Zastosowanie szpachlówki jako wypełniacza luk w osteotomii z otwartym klinem (AXOS)

Uzasadnienie: Osteotomie przywracające ustawienie wokół kolana są sprawdzonym sposobem leczenia chirurgicznego jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i nieprawidłowego ustawienia. Osteotomie mogą być bardzo bolesne we wczesnej fazie pooperacyjnej. Jest to prawdopodobnie spowodowane połączeniem rozcięcia kości (ból kości) i krwiaka pooperacyjnego (krwawienie i wyciek ze szpiku kostnego) w otaczającej tkance miękkiej. AttraX® Putty może być stosowany jako wypełniacz luk w otwartych osteotomach klinowych w celu potencjalnego zmniejszenia bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie krwawienia z luki kostnej.

AttraX® Putty: AttraX® putty to syntetyczna ceramika, która składa się z granulek fosforanu wapnia i hydroksyapatytu (ß-fosforan trójwapniowy (>90%)/hydroksyapatyt (<10%)). Jest to Conformité Européenne (CE) oznaczony jako wypełniacz ubytków kostnych i implant hemostazy kostnej. W przeciwieństwie do większości innych syntetycznych przeszczepów kostnych, które są jedynie osteokonduktywne, AttraX Putty jest zarówno osteokonduktywny, jak i osteoindukcyjny. Co więcej, AttraX® Putty może przezwyciężyć wady stosowania autologicznych przeszczepów kostnych i alloprzeszczepów, takie jak zachorowalność w miejscu pobrania, wydłużony czas operacji i przenoszenie chorób. Badania na zwierzętach i badanie kliniczne nie wykazały różnic w zespoleniu kości między AttraX® Putty i autoprzeszczepem po zespoleniu odcinka piersiowo-lędźwiowego za pomocą narzędzi.

Cele: Głównym celem tego badania jest określenie, czy wczesny ból pooperacyjny zmniejsza się, gdy szczelina po osteotomii jest wypełniona masą AttraX® Putty, w porównaniu z konwencjonalną osteotomią otwartego klina bez wypełniania luki. Cele drugorzędne to szybsza przyspieszona rehabilitacja/odzyskiwanie funkcji, zmniejszenie miejscowej utraty krwi, przyspieszenie zrostu kostnego, porównywalna dokładność chirurgiczna oraz występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Badana populacja: Dorośli pacjenci kwalifikujący się do osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem, kości udowej z otwartym klinem lub osteotomii dwupoziomowej. W sumie zostanie włączonych 40 pacjentów, 20 pacjentów w grupie kontrolnej (bez wypełniacza luk) i 20 pacjentów w grupie AttraX Putty (z AttraX® Putty jako wypełniaczem luk). Osteotomia w połączeniu z leczeniem chrząstki i korektami powyżej 10 mm zostanie wykluczona.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest ból w numerycznej skali oceny (NRS) w pierwszym tygodniu po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były ból NRS w drugim tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Ponadto, szybsza rehabilitacja/odzyskiwanie funkcji, zmniejszenie miejscowej utraty krwi, przyspieszony zrost kostny, porównywalna dokładność chirurgiczna i (poważne) zdarzenia niepożądane to drugorzędowe punkty końcowe.

Procedury badania: Zgodnie ze standardową opieką, zdjęcia rentgenowskie w pozycji stojącej przednio-tylnej i bocznej będą wykonywane po operacji podczas hospitalizacji. Kolejne wizyty kontrolne będą miały miejsce w przychodni. Kontrole odbywają się +1 miesiąc, +4 miesiące, +6 miesięcy i +1 rok po operacji w poradni. Okres obserwacji wynoszący +6 miesięcy jest dodatkowy w przypadku tego badania. Podczas tej dodatkowej wizyty kontrolnej zostanie wykonane badanie TK kończyny dolnej (+6 miesięcy po operacji), aby móc wyciągnąć wnioski na temat zrostu kostnego.

Zgodnie ze standardową opieką zdjęcia RTG wykonuje się w wieku +1 dnia, +1 miesiąca, +4 miesięcy i +1 roku. Dodatkowe zdjęcie RTG zostanie wykonane w wieku +6 miesięcy. Korzystając z tych zdjęć rentgenowskich, można wyciągnąć wnioski na temat szybkości zrostu i dokładności osteotomii.

Ponadto analizowana będzie przedoperacyjna i pooperacyjna (+1 dzień) wartość hemoglobiny, zgodnie ze standardową opieką. Za pomocą wartości hemoglobiny można określić jeden z drugorzędnych wyników (różnica wartości hemoglobiny między przed i po operacji).

Pozostałe dane zostaną zebrane po -1 tygodniu, +1 dniu, +1 tygodniu, +2 tygodniach, +3 tygodniach, +1 miesiącu, +3 miesiącach, +4 miesiącach, +6 miesiącach i +1 roku po operacji . Będzie to obejmować kwestionariusze (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) and Kujala Patellofemoral Score), wynik bólu NRS oraz pomiar obwodu łydki lub górnej części nogi. Obwód łydki lub górnej części nogi mierzy się w miejscu, w którym wykonano otwartą osteotomię klinową. W przypadku osteotomii dwupoziomowej zależy to od tego, gdzie miała miejsce otwarta osteotomia klinowa: kość udowa lub piszczel. Miejsce, w którym ma być mierzony obwód łydki lub górnej części nogi, zostanie zaznaczone znacznikiem. Pacjent otrzyma taśmę mierniczą do zabrania do domu, aby rano zmierzyć obwód. Korzystając z tych danych, można odpowiedzieć na główny wynik i drugorzędne wyniki.

Jeśli istnieją wskazania do usunięcia osteosyntezy płytki (np. dolegliwości płytki po roku po operacji), płytka zostanie usunięta chirurgicznie i pobrana zostanie biopsja cienkoigłowa w celu analizy nowo utworzonej kości. W przypadku wskazań usunięcie osteosyntezy płytki nastąpi w okresie od 12 do 18 miesięcy po operacji.

Korzyści i ryzyko: Pacjenci mają tę zaletę, że są dokładniej kontrolowani podczas obserwacji. Ponadto pacjenci mogą odczuwać mniejszy ból pooperacyjny, jeśli należą do grupy AttraX Putty, co może przyczynić się do przyspieszenia rehabilitacji. Zagrożenia dla grupy AttraX Putty mogą obejmować reakcję alergiczną, brak promowania fuzji kości i nadmierny wzrost kości. Jednak badania przedkliniczne i badania kliniczne wykazują, że stosowanie AttraX® Putty jest bezpieczne. Ponadto podczas tego badania wykonuje się dodatkowo tomografię komputerową i radiografię. Dzięki temu tomografii komputerowej otrzymasz około 0,1 milisiwerta (mSv) dodatkowego promieniowania. Dla porównania: „zwykłe” promieniowanie, które i tak otrzymuje każdy w Holandii, wynosi około ~2,9 mSv rocznie.