Gebruik van een putty als gap filler bij open wig osteotomie (AXOS)

Achtergrond: Realignment-osteotomieën rond de knie zijn een bewezen chirurgische behandeling voor unicompartimentele artrose van de knie en een verkeerde uitlijning. Osteotomieën kunnen zeer pijnlijk zijn in de vroege postoperatieve fase. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een combinatie van benige snee (botpijn) en postoperatief hematoom (bloeding en lekkage van het beenmerg) in het omliggende zachte weefsel. De AttraX® Putty kan worden gebruikt als vulmiddel bij osteotomieën met een open wig om mogelijk postoperatieve pijn te verminderen door het bloeden uit de botspleet te verminderen.

AttraX® Putty: AttraX® Putty is een synthetische keramiek die bestaat uit calciumfosfaatkorrels en hydroxyapatiet (ß-tricalciumfosfaat (>90%)/hydroxyapatiet (<10%). Het is Conformité Européenne (CE) gemarkeerd als botvuller en bothemostase-implantaat. In tegenstelling tot de meeste andere synthetische bottransplantaten die alleen osteoconductief zijn, is AttraX Putty zowel osteoconductief als osteo-inductief. Bovendien zou AttraX® Putty de nadelen van het gebruik van autologe bottransplantaten en allograften kunnen overwinnen, zoals morbiditeit op de donorplaats, langere operatietijd en overdracht van ziekten. Dierstudies en een klinische studie toonden geen verschil in botfusie tussen AttraX® Putty en autotransplantaat na geinstrumenteerde thoracolumbale fusie.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of vroege postoperatieve pijn wordt verminderd wanneer de osteotomieopening wordt gevuld met AttraX® Putty, in vergelijking met conventionele open wig osteotomie zonder de opening te vullen. De secundaire doelen zijn sneller versneld herstel/functieherstel, vermindering van plaatselijk bloedverlies, versnelde botgenezing, vergelijkbare chirurgische nauwkeurigheid en het optreden van (ernstige) bijwerkingen.

Onderzoeksopzet: enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Onderzoekspopulatie: volwassen patiënten die in aanmerking komen voor osteotomie met open wig van het scheenbeen, open wig van het dijbeen of osteotomie op twee niveaus. In totaal zullen 40 patiënten worden geïncludeerd, 20 patiënten in de controlegroep (zonder gap filler) en 20 patiënten in de AttraX Putty-groep (met AttraX® Putty als gap filler). Osteotomie in combinatie met kraakbeenbehandeling en correcties boven de 10 mm zijn uitgesloten.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is de Numeric Rating Scale (NRS) pijn tijdens de eerste week na de operatie. De secundaire onderzoekseindpunten zijn de NRS-pijn tijdens de tweede week, na 1 maand en na 3 maanden. Bovendien zijn snellere revalidatie/functieherstel, vermindering van lokaal bloedverlies, versnelde botgenezing, vergelijkbare chirurgische nauwkeurigheid en (ernstige) bijwerkingen secundaire eindpunten.

Onderzoeksprocedures: Volgens de standaardzorg zullen tijdens de ziekenhuisopname postoperatief staande anteroposterieure en laterale röntgenfoto's worden gemaakt. De daaropvolgende controlemomenten vinden plaats op de polikliniek. De controlemomenten vinden plaats +1 maand, +4 maanden, +6 maanden en +1 jaar postoperatief op de polikliniek. Het vervolgmoment van +6 maanden is extra voor deze studie. Tijdens dit extra controlemoment wordt een CT-scan van de onderste extremiteit (+6 maanden postoperatief) gemaakt om een ​​uitspraak te kunnen doen over de botaanhechting.

Volgens de standaardzorg worden röntgenfoto's gemaakt op +1 dag, +1 maand, +4 maanden en +1 jaar. Bij +6 maanden wordt er een extra röntgenfoto gemaakt. Aan de hand van deze röntgenfoto's kan een conclusie worden getrokken over de mate van versmelting en osteotomienauwkeurigheid.

Bovendien wordt de preoperatieve en postoperatieve (+1 dag) hemoglobinewaarde geanalyseerd, volgens de standaardzorg. Met behulp van de hemoglobinewaarde kan één van de secundaire uitkomsten worden bepaald (verschil in hemoglobinewaarde tussen preoperatief en postoperatief).

De rest van de gegevens wordt verzameld op -1 week, +1 dag, +1 week, +2 weken, +3 weken, +1 maanden, + 3 maanden, +4 maanden, +6 maanden en +1 jaar postoperatief . Het gaat hierbij om vragenlijsten (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) en Kujala Patellofemoral Score), de NRS pijnscore en het meten van de kuit- of bovenbeenomtrek. De kuit- of bovenbeenomtrek wordt gemeten op de plaats waar de open wig-osteotomie is uitgevoerd. Voor een double-level osteotomie hangt het af van waar de open wig osteotomie heeft plaatsgevonden: het dijbeen of het scheenbeen. De plaats waar de kuit- of bovenbeenomtrek gemeten moet worden, wordt aangegeven met een marker. De patiënt krijgt een meetlint mee naar huis om 's ochtends de omtrek te meten. Met behulp van deze gegevens kunnen de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten worden beantwoord.

Als er een indicatie is voor het verwijderen van de plaatosteosynthese (bijvoorbeeld klachten van de plaat na een jaar postoperatief), wordt de plaat operatief verwijderd en wordt een fijne naaldbiopsie genomen om het nieuw gevormde bot te analyseren. Op indicatie vindt de verwijdering van de plaatosteosynthese plaats in de periode van 12 maanden tot 18 maanden postoperatief.

Voordelen en risico's: Patiënten hebben het voordeel dat ze tijdens de follow-up nauwkeuriger worden gecontroleerd. Bovendien kunnen patiënten het voordeel hebben dat ze postoperatief minder pijn ervaren als ze in de AttraX Putty-groep zitten, wat kan bijdragen aan een versnelde revalidatie. Risico's voor de AttraX Putty-groep zijn onder meer een allergische reactie, het niet bevorderen van botfusie en overmatige botgroei. De preklinische studies en klinische studies tonen echter aan dat het gebruik van AttraX® Putty veilig is. Bovendien wordt tijdens dit onderzoek een extra CT-scan en röntgenfoto gemaakt. Door deze CT-scan krijgt u ongeveer 0,1 millisievert (mSv) extra straling. Ter vergelijking: de 'gewone' straling die iedereen in Nederland toch ontvangt is ongeveer ~2,9 mSv per jaar.