Uso di un mastice come gap filler nell'osteotomia a cuneo aperto (AXOS)

Razionale: le osteotomie di riallineamento intorno al ginocchio sono un trattamento chirurgico comprovato per l'artrosi monocompartimentale del ginocchio e un malallineamento. Le osteotomie possono essere molto dolorose nella prima fase postoperatoria. Ciò è probabilmente dovuto a una combinazione di taglio osseo (dolore osseo) ed ematoma postoperatorio (sanguinamento e fuoriuscita del midollo osseo) nel tessuto molle circostante. Il mastice AttraX® Putty può essere utilizzato come riempitivo di gap nelle osteotomie a cuneo aperto per ridurre potenzialmente il dolore postoperatorio riducendo il sanguinamento dal gap osseo.

AttraX® Putty: AttraX® putty è una ceramica sintetica costituita da granuli di fosfato di calcio e idrossiapatite (ß-fosfato tricalcico (>90%)/idrossiapatite (<10%)). È Conformité Européenne (CE) contrassegnato come riempitivo di cavità ossee e impianto di emostasi ossea. A differenza della maggior parte degli altri innesti ossei sintetici che sono solo osteoconduttivi, AttraX Putty è sia osteoconduttivo che osteoinduttivo. Inoltre, AttraX® Putty potrebbe superare gli svantaggi dell'utilizzo di innesti ossei autologhi e alloinnesti, come la morbilità del sito donatore, l'aumento dei tempi chirurgici e la trasmissione della malattia. Gli studi sugli animali e uno studio clinico non hanno mostrato alcuna differenza nella fusione ossea tra AttraX® Putty e l'autoinnesto dopo la fusione toracolombare strumentata.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il dolore postoperatorio precoce diminuisce quando lo spazio dell'osteotomia viene riempito con AttraX® Putty, rispetto all'osteotomia convenzionale a cuneo aperto senza riempire lo spazio. Gli obiettivi secondari sono una riabilitazione/recupero della funzione più accelerata, riduzione della perdita di sangue locale, unione ossea accelerata, accuratezza chirurgica comparabile e il verificarsi di eventi avversi (gravi).

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, prospettico, in singolo cieco.

Popolazione in studio: pazienti adulti idonei per osteotomia tibiale a cuneo aperto, femore a cuneo aperto o osteotomia a doppio livello. Verranno inclusi un totale di 40 pazienti, 20 pazienti nel gruppo di controllo (senza gap filler) e 20 pazienti nel gruppo AttraX Putty (con AttraX® Putty come gap filler). L'osteotomia in combinazione con il trattamento della cartilagine e le correzioni superiori a 10 mm saranno escluse.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è il dolore della scala di valutazione numerica (NRS) durante la prima settimana postoperatoria. Gli endpoint secondari dello studio sono il dolore NRS durante la seconda settimana, a 1 mese e a 3 mesi. Inoltre, la riabilitazione/recupero più veloce della funzione, la riduzione della perdita di sangue locale, l'unione ossea accelerata, l'accuratezza chirurgica comparabile e gli eventi avversi (gravi) sono endpoint secondari.

Procedure dello studio: secondo le cure standard, le radiografie anteroposteriori e laterali in piedi verranno eseguite dopo l'intervento durante il ricovero. I successivi momenti di follow-up si svolgeranno presso l'ambulatorio. I momenti di follow-up si svolgono a +1 mese, +4 mesi, +6 mesi e +1 anno dopo l'intervento presso l'ambulatorio. Il momento di follow-up di +6 mesi è extra per questo studio. Durante questo momento extra di follow-up, verrà eseguita una TAC dell'arto inferiore (+6 mesi dopo l'intervento) per poter trarre una conclusione sull'unione ossea.

Secondo le cure standard, le radiografie vengono eseguite a +1 giorno, +1 mese, +4 mesi e +1 anno. Una radiografia extra verrà eseguita a +6 mesi. Utilizzando queste radiografie, è possibile trarre una conclusione sul tasso di consolidazione e sull'accuratezza dell'osteotomia.

Verrà inoltre analizzato il valore dell'emoglobina preoperatoria e postoperatoria (+1 giorno), secondo le cure standard. Utilizzando il valore dell'emoglobina è possibile determinare uno degli esiti secondari (differenza nel valore dell'emoglobina tra preoperatorio e postoperatorio).

Il resto dei dati verrà raccolto a -1 settimana, +1 giorno, +1 settimana, +2 settimane, +3 settimane, +1 mese, + 3 mesi, +4 mesi, +6 mesi e +1 anno dopo l'intervento . Ciò comporterà questionari (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) e Kujala Patellofemoral Score), il punteggio del dolore NRS e la misurazione della circonferenza del polpaccio o della parte superiore della gamba. La circonferenza del polpaccio o della parte superiore della gamba viene misurata nel sito in cui è stata eseguita l'osteotomia a cuneo aperto. Per un'osteotomia a doppio livello, dipende da dove è avvenuta l'osteotomia a cuneo aperto: il femore o la tibia. La posizione in cui deve essere misurata la circonferenza del polpaccio o della parte superiore della gamba sarà contrassegnata con un pennarello. Al paziente verrà consegnato un metro a nastro da portare a casa per misurare la circonferenza al mattino. Utilizzando questi dati, è possibile rispondere all'esito primario e agli esiti secondari.

Se vi è un'indicazione per la rimozione dell'osteosintesi della placca (ad esempio reclami della placca dopo un anno dall'intervento), la placca verrà rimossa chirurgicamente e verrà eseguita una biopsia con ago sottile per analizzare l'osso neoformato. Quando indicato, la rimozione dell'osteosintesi della placca avverrà nel periodo da 12 mesi a 18 mesi postoperatorio.

Benefici e rischi: i pazienti hanno il vantaggio di essere controllati più attentamente durante il follow-up. Inoltre, i pazienti possono avere il vantaggio di avvertire meno dolore postoperatorio se fanno parte del gruppo AttraX Putty, che può contribuire a una riabilitazione accelerata. I rischi per il gruppo AttraX Putty possono includere una reazione allergica, la mancata promozione della fusione ossea e un'eccessiva crescita ossea. Tuttavia, gli studi preclinici e gli studi clinici dimostrano che l'uso di AttraX® Putty è sicuro. Inoltre, durante questo studio vengono eseguite una scansione TC e una radiografia extra. Riceverai circa 0,1 millisievert (mSv) di radiazioni aggiuntive a causa di questa scansione TC. A titolo di confronto: la radiazione "ordinaria" che tutti i Paesi Bassi ricevono comunque è di circa ~ 2,9 mSv all'anno.