Použití tmelu jako výplně mezer při osteotomii s otevřeným klínem (AXOS)

Odůvodnění: Realignment osteotomie kolem kolena jsou osvědčenou chirurgickou léčbou pro unikompartmentální kolenní osteoartrózu a malalignitu. Osteotomie mohou být v časné pooperační fázi velmi bolestivé. To je pravděpodobně způsobeno kombinací kostního řezu (bolest kostí) a pooperačního hematomu (krvácení a únik kostní dřeně) v okolní měkké tkáni. AttraX® Putty lze použít jako výplň mezer u otevřených klínových osteotomií k potenciálnímu snížení pooperační bolesti snížením krvácení z kostní mezery.

AttraX® Putty: AttraX® Putty je syntetická keramika, která se skládá z granulí fosforečnanu vápenatého a hydroxyapatitu (ß-trikalciumfosfát (>90 %)/hydroxyapatit (<10 %)). Jde o Conformité Européenne (CE) označené jako výplň kostních dutin a implantát kostní hemostázy. Na rozdíl od většiny ostatních syntetických kostních štěpů, které jsou pouze osteokonduktivní, je AttraX Putty jak osteokonduktivní, tak osteoinduktivní. Kromě toho by AttraX® Putty mohl překonat nevýhody použití autologních kostních štěpů a aloštěpů, jako je morbidita v místě dárce, prodloužená doba operace a přenos onemocnění. Studie na zvířatech a klinická studie neprokázaly žádný rozdíl v kostní fúzi mezi AttraX® Putty a autoštěpem po instrumentované torakolumbální fúzi.

Cíle: Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se časná pooperační bolest sníží, když se mezera po osteotomii vyplní AttraX® Putty, ve srovnání s konvenční otevřenou klínovou osteotomií bez vyplnění mezery. Sekundárními cíli jsou rychlejší urychlená rehabilitace/obnovení funkce, snížení lokální ztráty krve, urychlení kostního spojení, srovnatelná chirurgická přesnost a výskyt (závažných) nežádoucích příhod.

Design studie: Jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii: Dospělí pacienti, kteří jsou způsobilí pro osteotomii tibie s otevřeným klínem, femuru s otevřeným klínem nebo dvouúrovňovou osteotomii. Celkem bude zahrnuto 40 pacientů, 20 pacientů v kontrolní skupině (bez výplně mezer) a 20 pacientů ve skupině s AttraX Putty (s AttraX® Putty jako výplň mezer). Osteotomie v kombinaci s ošetřením chrupavky a korekcemi nad 10 mm budou vyloučeny.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je bolest na numerické škále (NRS) během prvního týdne po operaci. Sekundárními cílovými body studie jsou bolest NRS během druhého týdne, po 1 měsíci a po 3 měsících. Kromě toho jsou sekundárními cílovými body rychlejší rehabilitace/obnovení funkce, snížení lokální ztráty krve, zrychlené spojení kosti, srovnatelná chirurgická přesnost a (závažné) nežádoucí účinky.

Postup při studiu: Podle standardní péče bude pooperačně během hospitalizace pořízen rentgenový snímek ve stoje předozadní a boční. Následné sledovací momenty proběhnou na ambulanci. Sledovací momenty probíhají +1 měsíc, +4 měsíce, +6 měsíců a +1 rok po operaci na ambulanci. Okamžik sledování +6 měsíců je pro tuto studii navíc. Během této doby navíc bude provedeno CT vyšetření dolní končetiny (+6 měsíců po operaci), aby bylo možné vyvodit závěr o spojení kosti.

Podle standardní péče se rentgenové snímky provádějí v +1 den, +1 měsíc, +4 měsíce a +1 rok. Další rentgenový snímek bude proveden po +6 měsících. Pomocí těchto rentgenových snímků lze vyvodit závěr o míře sjednocení a přesnosti osteotomie.

Dále bude analyzována předoperační a pooperační (+1 den) hodnota hemoglobinu podle standardní péče. Pomocí hodnoty hemoglobinu lze určit jeden ze sekundárních výsledků (rozdíl v hodnotě hemoglobinu mezi předoperačním a pooperačním).

Zbytek dat bude shromážděn v době -1 týden, +1 den, +1 týden, +2 týdny, +3 týdny, +1 měsíce, + 3 měsíce, +4 měsíce, +6 měsíců a +1 rok po operaci . To bude zahrnovat dotazníky (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) a Kujala Patellofemoral Score), skóre bolesti NRS a měření obvodu lýtka nebo horní části nohy. Obvod lýtka nebo horní části nohy se měří v místě, kde byla provedena otevřená klínová osteotomie. U dvoustupňové osteotomie záleží na tom, kde došlo k otevřené klínové osteotomii: femur nebo tibie. Místo, kde se má měřit obvod lýtka nebo horní části nohy, bude označeno značkou. Pacient dostane ráno metr, který si vezme domů, aby si změřil obvod. Pomocí těchto údajů lze odpovědět na primární výsledek a sekundární výsledky.

Je-li indikace k odstranění dlahy osteosyntézy (např. potíže s dlahou po jednom roce po operaci), bude dlaha chirurgicky odstraněna a bude odebrána tenká jehlová biopsie k analýze nově vytvořené kosti. Pokud je to indikováno, odstranění dlahové osteosyntézy proběhne v období 12 až 18 měsíců po operaci.

Výhody a rizika: Pacienti mají výhodu v tom, že jsou během sledování pečlivěji kontrolováni. Kromě toho mohou mít pacienti výhodu menší pooperační bolesti, pokud patří do skupiny AttraX Putty, což může přispět k urychlené rehabilitaci. Rizika pro skupinu AttraX Putty mohou zahrnovat alergickou reakci, selhání podpory kostní fúze a nadměrný růst kostí. Předklinické studie a klinické studie však ukazují, že použití AttraX® Putty je bezpečné. Kromě toho se během této studie provádí další CT sken a radiografie. Díky tomuto CT vyšetření obdržíte přibližně 0,1 milisievertu (mSv) dodatečného záření. Pro srovnání: „běžné“ záření, které stejně každý v Nizozemsku dostane, je asi ~2,9 mSv za rok.