オープンウェッジ骨切り術におけるギャップフィラーとしてのパテの使用 (AXOS)

理論的根拠: 膝周囲の再調整骨切り術は、単区画性変形性膝関節症および不正整列に対する実績のある外科的治療法です。 骨切り術は、術後の初期段階では非常に痛みを伴う場合があります。 これはおそらく、骨の切断（骨の痛み）と周囲の軟組織の術後の血腫（出血と骨髄の漏出）の組み合わせによるものと考えられます。 AttraX® パテは、開放楔骨切り術の隙間充填材として使用でき、骨の隙間からの出血を軽減することで術後の痛みを軽減できる可能性があります。

AttraX® パテ: AttraX® パテは、リン酸カルシウム顆粒とヒドロキシアパタイト (β-リン酸三カルシウム (>90%)/ヒドロキシアパタイト (<10%)) で構成される合成セラミックです。 これは、骨空隙充填材および骨止血インプラントとしてマークされている Conformité Européenne (CE) です。 骨伝導性のみを有する他のほとんどの合成骨移植片とは異なり、AttraX パテは骨伝導性と骨誘導性の両方を備えています。 さらに、AttraX® パテは、ドナー部位の罹患率、手術時間の増加、疾患の伝播など、自家骨移植片および同種移植片を使用する際の欠点を克服することができます。 動物研究と臨床研究では、器具を用いた胸腰椎固定術後の AttraX® パテと自家移植片との間の骨融合に違いは見られませんでした。

目的: この研究の主な目的は、骨切り術の隙間を AttraX® パテで埋めると、隙間を埋めない従来のオープンウェッジ骨切り術と比較して、術後初期の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。 第二の目的は、より迅速なリハビリテーション/機能回復、局所失血の減少、骨癒合の促進、同等の手術精度、および(重篤な)有害事象の発生です。

研究デザイン: 単盲検、前向き、ランダム化比較試験。

研究対象集団：オープンウェッジ脛骨術、オープンウェッジ大腿骨術、またはダブルレベル骨切り術の資格のある成人患者。 対照群（ギャップフィラーなし）の患者 20 名と、AttraX Putty グループ（ギャップフィラーとして AttraX® Putty を使用）の患者 20 名の合計 40 名の患者が含まれます。 軟骨治療と組み合わせた骨切り術や10 mmを超える矯正は除外されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、術後最初の週の数値評価スケール (NRS) の痛みです。 研究の二次エンドポイントは、2 週間目、1 か月後、および 3 か月後の NRS 疼痛です。 さらに、より迅速なリハビリテーション/機能回復、局所失血の減少、骨癒合の促進、同程度の外科的精度、および(重篤な)有害事象が副次評価項目である。

研究手順: 標準治療に従って、術後の入院中に立位の前後方向および側面の X 線写真が撮影されます。 その後の経過観察は外来診療所で行われます。 フォローアップの瞬間は、術後 +1 か月、+4 か月、+6 か月、+1 年後に外来診療所で行われます。 この研究では +6 か月の追跡期間が追加されています。 この追加の追跡調査中に、骨癒合に関する結論を導き出すことができるように、下肢の CT スキャン (術後 6 か月以上) が実行されます。

標準治療によれば、X線撮影は+1日、+1ヶ月、+4ヶ月、+1年後に行われます。 +6か月後に追加のX線撮影が行われます。 これらの X 線写真を使用すると、癒合率と骨切り術の精度について結論を引き出すことができます。

さらに、標準治療に従って、術前および術後 (+1 日) のヘモグロビン値が分析されます。 ヘモグロビン値を使用すると、二次転帰の 1 つ (術前と術後のヘモグロビン値の差) を決定できます。

残りのデータは、術後 -1 週間、+1 日、+1 週間、+2 週間、+3 週間、+1 か月、+3 か月、+4 か月、+6 か月、+1 年後に収集されます。 。 これには、アンケート（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire（EQ-5D）およびKujala Patellofemoral Score）、NRS疼痛スコア、およびふくらはぎまたは大腿部周囲径の測定が含まれます。 ふくらはぎまたは大腿部の周囲径は、開放楔骨切り術が行われた部位で測定されます。 ダブルレベル骨切り術の場合、開放楔骨切り術が行われた場所、つまり大腿骨か脛骨かによって異なります。 ふくらはぎまたは大腿部の周囲径を測定する場所にマーカーで印が付けられます。 患者には巻尺が渡され、朝に周囲を測定するために家に持ち帰ることができます。 これらのデータを使用して、主要な結果と副次的な結果に答えることができます。

プレート骨接合術の除去の適応がある場合（たとえば、術後 1 年後のプレートの苦情）、プレートは外科的に除去され、新しく形成された骨を分析するために細針生検が行われます。 必要に応じて、プレート骨接合術の除去は術後 12 か月から 18 か月以内に行われます。

利点とリスク: 患者には、経過観察中により詳細な検査を受けられるという利点があります。 さらに、患者が AttraX パテ グループに参加している場合、術後の痛みが軽減されるという利点があり、リハビリテーションの促進に貢献できます。 AttraX パテ グループのリスクには、アレルギー反応、骨融合促進の失敗、過剰な骨成長などが含まれる可能性があります。 ただし、前臨床研究と臨床研究では、AttraX® Putty の使用が安全であることが示されています。 さらに、この研究中に追加のCTスキャンとX線撮影が実行されます。 この CT スキャンにより、約 0.1 ミリ シーベルト (mSv) の追加放射線を受けることになります。 比較として、オランダの国民全員が受ける「通常の」放射線量は、年間約 2.9 ミリシーベルトです。