Brug af en spartelmasse som mellemrumsfylder ved åben kile osteotomi (AXOS)

Begrundelse: Realignment osteotomier omkring knæet er en dokumenteret kirurgisk behandling for unicompartmental knæartrose og en fejlstilling. Osteotomier kan være meget smertefulde i den tidlige postoperative fase. Dette skyldes sandsynligvis en kombination af knoglesnit (knoglesmerter) og postoperativt hæmatom (blødning og lækage af knoglemarven) i det omgivende bløde væv. AttraX® Putty kan bruges som spaltefylder i åbne kile-osteotomier for potentielt at reducere postoperativ smerte ved at reducere blødningen fra knoglegabet.

AttraX® kit: AttraX® kit er en syntetisk keramik, der består af calciumphosphatgranulat og hydroxyapatit (ß-tricalciumphosphat (>90%)/hydroxyapatit(<10%)). Det er Conformité Européenne (CE) mærket som knoglehulrumsfylder og knoglehæmostaseimplantat. I modsætning til de fleste andre syntetiske knogletransplantater, som kun er osteoledende, er AttraX Putty både osteokonduktiv og osteoinduktiv. Desuden kunne AttraX® Putty overvinde ulemperne ved at bruge autologe knogletransplantater og allotransplantater, såsom morbiditet på donorstedet, øget kirurgisk tid og sygdomsoverførsel. Dyreforsøg og et klinisk studie viste ingen forskel i knoglefusion mellem AttraX® Putty og autograft efter instrumenteret thoracolumbar fusion.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig postoperativ smerte mindskes, når osteotomigabet udfyldes med AttraX® Putty, sammenlignet med konventionel åben kile-osteotomi uden at udfylde hullet. De sekundære mål er hurtigere accelereret rehabilitering/genvinding af funktion, reduktion af lokalt blodtab, accelereret knogleforening, sammenlignelig kirurgisk nøjagtighed og forekomsten af ​​(alvorlige) bivirkninger.

Studiedesign: Enkelt-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, der kvalificerer sig til åben-kile tibial, åben-kile lårbensknogle eller dobbelt-niveau osteotomi. I alt 40 patienter vil blive inkluderet, 20 patienter i kontrolgruppen (uden gap filler) og 20 patienter i AttraX Putty gruppen (med AttraX® Putty som gap filler). Osteotomi i kombination med bruskbehandling og korrektioner over 10 mm vil være udelukket.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i den første uge postoperativt. De sekundære undersøgelses endepunkter er NRS-smerten i den anden uge, efter 1 måned og efter 3 måneder. Desuden er hurtigere rehabilitering/genvinding af funktion, reduktion af lokalt blodtab, accelereret knogleforening, sammenlignelig kirurgisk nøjagtighed og (alvorlige) bivirkninger sekundære endepunkter.

Undersøgelsesprocedurer: Ifølge standardbehandling vil stående anteroposterior og lateral røntgenbilleder blive taget postoperativt under indlæggelse. De efterfølgende opfølgningsmomenter vil foregå på ambulatoriet. Opfølgningsmomenterne foregår ved +1 måned, +4 måneder, +6 måneder og +1 år postoperativt i ambulatoriet. Opfølgningsmomentet på +6 måneder er ekstra for denne undersøgelse. I dette ekstra opfølgningsmoment vil der blive foretaget en CT-scanning af underekstremiteten (+6 måneder postoperativt) for at kunne drage en konklusion om knogleforeningen.

Ifølge standardbehandling udføres røntgenbilleder ved +1 dag, +1 måned, +4 måneder og +1 år. Et ekstra røntgenbillede vil blive udført ved +6 måneder. Ved hjælp af disse røntgenbilleder kan der drages en konklusion om fagforeningsraten og osteotomi-nøjagtigheden.

Desuden vil den præoperative og postoperative (+1 dag) hæmoglobinværdi blive analyseret i henhold til standardbehandling. Ved hjælp af hæmoglobinværdien kan et af de sekundære udfald bestemmes (forskel i hæmoglobinværdi mellem præoperativ og postoperativ).

Resten af ​​dataene vil blive indsamlet ved -1 uge, +1 dag, +1 uge, +2 uger, +3 uger, +1 måneder, + 3 måneder, +4 måneder, +6 måneder og +1 år postoperativt . Dette vil involvere spørgeskemaer (Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) og Kujala Patellofemoral Score), NRS smertescore og måling af lægge- eller øvre benomkreds. Læg- eller overbensomkredsen måles på det sted, hvor den åbne kile-osteotomi blev udført. For en dobbelt-niveau osteotomi afhænger det af, hvor den åbne kile osteotomi har fundet sted: lårbenet eller skinnebenet. Det sted, hvor lægge- eller overbensomkredsen skal måles, markeres med en markør. Patienten får et målebånd med hjem for at måle omkredsen om morgenen. Ved hjælp af disse data kan det primære og sekundære udfald besvares.

Hvis der er indikation for fjernelse af pladens osteosyntese (f.eks. pladens plager efter et år postoperativt), vil pladen blive fjernet kirurgisk, og der vil blive taget en finnålsbiopsi for at analysere den nydannede knogle. Når det er indikeret, vil fjernelsen af ​​pladens osteosyntese finde sted i perioden fra 12 måneder til 18 måneder postoperativt.

Fordele og risici: Patienter har fordel af at blive tjekket nærmere under opfølgningen. Derudover kan patienter have fordel af at opleve færre smerter postoperativt, hvis de er i AttraX Putty-gruppen, hvilket kan bidrage til en fremskyndet genoptræning. Risici for AttraX Putty-gruppen kan omfatte en allergisk reaktion, manglende fremme af knoglefusion og overdreven knoglevækst. De prækliniske studier og kliniske studier viser dog, at brugen af ​​AttraX® Putty er sikker. Desuden udføres en ekstra CT-scanning og røntgen under denne undersøgelse. Du vil modtage cirka 0,1 millisievert (mSv) yderligere stråling på grund af denne CT-scanning. Til sammenligning: den 'almindelige' stråling, som alle i Holland alligevel modtager, er omkring ~2,9 mSv om året.