Utilisation d'un mastic comme remplissage d'espace dans l'ostéotomie à coin ouvert (AXOS)

Justification : Les ostéotomies de réalignement autour du genou sont un traitement chirurgical éprouvé pour l'arthrose unicompartimentale du genou et un désalignement. Les ostéotomies peuvent être très douloureuses dans la phase postopératoire précoce. Cela est probablement dû à une combinaison de coupure osseuse (douleur osseuse) et d'hématome postopératoire (saignement et fuite de la moelle osseuse) dans les tissus mous environnants. Le mastic AttraX® peut être utilisé comme matériau de remplissage dans les ostéotomies à coin ouvert pour potentiellement réduire la douleur postopératoire en réduisant le saignement de l'espace osseux.

AttraX® Putty : AttraX® Putty est une céramique synthétique composée de granules de phosphate de calcium et d'hydroxyapatite (phosphate tricalcique ß (>90 %)/hydroxyapatite (<10 %)). Il est marqué Conformité Européenne (CE) en tant qu'implant de comblement des vides osseux et d'hémostase osseuse. Contrairement à la plupart des autres greffes osseuses synthétiques qui ne sont qu'ostéoconductrices, AttraX Putty est à la fois ostéoconductrice et ostéoinductive. De plus, AttraX® Putty pourrait surmonter les inconvénients de l'utilisation de greffes osseuses autologues et d'allogreffes, tels que la morbidité du site donneur, l'augmentation du temps opératoire et la transmission de maladies. Des études animales et une étude clinique n'ont montré aucune différence dans la fusion osseuse entre AttraX® Putty et l'autogreffe après fusion thoraco-lombaire instrumentée.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la douleur postopératoire précoce est diminuée lorsque l'espace d'ostéotomie est comblé avec AttraX® Putty, par rapport à l'ostéotomie conventionnelle à coin ouvert sans combler l'espace. Les objectifs secondaires sont une fonction de récupération/réhabilitation accélérée plus rapide, une réduction de la perte de sang locale, une consolidation osseuse accélérée, une précision chirurgicale comparable et la survenue d'événements indésirables (graves).

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle.

Population étudiée : Patients adultes éligibles pour une ostéotomie tibiale ouverte, fémorale ouverte ou à double niveau. Un total de 40 patients seront inclus, 20 patients dans le groupe témoin (sans remplissage d'espace) et 20 patients dans le groupe AttraX Putty (avec AttraX® Putty comme remplissage d'espace). L'ostéotomie en combinaison avec un traitement du cartilage et des corrections supérieures à 10 mm sera exclue.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de l'étude est la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours de la première semaine postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont la douleur NRS au cours de la deuxième semaine, à 1 mois et à 3 mois. De plus, une rééducation/récupération plus rapide de la fonction, une réduction de la perte de sang locale, une consolidation osseuse accélérée, une précision chirurgicale comparable et des événements indésirables (graves) sont des critères d'évaluation secondaires.

Procédures de l'étude : Selon les soins standards, des radiographies debout de face et de profil seront prises en postopératoire pendant l'hospitalisation. Les moments de suivi ultérieurs auront lieu à la clinique externe. Les moments de suivi ont lieu à +1 mois, +4 mois, +6 mois et +1 an postopératoire en ambulatoire. Le moment de suivi de +6 mois est supplémentaire pour cette étude. Lors de ce moment de suivi supplémentaire, un scanner du membre inférieur (+6 mois postopératoire) sera réalisé pour pouvoir tirer une conclusion sur la consolidation osseuse.

Selon les soins standards, les radiographies sont réalisées à +1 jour, +1 mois, +4 mois et +1 an. Une radiographie supplémentaire sera réalisée à +6 mois. À l'aide de ces radiographies, une conclusion peut être tirée sur le taux de consolidation et la précision de l'ostéotomie.

De plus, la valeur d'hémoglobine préopératoire et postopératoire (+1 jour) sera analysée, selon les soins standards. En utilisant la valeur d'hémoglobine, l'un des résultats secondaires peut être déterminé (différence de valeur d'hémoglobine entre préopératoire et postopératoire).

Le reste des données sera collecté à -1 semaine, +1 jour, +1 semaine, +2 semaines, +3 semaines, +1 mois, +3 mois, +4 mois, +6 mois et +1 an après l'opération . Cela impliquera des questionnaires (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) et Kujala Patellofemoral Score), le score de douleur NRS et la mesure de la circonférence du mollet ou de la partie supérieure de la jambe. La circonférence du mollet ou de la partie supérieure de la jambe est mesurée au site où l'ostéotomie en coin ouvert a été réalisée. Pour une ostéotomie à double niveau, cela dépend de l'endroit où l'ostéotomie à coin ouvert a eu lieu : le fémur ou le tibia. L'endroit où la circonférence du mollet ou du haut de la jambe doit être mesurée sera marqué avec un marqueur. Le patient recevra un ruban à mesurer à emporter chez lui pour mesurer la circonférence le matin. À l'aide de ces données, il est possible de répondre au résultat principal et aux résultats secondaires.

S'il existe une indication d'ablation de la plaque d'ostéosynthèse (par exemple, plaintes de la plaque après un an postopératoire), la plaque sera retirée chirurgicalement et une biopsie à l'aiguille fine sera effectuée pour analyser l'os nouvellement formé. Lorsqu'il est indiqué, le retrait de la plaque d'ostéosynthèse aura lieu dans la période de 12 mois à 18 mois postopératoire.

Bénéfices et risques : Les patients ont l'avantage d'être suivis de plus près lors du suivi. De plus, les patients peuvent avoir l'avantage de ressentir moins de douleur après l'opération s'ils font partie du groupe AttraX Putty, ce qui peut contribuer à une rééducation accélérée. Les risques pour le groupe AttraX Putty peuvent inclure une réaction allergique, une incapacité à favoriser la fusion osseuse et une croissance osseuse excessive. Cependant, les études précliniques et les études cliniques montrent que l'utilisation d'AttraX® Putty est sans danger. De plus, une tomodensitométrie et une radiographie supplémentaires sont effectuées au cours de cette étude. Vous recevrez environ 0,1 millisievert (mSv) de rayonnement supplémentaire à cause de cette tomodensitométrie. À titre de comparaison : le rayonnement « ordinaire » que tout le monde aux Pays-Bas reçoit de toute façon est d'environ ~2,9 mSv par an.