Verwendung eines Kitts als Lückenfüller bei der Open-Wedge-Osteotomie (AXOS)

Begründung: Neuausrichtungsosteotomien rund um das Knie sind eine bewährte chirurgische Behandlung bei unikompartimenteller Kniearthrose und einer Fehlstellung. Osteotomien können in der frühen postoperativen Phase sehr schmerzhaft sein. Dies ist wahrscheinlich auf eine Kombination aus Knochenschnitt (Knochenschmerzen) und postoperativem Hämatom (Blutung und Austritt des Knochenmarks) im umgebenden Weichgewebe zurückzuführen. Der AttraX® Putty kann als Lückenfüller bei Open-Wedge-Osteotomien verwendet werden, um möglicherweise postoperative Schmerzen zu reduzieren, indem er die Blutung aus dem Knochenspalt reduziert.

AttraX® Putty: AttraX® Putty ist eine synthetische Keramik, die aus Calciumphosphat-Granulat und Hydroxylapatit (ß-Tricalciumphosphat (>90 %)/Hydroxylapatit (<10 %)) besteht. Es trägt die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) als Knochenhohlraumfüller und Knochenhämostaseimplantat. Im Gegensatz zu den meisten anderen synthetischen Knochentransplantaten, die nur osteokonduktiv sind, ist AttraX Putty sowohl osteokonduktiv als auch osteoinduktiv. Darüber hinaus könnte AttraX® Putty die Nachteile der Verwendung von autologen Knochentransplantaten und Allotransplantaten wie Morbidität an der Entnahmestelle, längere Operationszeit und Krankheitsübertragung überwinden. Tierstudien und eine klinische Studie zeigten keinen Unterschied in der Knochenfusion zwischen AttraX® Putty und Autotransplantat nach instrumentierter thorakolumbaler Fusion.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die frühen postoperativen Schmerzen verringert werden, wenn die Osteotomielücke mit AttraX® Putty gefüllt wird, im Vergleich zur herkömmlichen Open-Wedge-Osteotomie ohne Füllung der Lücke. Die sekundären Ziele sind eine schnellere, beschleunigte Rehabilitation/Wiedererlangung der Funktionsfähigkeit, eine Verringerung des lokalen Blutverlusts, eine beschleunigte Knochenheilung, eine vergleichbare chirurgische Genauigkeit und das Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen.

Studiendesign: Einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die für eine Open-Wedge-Tibia-, Open-Wedge-Femur- oder Double-Level-Osteotomie in Frage kommen. Insgesamt werden 40 Patienten eingeschlossen, 20 Patienten in der Kontrollgruppe (ohne Lückenfüller) und 20 Patienten in der AttraX Putty-Gruppe (mit AttraX® Putty als Lückenfüller). Osteotomie in Kombination mit Knorpelbehandlung und Korrekturen über 10 mm werden ausgeschlossen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt der Studie ist der Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der ersten Woche nach der Operation. Die sekundären Studienendpunkte sind die NRS-Schmerzen während der zweiten Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten. Darüber hinaus sind eine schnellere Rehabilitation/Wiedererlangung der Funktion, eine Verringerung des lokalen Blutverlusts, eine beschleunigte Knochenheilung, eine vergleichbare chirurgische Genauigkeit und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse sekundäre Endpunkte.

Studienverfahren: Gemäß der Standardversorgung werden postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen im Stehen angefertigt. Die anschließenden Nachsorgetermine finden in der Ambulanz statt. Die Nachsorgetermine finden +1 Monat, +4 Monate, +6 Monate und +1 Jahr postoperativ in der Ambulanz statt. Der Nachbeobachtungszeitraum von +6 Monaten ist für diese Studie extra. Während dieser zusätzlichen Nachbeobachtungszeit wird ein CT-Scan der unteren Extremität (+6 Monate nach der Operation) durchgeführt, um Rückschlüsse auf die Knochenheilung ziehen zu können.

Gemäß der Standardversorgung werden Röntgenaufnahmen nach +1 Tag, +1 Monat, +4 Monaten und +1 Jahr durchgeführt. Eine zusätzliche Röntgenaufnahme wird nach +6 Monaten durchgeführt. Anhand dieser Röntgenaufnahmen kann eine Aussage über die Heilungsrate und die Genauigkeit der Osteotomie getroffen werden.

Darüber hinaus wird der präoperative und postoperative Hämoglobinwert (+1 Tag) gemäß der Standardversorgung analysiert. Mithilfe des Hämoglobinwerts kann einer der sekundären Ergebnisse bestimmt werden (Unterschied im Hämoglobinwert zwischen präoperativ und postoperativ).

Der Rest der Daten wird nach -1 Woche, +1 Tag, +1 Woche, +2 Wochen, +3 Wochen, +1 Monat, +3 Monaten, +4 Monaten, +6 Monaten und +1 Jahr postoperativ erfasst . Dazu gehören Fragebögen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) und Kujala Patellofemoral Score), der NRS-Schmerzscore und die Messung des Waden- oder Oberschenkelumfangs. Der Waden- oder Oberschenkelumfang wird an der Stelle gemessen, an der die Open-Wedge-Osteotomie durchgeführt wurde. Bei einer Double-Level-Osteotomie kommt es darauf an, wo die Open-Wedge-Osteotomie durchgeführt wurde: am Femur oder an der Tibia. Die Stelle, an der der Waden- oder Oberschenkelumfang gemessen werden soll, wird mit einem Marker markiert. Der Patient erhält ein Maßband zum Mitnehmen, um morgens den Umfang zu messen. Anhand dieser Daten können der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte beantwortet werden.

Besteht eine Indikation zur Entfernung der Plattenosteosynthese (z. B. Beschwerden der Platte nach einem Jahr postoperativ), wird die Platte operativ entfernt und eine Feinnadelbiopsie zur Analyse des neu gebildeten Knochens durchgeführt. Bei entsprechender Indikation erfolgt die Entfernung der Plattenosteosynthese im Zeitraum von 12 bis 18 Monaten postoperativ.

Nutzen und Risiken: Patienten haben den Vorteil, dass sie bei der Nachsorge genauer kontrolliert werden. Darüber hinaus haben Patienten möglicherweise den Vorteil, dass sie postoperativ weniger Schmerzen verspüren, wenn sie zur AttraX Putty-Gruppe gehören, was zu einer beschleunigten Rehabilitation beitragen kann. Zu den Risiken für die AttraX Putty-Gruppe können allergische Reaktionen, mangelnde Förderung der Knochenfusion und übermäßiges Knochenwachstum gehören. Die präklinischen Studien und klinischen Studien zeigen jedoch, dass die Verwendung von AttraX® Putty sicher ist. Darüber hinaus werden während dieser Studie ein zusätzlicher CT-Scan und eine Röntgenaufnahme durchgeführt. Durch diesen CT-Scan erhalten Sie etwa 0,1 Millisievert (mSv) zusätzliche Strahlung. Zum Vergleich: Die „normale“ Strahlung, der ohnehin jeder in den Niederlanden ausgesetzt ist, beträgt etwa ~2,9 mSv pro Jahr.