Использование замазки в качестве заполнения зазоров при открытой клиновидной остеотомии (AXOS)

Обоснование: Остеотомии по выравниванию вокруг коленного сустава являются проверенным хирургическим методом лечения однокомпонентного остеоартрита коленного сустава и неправильного прилегания. Остеотомия может быть очень болезненной в раннем послеоперационном периоде. Вероятно, это связано с сочетанием пореза кости (боль в костях) и послеоперационной гематомы (кровотечение и выход костного мозга) в окружающие мягкие ткани. AttraX® Putty можно использовать в качестве заполнителя зазора при открытой клиновидной остеотомии, чтобы потенциально уменьшить послеоперационную боль за счет уменьшения кровотечения из костного зазора.

AttraX® Putty: AttraX® Putty представляет собой синтетическую керамику, состоящую из гранул фосфата кальция и гидроксиапатита (ß-трикальцийфосфата (>90%)/гидроксиапатита (<10%). Он имеет маркировку Conformité Européenne (CE) как заполнитель костных пустот и гемостазный имплантат. В отличие от большинства других синтетических костных трансплантатов, обладающих только остеокондуктивными свойствами, AttraX Putty обладает как остеокондуктивными, так и остеоиндуктивными свойствами. Кроме того, AttraX® Putty может преодолеть недостатки использования аутологичных костных трансплантатов и аллотрансплантатов, такие как заболеваемость донорского участка, увеличение времени операции и передача заболевания. Исследования на животных и клиническое исследование не показали различий в сращении кости между AttraX® Putty и аутотрансплантатом после инструментального грудопоясничного спондилодеза.

Цели: Основная цель данного исследования – определить, уменьшается ли боль в раннем послеоперационном периоде при заполнении остеотомического промежутка пастой AttraX® Putty по сравнению с обычной открытой клиновидной остеотомией без заполнения промежутка. Второстепенными целями являются более быстрая реабилитация/восстановление функции, уменьшение местной кровопотери, ускоренное сращение кости, сопоставимая хирургическая точность и возникновение (серьезных) нежелательных явлений.

Дизайн исследования: одностороннее слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты, которым была выполнена остеотомия большеберцовой кости с открытым клином, бедренной кости с открытым клином или двухуровневая остеотомия. Всего будет включено 40 пациентов, 20 пациентов в контрольной группе (без заполнителя зазоров) и 20 пациентов в группе AttraX Putty (с замазкой AttraX® в качестве заполнителя зазоров). Остеотомия в сочетании с лечением хряща и коррекцией более 10 мм исключена.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является боль по числовой шкале оценки (NRS) в течение первой недели после операции. Вторичными конечными точками исследования являются боли по шкале NRS в течение второй недели, через 1 месяц и через 3 месяца. Более того, более быстрая реабилитация/восстановление функции, снижение локальной кровопотери, ускоренное сращение костей, сопоставимая хирургическая точность и (серьезные) нежелательные явления являются вторичными конечными точками.

Процедуры исследования: в соответствии со стандартной медицинской помощью после операции во время госпитализации будут сделаны переднезадние и боковые рентгенограммы в положении стоя. Последующие моменты наблюдения будут проходить в поликлинике. Последующие моменты имеют место через +1 месяц, +4 месяца, +6 месяцев и +1 год после операции в амбулаторной клинике. Момент последующего наблюдения +6 месяцев является дополнительным для этого исследования. Во время этого дополнительного периода наблюдения будет проведена компьютерная томография нижней конечности (через 6 месяцев после операции), чтобы можно было сделать вывод о сращении костей.

Согласно стандартному лечению, рентгенограммы выполняются в +1 день, +1 месяц, +4 месяца и +1 год. Дополнительный рентген будет сделан в +6 месяцев. Используя эти рентгенограммы, можно сделать вывод о частоте сращения и точности остеотомии.

Кроме того, будет проанализировано дооперационное и послеоперационное (+1 день) значение гемоглобина в соответствии со стандартным лечением. Используя значение гемоглобина, можно определить один из вторичных результатов (разница в значении гемоглобина между дооперационным и послеоперационным периодами).

Остальные данные будут собираться через -1 неделю, +1 день, +1 неделю, +2 недели, +3 недели, +1 месяц, +3 месяца, +4 месяца, +6 месяцев и +1 год после операции. . Это будет включать в себя анкеты (оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), анкета EuroQol по пяти параметрам здоровья (EQ-5D) и оценка надколенно-бедренной кости Куджала), оценку боли NRS и измерение окружности голени или бедра. Окружность голени или голени измеряется в месте проведения открытой клиновидной остеотомии. Для двухуровневой остеотомии это зависит от того, где была произведена открытая клиновидная остеотомия: бедренная или большеберцовая кость. Место, где необходимо измерить окружность голени или бедра, будет отмечено маркером. Пациенту будет выдана рулетка, которую он сможет взять домой, чтобы утром измерить окружность. Используя эти данные, можно получить ответ на первичный и вторичный исходы.

Если есть показания к удалению пластины при остеосинтезе (например, жалобы на пластину через год после операции), пластину удаляют хирургическим путем и берут тонкоигольную биопсию для анализа новообразованной кости. При показаниях удаление пластинчатого остеосинтеза будет производиться в сроки от 12 до 18 месяцев после операции.

Польза и риски. Преимущество пациентов заключается в том, что они более тщательно проверяются во время последующего наблюдения. Кроме того, пациенты могут испытывать меньше боли после операции, если они входят в группу AttraX Putty, что может способствовать ускоренной реабилитации. Риски для группы AttraX Putty могут включать аллергическую реакцию, неспособность способствовать сращению костей и чрезмерный рост костей. Однако доклинические исследования и клинические исследования показывают, что использование AttraX® Putty безопасно. Кроме того, во время этого исследования проводятся дополнительные компьютерная томография и рентгенография. Вы получите около 0,1 миллизиверта (мЗв) дополнительного облучения из-за этой компьютерной томографии. Для сравнения: «обычная» радиация, которую в любом случае получают все жители Нидерландов, составляет около ~2,9 мЗв в год.