Uso de massa de vidraceiro como preenchimento de lacunas em osteotomia de cunha aberta (AXOS)

Justificativa: Osteotomias de realinhamento ao redor do joelho são um tratamento cirúrgico comprovado para osteoartrite unicompartimental do joelho e desalinhamento. As osteotomias podem ser muito dolorosas no início da fase pós-operatória. Isso provavelmente se deve a uma combinação de corte ósseo (dor óssea) e hematoma pós-operatório (sangramento e vazamento da medula óssea) nos tecidos moles circundantes. O AttraX® Putty pode ser usado como preenchimento de lacunas em osteotomias de cunha aberta para reduzir potencialmente a dor pós-operatória, reduzindo o sangramento da lacuna óssea.

Massa AttraX®: A massa AttraX® é uma cerâmica sintética que consiste em grânulos de fosfato de cálcio e hidroxiapatita (fosfato ß-tricálcio (>90%)/hidroxiapatita (<10%)). É Conformité Européenne (CE) marcado como preenchimento de cavidade óssea e implante de hemostasia óssea. Ao contrário da maioria dos outros enxertos ósseos sintéticos que são apenas osteocondutores, o AttraX Putty é osteocondutor e osteoindutor. Além disso, o AttraX® Putty superou as desvantagens do uso de enxertos ósseos autólogos e aloenxertos, como morbidade do local doador, aumento do tempo cirúrgico e transmissão de doenças. Estudos em animais e um estudo clínico não mostraram diferença na fusão óssea entre AttraX® Putty e autoenxerto após fusão toracolombar instrumentada.

Objetivos: O principal objetivo deste estudo é determinar se a dor pós-operatória precoce diminui quando a lacuna da osteotomia é preenchida com AttraX® Putty, em comparação com a osteotomia aberta convencional sem preencher a lacuna. Os objetivos secundários são a reabilitação/recuperação acelerada da função, redução da perda sanguínea local, união óssea acelerada, precisão cirúrgica comparável e a ocorrência de eventos adversos (sérios).

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, prospectivo, simples-cego.

População do estudo: Pacientes adultos qualificados para tibial em cunha aberta, fêmur em cunha aberta ou osteotomia de nível duplo. Serão incluídos 40 pacientes, sendo 20 pacientes no grupo controle (sem preenchimento de lacunas) e 20 pacientes no grupo AttraX Putty (com AttraX® Putty como preenchedor de lacunas). Osteotomia em combinação com tratamento de cartilagem e correções acima de 10 mm serão excluídas.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante a primeira semana pós-operatória. Os endpoints secundários do estudo são a dor NRS durante a segunda semana, em 1 mês e em 3 meses. Além disso, reabilitação/recuperação mais rápida da função, redução da perda sanguínea local, consolidação óssea acelerada, precisão cirúrgica comparável e eventos adversos (sérios) são desfechos secundários.

Procedimentos do estudo: De acordo com os cuidados padrão, radiografias anteroposteriores e laterais em pé serão feitas no pós-operatório durante a hospitalização. Os momentos de acompanhamento subsequentes decorrerão no ambulatório. Os momentos de seguimento ocorrem em +1 mês, +4 meses, +6 meses e +1 ano de pós-operatório no ambulatório. O momento de seguimento de +6 meses é extra para este estudo. Neste momento extra de acompanhamento, será realizada uma tomografia computadorizada do membro inferior (+6 meses de pós-operatório) para poder tirar uma conclusão sobre a consolidação óssea.

De acordo com o tratamento padrão, as radiografias são realizadas em +1 dia, +1 mês, +4 meses e +1 ano. Uma radiografia extra será realizada em +6 meses. Usando essas radiografias, pode-se tirar uma conclusão sobre a taxa de consolidação e a precisão da osteotomia.

Além disso, o valor de hemoglobina pré-operatório e pós-operatório (+1 dia) será analisado, de acordo com o tratamento padrão. Usando o valor de hemoglobina, um dos resultados secundários pode ser determinado (diferença no valor de hemoglobina entre pré e pós-operatório).

O restante dos dados será coletado em -1 semana, +1 dia, +1 semana, +2 semanas, +3 semanas, +1 mês, + 3 meses, +4 meses, +6 meses e +1 ano após a cirurgia . Isso envolverá questionários (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS), Questionário de saúde EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) e Kujala Patellofemoral Score), o escore de dor NRS e a medição da circunferência da panturrilha ou da parte superior da perna. A circunferência da panturrilha ou coxa é medida no local onde a osteotomia em cunha aberta foi realizada. Para uma osteotomia de nível duplo, depende de onde ocorreu a osteotomia em cunha aberta: o fêmur ou a tíbia. O local onde a circunferência da panturrilha ou coxa será medida será marcado com um marcador. O paciente receberá uma fita métrica para levar para casa para medir a circunferência pela manhã. Usando esses dados, o resultado primário e os resultados secundários podem ser respondidos.

Se houver indicação de remoção da placa de osteossíntese (por exemplo, queixas da placa após um ano de pós-operatório), a placa será removida cirurgicamente e uma biópsia com agulha fina será feita para analisar o osso recém-formado. Quando indicada, a retirada da placa de osteossíntese ocorrerá no período de 12 a 18 meses de pós-operatório.

Benefícios e riscos: Os pacientes têm a vantagem de serem examinados mais de perto durante o acompanhamento. Além disso, os pacientes podem ter a vantagem de sentir menos dor no pós-operatório se estiverem no grupo AttraX Putty, o que pode contribuir para uma reabilitação acelerada. Os riscos para o grupo AttraX Putty podem incluir uma reação alérgica, falha em promover a fusão óssea e crescimento ósseo excessivo. No entanto, os estudos pré-clínicos e clínicos mostram que o uso de AttraX® Putty é seguro. Além disso, uma tomografia computadorizada extra e radiografia são realizadas durante este estudo. Você receberá aproximadamente 0,1 milisievert (mSv) de radiação adicional devido a esta tomografia computadorizada. A título de comparação: a radiação 'comum' que todos na Holanda recebem é de cerca de ~2,9 mSv por ano.