1차 진료에서 HIV PrEP 섭취를 늘리기 위해 위험 예측 모델에서 전자 건강 기록 데이터 활용
1차 진료에서 HIV PrEP 섭취를 늘리기 위해 위험 예측 모델에서 전자 건강 기록 데이터를 활용하는 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 PrEP에 대한 의사 결정 지원 개입의 실행 가능성과 사고 HIV 감염 위험이 높은 것으로 예측되는 환자의 PrEP 의뢰 및 섭취에 미치는 영향을 평가하기 위한 KPSF의 PCP 사이의 무작위 통제 시험입니다. 목표 1은 PrEP 의뢰에 대한 장애물과 촉진제를 식별하고 개입을 최적화하기 위해 PCP가 있는 포커스 그룹으로 구성됩니다. 각 연구 부문에서 2명의 PCP로 제안된 연구 개입을 먼저 테스트한 후, 목표 2는 개입 및 일반적인 치료 연구 부문에 무작위 배정된 PCP가 본 회원 간의 PrEP 의뢰 및 섭취를 비교합니다. 목표 3은 PrEP 의뢰 및 개입 부문의 환자들 사이에서 섭취와 관련된 제공자 및 환자 기반 요인을 평가할 것입니다. 이 시험은 KP San Francisco의 PCP를 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 할당합니다. 각 팔에 약 50명의 주치의가 있습니다. 적격한 PCP는 등록 전에 연구 팀에서 연락을 취하고 이 연구 참여를 거부할 기회가 주어집니다. 일반 진료 부문으로 무작위 배정된 PCP는 임상 의사 결정 지원 개입을 받지 않습니다. 중재는 8개월에 걸쳐 실시됩니다.
환경. KPNC는 캘리포니아에 있는 피보험자의 1/3 이상에게 통합 약국, 검사실 및 의료 서비스를 제공하는 대규모 의료 전달 시스템입니다. KPSF는 이 KPNC 서비스 영역에서 HIV의 불균형한 부담을 고려하여 연구 사이트로 선택되었습니다. KPSF에는 약 189,000명의 환자에게 서비스를 제공하는 121명의 성인 가정 의학(AFM) PCP가 있습니다.
주제. 연구 팀은 무작위 배정 전에 샌프란시스코에 있는 2개의 KPSF 임상 사이트에서 각각 10-15명의 주치의를 모집할 것입니다. 제공자는 일상적인 직원 회의 및 이메일 초대를 통해 60분 분량의 오디오 녹음 포커스 그룹에 1회 모집됩니다. 연구 팀은 PCP가 임상 의사 결정 지원 도구에 포함하기 원하는 정보를 평가할 것입니다. 시간 제약이 모든 의료 개입의 장벽이라는 점을 인식하고 개입 제공 및 시기에 대한 선호도와 촉진자에 대한 인식 및 개입 조치에 대한 장벽에 대한 PCP의 피드백을 구할 것입니다. 개방형 질문은 편견을 최소화하고 예상치 못한 주제가 나타날 수 있도록 합니다.
무작위화. 연구 기준을 충족하고 옵트아웃하지 않은 PCP는 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. HIV에 감염된 환자와 감염되지 않은 환자를 모두 돌보는 12개의 제공자가 있으며, 이 하위 집합의 제공자 할당은 시험 부문 간에 균형을 이룰 것입니다. 이를 보장하기 위해 연구팀은 단순 무작위배정을 사용하여 HIV 감염 환자와 감염되지 않은 환자를 모두 돌보는 13명의 PCP를 중재 또는 일반 치료에 할당한 다음 다시 단순 무작위배정을 사용하여 나머지 109명의 PCP를 할당합니다.
