Uso de una masilla como relleno de huecos en osteotomía de cuña abierta (AXOS)

Justificación: Las osteotomías de realineación alrededor de la rodilla son un tratamiento quirúrgico comprobado para la osteoartritis de rodilla unicompartimental y una mala alineación. Las osteotomías pueden ser muy dolorosas en la fase postoperatoria temprana. Esto probablemente se deba a una combinación de corte óseo (dolor en los huesos) y hematoma posoperatorio (sangrado y fuga de la médula ósea) en el tejido blando circundante. La masilla AttraX® se puede utilizar como relleno de espacios en osteotomías de cuña abierta para reducir potencialmente el dolor posoperatorio al reducir el sangrado del espacio óseo.

Masilla AttraX®: La masilla AttraX® es una cerámica sintética que consta de gránulos de fosfato de calcio e hidroxiapatita (ß-fosfato tricálcico (>90 %)/hidroxiapatita (<10 %)). Tiene la marca Conformité Européenne (CE) como relleno de vacío óseo e implante de hemostasia ósea. A diferencia de la mayoría de los otros injertos óseos sintéticos que solo son osteoconductores, AttraX Putty es tanto osteoconductor como osteoinductivo. Además, AttraX® Putty podría superar las desventajas del uso de injertos óseos autólogos y aloinjertos, como la morbilidad del sitio donante, el aumento del tiempo quirúrgico y la transmisión de enfermedades. Los estudios en animales y un estudio clínico no mostraron diferencias en la fusión ósea entre AttraX® Putty y el autoinjerto después de la fusión toracolumbar instrumentada.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar si el dolor posoperatorio temprano disminuye cuando el espacio de la osteotomía se rellena con AttraX® Putty, en comparación con la osteotomía de cuña abierta convencional sin rellenar el espacio. Los objetivos secundarios son la función de recuperación/rehabilitación acelerada más rápida, la reducción de la pérdida de sangre local, la consolidación ósea acelerada, la precisión quirúrgica comparable y la aparición de eventos adversos (graves).

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego.

Población de estudio: pacientes adultos que califican para osteotomía tibial de cuña abierta, fémur de cuña abierta o osteotomía de doble nivel. Se incluirán un total de 40 pacientes, 20 pacientes en el grupo control (sin gap filler) y 20 pacientes en el grupo AttraX Putty (con AttraX® Putty como gap filler). Se excluirá la osteotomía en combinación con el tratamiento del cartílago y las correcciones superiores a 10 mm.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es el dolor de la escala de calificación numérica (NRS) durante la primera semana posoperatoria. Los criterios de valoración secundarios del estudio son el dolor NRS durante la segunda semana, al mes ya los 3 meses. Además, la función de rehabilitación/recuperación más rápida, la reducción de la pérdida de sangre local, la consolidación ósea acelerada, la precisión quirúrgica comparable y los eventos adversos (graves) son criterios de valoración secundarios.

Procedimientos del estudio: De acuerdo con la atención estándar, se tomarán radiografías anteroposterior y lateral de pie después de la operación durante la hospitalización. Los momentos de seguimiento posteriores se realizarán en la consulta externa. Los momentos de seguimiento se realizan a los +1 mes, +4 meses, +6 meses y +1 año del postoperatorio en consulta externa. El momento de seguimiento de +6 meses es extra para este estudio. Durante este momento extra de seguimiento, se realizará una tomografía computarizada del miembro inferior (+6 meses postoperatorio) para poder extraer una conclusión sobre la unión ósea.

De acuerdo con el cuidado estándar, las radiografías se realizan a +1 día, +1 mes, +4 meses y +1 año. Se realizará una radiografía extra a los +6 meses. Usando estas radiografías, se puede sacar una conclusión sobre la tasa de consolidación y la precisión de la osteotomía.

Además, se analizará el valor de hemoglobina preoperatorio y postoperatorio (+1 día), según cuidados habituales. Usando el valor de hemoglobina se puede determinar uno de los resultados secundarios (diferencia en el valor de hemoglobina entre el preoperatorio y el postoperatorio).

El resto de los datos se recopilarán a -1 semana, +1 día, +1 semana, +2 semanas, +3 semanas, +1 mes, +3 meses, +4 meses, +6 meses y +1 año después de la operación. . Esto incluirá cuestionarios (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), cuestionario de salud de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) y puntuación femororrotuliana de Kujala), la puntuación de dolor NRS y la medición de la circunferencia de la pantorrilla o la parte superior de la pierna. La circunferencia de la pantorrilla o parte superior de la pierna se mide en el sitio donde se realizó la osteotomía en cuña abierta. Para una osteotomía de doble nivel, depende de dónde se haya realizado la osteotomía de cuña abierta: el fémur o la tibia. El lugar donde se medirá la circunferencia de la pantorrilla o la parte superior de la pierna se marcará con un marcador. Al paciente se le entregará una cinta métrica para que se la lleve a casa para medir la circunferencia por la mañana. Con estos datos, se puede responder el resultado primario y los resultados secundarios.

Si hay una indicación para la extracción de la osteosíntesis de la placa (por ejemplo, quejas de la placa después de un año después de la operación), la placa se extraerá quirúrgicamente y se tomará una biopsia con aguja fina para analizar el hueso recién formado. Cuando esté indicado, el retiro de la placa de osteosíntesis se realizará en el período de 12 a 18 meses del postoperatorio.

Beneficios y riesgos: los pacientes tienen la ventaja de ser controlados más de cerca durante el seguimiento. Además, los pacientes pueden tener la ventaja de experimentar menos dolor después de la operación si pertenecen al grupo AttraX Putty, lo que puede contribuir a una rehabilitación acelerada. Los riesgos para el grupo AttraX Putty pueden incluir una reacción alérgica, falla en promover la fusión ósea y crecimiento óseo excesivo. Sin embargo, los estudios preclínicos y los estudios clínicos muestran que el uso de AttraX® Putty es seguro. Además, se realizan una tomografía computarizada y una radiografía adicionales durante este estudio. Recibirá aproximadamente 0,1 milisievert (mSv) de radiación adicional debido a esta tomografía computarizada. A modo de comparación: la radiación 'ordinaria' que todos en los Países Bajos reciben de todos modos es de aproximadamente ~2,9 mSv por año.