Bruk av en kitt som gap fyller i åpen kile osteotomi (AXOS)

Begrunnelse: Realignment osteotomier rundt kneet er en velprøvd kirurgisk behandling for unicompartmental kneartrose og en feilstilling. Osteotomi kan være svært smertefullt i den tidlige postoperative fasen. Dette skyldes sannsynligvis en kombinasjon av benkutt (beinsmerter) og postoperativt hematom (blødning og lekkasje av benmarg) i det omkringliggende bløtvevet. AttraX® Putty kan brukes som gap filler i åpne kile osteotomier for potensielt å redusere postoperativ smerte ved å redusere blødningen fra bengapet.

AttraX® kitt: AttraX® kitt er en syntetisk keramikk som består av kalsiumfosfatgranulat og hydroksyapatitt (ß-trikalsiumfosfat (>90%)/hydroksyapatitt (<10%)). Det er Conformité Européenne (CE) merket som fyllstoff for benhulrom og benhemostaseimplantat. I motsetning til de fleste andre syntetiske beintransplantater som kun er osteoledende, er AttraX Putty både osteokonduktiv og osteoinduktiv. Dessuten kan AttraX® Putty overvinne ulempene ved bruk av autologe bentransplantater og allografts, slik som morbiditet på donorstedet, økt kirurgisk tid og sykdomsoverføring. Dyrestudier og en klinisk studie viste ingen forskjell i benfusjon mellom AttraX® Putty og autograft etter instrumentert thoracolumbar fusjon.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tidlig postoperativ smerte reduseres når osteotomigapet fylles med AttraX® Putty, sammenlignet med konvensjonell åpen kile osteotomi uten å fylle gapet. De sekundære målene er raskere akselerert rehabilitering/gjenvinnende funksjon, reduksjon av lokalt blodtap, akselerert benforening, sammenlignbar kirurgisk nøyaktighet og forekomst av (alvorlige) bivirkninger.

Studiedesign: Enkeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter som kvalifiserer for åpen kile tibial, åpen kile femur eller dobbeltnivå osteotomi. Totalt 40 pasienter vil inkluderes, 20 pasienter i kontrollgruppen (uten gap filler) og 20 pasienter i AttraX Putty gruppen (med AttraX® Putty som gap filler). Osteotomi i kombinasjon med bruskbehandling og korreksjoner over 10 mm vil være utelukket.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i løpet av den første uken postoperativt. De sekundære studiens endepunkt er NRS-smerten i løpet av den andre uken, etter 1 måned og etter 3 måneder. Dessuten er raskere rehabilitering/gjenoppretting av funksjon, reduksjon av lokalt blodtap, akselerert benforening, sammenlignbar kirurgisk nøyaktighet og (alvorlige) bivirkninger sekundære endepunkter.

Studieprosedyrer: I henhold til standardbehandling vil stående anteroposterior og lateral røntgenbilder bli tatt postoperativt under sykehusinnleggelse. De påfølgende oppfølgingsmomentene vil foregå på poliklinikken. Oppfølgingsmomentene finner sted ved +1 måned, +4 måneder, +6 måneder og +1 år postoperativt på poliklinikken. Oppfølgingsmomentet på +6 måneder er ekstra for denne studien. I dette ekstra oppfølgingsmomentet vil det bli utført en CT-skanning av underekstremiteten (+6 måneder postoperativt) for å kunne trekke en konklusjon om beinforeningen.

I henhold til standardbehandling utføres røntgenbilder ved +1 dag, +1 måned, +4 måneder og +1 år. Et ekstra røntgenbilde vil bli tatt ved +6 måneder. Ved å bruke disse røntgenbildene kan det trekkes en konklusjon om fagforeningsgraden og osteotomi-nøyaktigheten.

I tillegg vil preoperativ og postoperativ (+1 dag) hemoglobinverdi bli analysert, i henhold til standardbehandling. Ved å bruke hemoglobinverdien kan ett av de sekundære utfallene bestemmes (forskjell i hemoglobinverdi mellom preoperativ og postoperativ).

Resten av dataene vil bli samlet inn ved -1 uke, +1 dag, +1 uke, +2 uker, +3 uker, +1 måneder, + 3 måneder, +4 måneder, +6 måneder og +1 år postoperativt . Dette vil involvere spørreskjemaer (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) og Kujala Patellofemoral Score), NRS smertescore og måling av legg- eller øvre benomkrets. Omkretsen på leggen eller overbenet måles på stedet der den åpne kile-osteotomi ble utført. For en dobbelt-nivå osteotomi, avhenger det av hvor den åpne kile osteotomi har funnet sted: lårbenet eller tibia. Plasseringen der legg- eller øvre benomkrets skal måles vil merkes med en tusj. Pasienten vil få et målebånd med hjem for å måle omkretsen om morgenen. Ved å bruke disse dataene kan primærutfall og sekundærutfall besvares.

Hvis det er indikasjon for fjerning av plateosteosyntesen (for eksempel plager av plate etter ett år postoperativt), vil platen bli fjernet kirurgisk, og en finnålsbiopsi vil bli tatt for å analysere det nydannede beinet. Når det er indikert, vil fjerning av plateosteosyntesen skje i perioden fra 12 måneder til 18 måneder postoperativt.

Fordeler og risiko: Pasienter har fordelen av å bli kontrollert nærmere under oppfølgingen. I tillegg kan pasienter ha fordelen av å oppleve mindre smerter postoperativt dersom de er i gruppen AttraX Putty, noe som kan bidra til en fremskyndet rehabilitering. Risikoer for AttraX Putty-gruppen kan omfatte en allergisk reaksjon, manglende evne til å fremme beinfusjon og overdreven beinvekst. De prekliniske og kliniske studiene viser imidlertid at bruken av AttraX® Putty er trygg. I tillegg utføres en ekstra CT-skanning og røntgen i løpet av denne studien. Du vil motta omtrent 0,1 millisievert (mSv) ekstra stråling på grunn av denne CT-skanningen. Til sammenligning: den 'vanlige' strålingen som alle i Nederland mottar uansett er omtrent ~2,9 mSv per år.