예측 모델의 특이성. 예측 모델은 제공자의 임상 평가가 뒤따르는 선별 테스트 역할을 합니다. 연구팀은 HIV 획득 위험이 높다는 점수를 받은 일부 환자는 PrEP에 대한 임상 적응증이 없을 것으로 예상합니다. PCP와 환자 간의 관계는 성 건강 논의의 민감한 특성을 고려할 때 매우 중요합니다. 또한 PrEP 치료를 시작하기 전에 환자는 KPSF 전담 PrEP 팀(NP 또는 MD)의 구성원이 HIV 위험을 평가하고 PrEP 적응증, 후속 조치, 부작용 및 금기 사항에 대해 논의하는 방문에 참석합니다.
KPNC 외부 개입의 확장성. KPNC 내에서 개입이 성공하더라도 KPNC 외부의 다른 의료 설정은 기술 솔루션을 채택하여 위험 점수를 업데이트하고, 위험 점수가 높은 환자 목록을 자동화하고, 적격 약속을 식별하고, 제공자에게 성공적으로 개입을 제공해야 합니다. 44개의 EHR 변수를 포함하는 연구 팀의 강력한 모델이 HIV 발병에 대해 가장 큰 예측 가치를 제공했지만 소수의 주요 변수만 포함하는 더 간단한 모델은 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 환자 식별도 개선했습니다. 연구 결과는 기술 및 EHR 리소스가 더 제한적일지라도 다른 기관에서 성공적으로 구현하기 위한 로드맵을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center의 주치의
- 성인 환자에게 일차 진료 제공
- 주치의 패널에 HIV가 없는 150명 이상의 사람들.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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0.2% 이상의 HIV 진단 사고 위험이 예상되는 적격 환자와의 직접 방문 또는 화상 방문이 예정되어 있는 경우 PCP는 EHR 메시지를 통해 알림을 받습니다.
연구 팀 구성원은 예정된 방문 1일 전에 "높은 우선 순위"로 표시된 메시지를 수동으로 보내 PCP에게 환자가 HIV에 감염될 위험이 높을 수 있으며 PrEP에 대한 대화가 도움이 될 수 있음을 알렸습니다.
연구, 예측 모델, PrEP의 임상 적응증, HIV 예방 및 PrEP에 대한 논의 시작 전략, KPSF의 PrEP 프로그램에 환자를 소개하는 방법에 대한 추가 정보가 제공되었습니다.
메시지에는 모델에서 숫자로 예측된 HIV 위험이 포함되지 않았습니다.
PCP는 하루에 최대 두 개의 메시지를 받았습니다. 예측 위험이 가장 높은 두 명의 환자가 선택되었습니다.
여러 번 방문하는 환자는 한 달에 한 번만 표시되었습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 연결의 누적 위험(%)
기간: PrEP 의뢰 후 90일 이내.
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PrEP 토론(ICD-10 Z29.8), 의뢰(PrEP 의뢰 및 e-consult, 제공자 간 커뮤니티를 통해 예약된 약속에 의해 측정됨) 중 첫 번째로 정의되는 첫 만남 후 90일 이내에 PrEP 치료에 연결 EHR에 내장된 플랫폼), 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 테노포비르 알라페나미드와 공동 제형화된 엠트리시타빈을 위한 처방약
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PrEP 의뢰 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 처방약 전용의 누적 위험(%)
기간: 첫 만남 후 90일 이내
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테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 테노포비르 알라페나미드와 공동 제형화된 엠트리시타빈에 대한 약국 조제로 정의된 첫 만남으로부터 90일 이내에 PrEP 처방 조제
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첫 만남 후 90일 이내
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HIV 검사의 누적 위험(%)
기간: 처음 만난 날로부터 90일 이내
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HIV 검사에 대한 의사의 지시
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처음 만난 날로부터 90일 이내
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STI 테스트의 누적 위험(%)
기간: 처음 만난 날로부터 90일 이내
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클라미디아, 임질 또는 매독을 포함한 세균성 STI 검사에 대한 의사의 지시
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처음 만난 날로부터 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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