Kitin käyttö aukkojen täytteenä avokiilaosteotomiassa (AXOS)

Perustelut: Polven ympärillä olevat uudelleensuuntausosteotomiat ovat todistettu kirurginen hoito yksiosastoisen polven nivelrikon ja epämuodostuman hoidossa. Osteotomiat voivat olla erittäin tuskallisia varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tämä johtuu luultavasti luisen leikkauksen (luukipu) ja leikkauksen jälkeisen hematooman (verenvuoto ja luuytimen vuoto) yhdistelmästä ympäröivässä pehmytkudoksessa. AttraX® Puttya voidaan käyttää aukkojen täytteenä avoimissa kiilaosteotomioissa, mikä mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua vähentämällä verenvuotoa luuraosta.

AttraX® Kitti: AttraX® kitti on synteettinen keramiikka, joka koostuu kalsiumfosfaattirakeista ja hydroksiapatiitista (ß-trikalsiumfosfaatti (>90%)/hydroksiapatiitti (<10%)). Se on Conformité Européenne (CE), joka on merkitty luun tyhjiötäytteeksi ja luun hemostaasi-implanttiksi. Toisin kuin useimmat muut synteettiset luusiirteet, jotka ovat vain osteokonduktiivisia, AttraX Putty on sekä osteokonduktiivista että osteoinduktiivista. Lisäksi AttraX® Putty voisi voittaa autologisten luusiirteiden ja allograftien käytön haitat, kuten luovuttajan sairastuvuuden, pidentyneen leikkausajan ja taudin leviämisen. Eläintutkimukset ja kliininen tutkimus eivät osoittaneet eroa luun fuusiossa AttraX® Puttyn ja autograftin välillä instrumentoidun thoracolumbar-fuusion jälkeen.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, väheneekö varhainen postoperatiivinen kipu, kun osteotomiarako täytetään AttraX® Puttylla verrattuna perinteiseen avokiila-osteotomiaan ilman aukon täyttöä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat nopeampi nopeutettu kuntoutus/toimintojen palautuminen, paikallisen verenhukan vähentäminen, nopeutettu luun liitos, vertailukelpoinen leikkaustarkkuus ja (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen.

Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja avoimeen sääriluun, avoimeen reisiluun tai kaksitasoiseen osteotomiaan. Mukana on yhteensä 40 potilasta, 20 potilasta kontrolliryhmässä (ilman aukkojen täyttöainetta) ja 20 potilasta AttraX Putty -ryhmässä (jossa AttraX® Putty aukon täyteaineena). Osteotomia yhdistettynä rustohoitoon ja yli 10 mm korjauksiin jätetään pois.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat NRS-kipu toisen viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Lisäksi toissijaisia ​​päätepisteitä ovat nopeampi kuntoutuminen/toimintojen palautuminen, paikallisen verenhukan väheneminen, nopeutunut luun liitos, verrattavissa oleva leikkaustarkkuus ja (vakavat) haittatapahtumat.

Tutkimusmenetelmät: Normaalihoidon mukaisesti seisovat anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana. Seuraavat seurantahetket pidetään poliklinikalla. Seurantahetket ovat +1 kk, +4 kk, +6 kk ja +1 vuosi leikkauksen jälkeen poliklinikalla. +6 kuukauden seurantahetki on tässä tutkimuksessa ylimääräinen. Tämän ylimääräisen seurantahetken aikana tehdään alaraajan CT-kuvaus (+6 kuukautta leikkauksen jälkeen), jotta voidaan tehdä johtopäätös luun liitosta.

Normaalihoidon mukaan röntgenkuvaukset tehdään +1 päivä, +1 kuukausi, +4 kuukautta ja +1 vuosi. Ylimääräinen röntgenkuva tehdään +6 kuukauden iässä. Näiden röntgenkuvien avulla voidaan tehdä johtopäätös liitosnopeudesta ja osteotomian tarkkuudesta.

Lisäksi ennen leikkausta ja postoperatiivista (+1 päivä) hemoglobiiniarvoa analysoidaan normaalihoidon mukaisesti. Hemoglobiiniarvoa käyttämällä voidaan määrittää yksi toissijaisista tuloksista (hemoglobiiniarvon ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä).

Loput tiedot kerätään -1 viikko, +1 päivä, +1 viikko, +2 viikkoa, +3 viikkoa, +1 kuukautta, + 3 kuukautta, +4 kuukautta, +6 kuukautta ja +1 vuosi leikkauksen jälkeen . Tämä sisältää kyselylomakkeet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ja Kujala Patellofemoral Score), NRS-kipupisteet ja pohkeen tai säären ympärysmitan mittaamisen. Pohkeen tai sääriosan ympärysmitta mitataan kohdasta, jossa avoin kiila-osteotomia suoritettiin. Kaksitasoisessa osteotomiassa se riippuu siitä, missä avoin kiilaosteotomia on tehty: reisiluun vai sääriluun. Paikka, jossa pohkeen tai säären ympärysmitta mitataan, on merkitty tussilla. Potilaalle annetaan mittanauha kotiin vietäväksi mittaamaan ympärysmitta aamulla. Näitä tietoja käyttämällä voidaan vastata ensisijaiseen tulokseen ja toissijaisiin tuloksiin.

Jos levyososynteesin poistamiseen on aihetta (esim. levyn vaivoja vuoden kuluttua leikkauksesta), levy poistetaan kirurgisesti ja otetaan hieno neulabiopsia vasta muodostuneen luun analysoimiseksi. Tarvittaessa levyn osteosynteesin poisto tapahtuu 12 kuukauden ja 18 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.

Hyödyt ja riskit: Potilaiden etuna on se, että heidät tarkastetaan tarkemmin seurannan aikana. Lisäksi potilailla voi olla se etu, että he kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, jos he kuuluvat AttraX Putty -ryhmään, mikä voi edistää kuntoutuksen nopeutumista. AttraX Putty -ryhmän riskejä voivat olla allerginen reaktio, luun fuusioitumisen edistämisen epäonnistuminen ja liiallinen luun kasvu. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että AttraX® Puttyn käyttö on turvallista. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana suoritetaan ylimääräinen CT-skannaus ja röntgenkuvaus. Saat noin 0,1 millisievertiä (mSv) lisäsäteilyä tämän TT-skannauksen ansiosta. Vertailun vuoksi: "tavallinen" säteily, jonka jokainen Hollannissa joka tapauksessa vastaanottaa, on noin ~2,9 mSv vuodessa.