개방형 웨지 절골술에서 퍼티를 갭 필러로 사용 (AXOS)

근거: 무릎 주위 재정렬 절골술은 단일 구획 무릎 골관절염 및 부정렬에 대한 입증된 외과적 치료법입니다. 절골술은 수술 후 초기 단계에서 매우 고통스러울 수 있습니다. 이는 아마도 주변 연조직의 뼈 절단(뼈 통증)과 수술 후 혈종(골수의 출혈 및 누출)이 복합적으로 작용하기 때문일 것입니다. AttraX® Putty는 개방형 쐐기 절골술에서 갭 필러로 사용되어 뼈 틈에서 출혈을 줄여 수술 후 통증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

AttraX® 퍼티: AttraX® 퍼티는 인산칼슘 과립과 수산화인회석(ß-인산삼칼슘(>90%)/수산화인회석(<10%))으로 구성된 합성 세라믹입니다. Conformité Européenne(CE)에 골보충제 및 골지혈 임플란트로 표기되어 있습니다. 골전도성만 있는 대부분의 다른 합성 뼈 이식편과 달리 AttraX Putty는 골전도성과 골유도성을 모두 가지고 있습니다. 또한 AttraX® Putty는 기증자 부위 이환율, 수술 시간 증가 및 질병 전파와 같은 자가 뼈 이식편 및 동종 이식편 사용의 단점을 극복할 수 있습니다. 동물 연구와 임상 연구에서 기기를 이용한 흉요추 융합 후 AttraX® Putty와 자가 이식 사이의 골 융합에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

목적: 본 연구의 주요 목적은 절골술 틈을 메우지 않고 기존의 개방형 쐐기 절골술에 비해 AttraX® Putty로 절골술 틈을 메울 때 초기 수술 후 통증이 감소하는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 빠른 재활/회복 기능, 국소 혈액 손실 감소, 뼈 유합 가속화, 유사한 수술 정확도 및 (심각한) 부작용 발생입니다.

연구 설계: 단일 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험.

연구 모집단: 개방형 쐐기형 경골, 개방형 쐐기형 대퇴골 또는 이중 절골술에 적합한 성인 환자. 총 40명의 환자가 포함될 것입니다. 대조군에는 20명의 환자(갭 필러 없음)와 AttraX Putty 그룹(갭 필러로 AttraX® Putty 사용)에는 20명의 환자가 포함됩니다. 연골 치료 및 10mm 이상의 교정과 함께 절골술은 제외됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 수술 후 첫 주 동안의 NRS(Numeric Rating Scale) 통증입니다. 2차 연구 종점은 2주째, 1개월째 및 3개월째의 NRS 통증이다. 더욱이, 더 빠른 재활/회복 기능, 국소 혈액 손실 감소, 가속화된 뼈 유합, 필적할만한 수술 정확도 및 (심각한) 부작용은 이차 평가변수입니다.

연구 절차: 표준 치료에 따라, 입실 전후방 및 측면 방사선 사진은 입원 중 수술 후 촬영됩니다. 이후 후속 조치는 외래 진료소에서 진행됩니다. 후속 조치는 수술 후 +1개월, +4개월, +6개월 및 +1년에 외래 진료소에서 이루어집니다. +6개월의 후속 조치 시간은 이 연구에 대한 추가 사항입니다. 이 추가 추적 시간 동안 하지의 CT 스캔(수술 후 +6개월)을 수행하여 골유합에 대한 결론을 도출할 수 있습니다.

표준 치료에 따라 방사선 사진은 +1일, +1개월, +4개월 및 +1년에 수행됩니다. 추가 방사선 사진은 +6개월에 수행됩니다. 이러한 방사선 사진을 사용하여 유합율과 절골술 정확도에 대한 결론을 도출할 수 있습니다.

또한 표준 치료에 따라 수술 전 및 수술 후(+1일) 헤모글로빈 값을 분석합니다. 헤모글로빈 값을 사용하여 2차 결과 중 하나를 결정할 수 있습니다(수술 전과 수술 후 사이의 헤모글로빈 값의 차이).

나머지 데이터는 수술 후 -1주, +1일, +1주, +2주, +3주, +1개월, +3개월, +4개월, +6개월, +1년에 수집됩니다. . 여기에는 설문지(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire(EQ-5D) 및 Kujala Patellofemoral Score), NRS 통증 점수, 종아리 또는 다리 위쪽 둘레 측정이 포함됩니다. 종아리 또는 상지 둘레는 개방형 쐐기 절골술을 시행한 부위에서 측정합니다. 이중 절골술의 경우 개방형 쐐기 절골술이 수행된 위치(대퇴골 또는 경골)에 따라 다릅니다. 종아리 또는 다리 위쪽 둘레를 측정할 위치는 마커로 표시됩니다. 환자는 아침에 둘레를 측정하기 위해 집으로 가져갈 줄자를 받게 됩니다. 이러한 데이터를 사용하여 1차 결과 및 2차 결과에 대한 답을 얻을 수 있습니다.

플레이트 골접합 제거에 대한 적응증이 있는 경우(예: 수술 후 1년 후 플레이트에 대한 불만) 플레이트를 외과적으로 제거하고 새로 형성된 뼈를 분석하기 위해 미세 바늘 생검을 실시합니다. 필요한 경우 판 골유합술의 제거는 수술 후 12개월에서 18개월 사이에 이루어집니다.

혜택 및 위험: 환자는 후속 조치 중에 더 면밀히 검사할 수 있는 이점이 있습니다. 또한 환자가 AttraX Putty 그룹에 속한 경우 수술 후 통증을 덜 경험할 수 있어 빠른 재활에 기여할 수 있습니다. AttraX Putty 그룹에 대한 위험에는 알레르기 반응, 뼈 융합 촉진 실패 및 과도한 뼈 성장이 포함될 수 있습니다. 그러나 전임상 연구와 임상 연구는 AttraX® Putty의 사용이 안전하다는 것을 보여줍니다. 또한, 이 연구 동안 추가 CT 스캔 및 방사선 촬영이 수행됩니다. 이 CT 스캔으로 인해 약 0.1밀리시버트(mSv)의 추가 방사선을 받게 됩니다. 비교해 보면 네덜란드의 모든 사람이 받는 '일반적인' 방사선은 연간 약 2.9mSv입니다.