásra kerül, ha a teszt eredménye pozitív]), pozitív hepatitis C antitest, treponema pallidum antitest, HIV antigén/antitest;
7. Azok az alanyok, akik élő vagy élő attenuált vakcinák beadását tervezik az adagolást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt;
8. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az adagolás előtti 3 hónapon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében (amelyik hosszabb);
9. Azok az alanyok, akik allergiásak a vizsgálati készítményre vagy a vizsgálati készítmény összetételének bármely összetevőjére, vagy akiknek a kórtörténetében allergiás fehérjegyógyszerekre;
10. Azok az alanyok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy 1 napon belül alkoholos terméket fogyasztottak adagolás előtt;
11. Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 5 éven belül más kábítószerrel való visszaélés áll fenn, vagy akiknél pozitív a vizelet gyógyszerszűrés;
12. Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoznak (> 5 cigaretta/nap);
13. Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 8 héten belül 450 ml-t meghaladó véradást vagy vérveszteséget, vagy 200 ml-t meghaladó véradást vagy 1 hónapon belül 300 ml-t meghaladó vérveszteséget szenvedtek el;
14. Azok a személyek, akiknek akadályozott a vénás hozzáférése vagy a vénapunkció intoleranciája;
15. Olyan alanyok, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz.