Inyección de XKH001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y pueden completar el estudio según lo requiere el protocolo;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (inclusive);
3. Sujetos con IMC entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive);
4. Sujetos con resultados normales o anormales pero no clínicamente significativos de signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y QTcF ≤ 450 ms;
5. Sujetos que no usaron ningún medicamento recetado o de venta libre dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación;
6. Sujetos que aceptan no tener planes de maternidad y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Sujetos con enfermedades clínicamente significativas que puedan afectar la participación del sujeto en este estudio dentro de los 5 años a juicio del investigador: incluidas, entre otras, gastrointestinales, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, metabólicas, psiquiátricas o cardio- enfermedades cerebrovasculares, etc.;
3. Sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunes, antecedentes familiares conocidos de trastornos de inmunodeficiencia hereditaria o infecciones recurrentes que sugieran una posible inmunodeficiencia;
4. Sujetos con infecciones activas que requieran hospitalización o tratamiento con antibióticos IV dentro de los 3 meses previos a la dosificación, o infecciones bacterianas, virales y fúngicas con síntomas clínicos dentro de 1 semana;
5. Sujetos con antecedentes de tuberculosis activa o sujetos con infección tuberculosa activa o latente en la selección;
6. Sujetos con HBsAg positivo en 5 ítems de serología de hepatitis B (si HBsAg es negativo, HBcAb es positivo y HBsAb es negativo, se requiere realizar una prueba cuantitativa de ADN del VHB [el sujeto será excluido si el resultado de la prueba es positivo]), anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de treponema pallidum, antígeno/anticuerpo de VIH;
7. Sujetos que planean recibir vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o durante el estudio;
8. Sujetos que hayan participado en estudios clínicos de cualquier fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses o 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la dosificación;
9. Sujetos que son alérgicos al producto en investigación o a cualquier componente de la formulación del producto en investigación o tienen antecedentes de alergia a los medicamentos proteicos;
10. Sujetos que hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en las 6 semanas anteriores a la selección o que hayan tomado productos alcohólicos 1 día antes de la dosificación;
11. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de otras drogas en los 5 años anteriores a la selección, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina;
12. Sujetos que tienen antecedentes de tabaquismo (> 5 cigarrillos/día) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Sujetos que tienen donación de sangre o pérdida de sangre de más de 450 ml dentro de las 8 semanas previas a la selección, o donación de sangre de más de 200 ml o pérdida de sangre de más de 300 ml dentro de 1 mes;
14. Sujetos con acceso venoso obstruido o intolerancia a la punción venosa;
15. Sujetos que el investigador considere inapropiados para el estudio.