귀 미주 자극 및 STEMI
2026년 7월 17일 업데이트: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
귀 미주 자극 및 ST 세그먼트 상승 심근 경색
현재 심근을 보존하고 괴사 영역의 크기를 줄이는 데 필요한 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 경색 관련 관상 동맥에 대한 침습적 전략이 여전히 선두를 달리고 있습니다.
그러나 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환자에게 의료 서비스를 제공하는 높은 효율성에도 불구하고 이 환자 그룹의 높은 사망률과 장애가 남아 있습니다.
이와 관련하여 ACS 환자의 치료를 위한 신약 및 비약물 전략 모색이 활발히 진행되고 있다.
지난 10년 동안 경피적 미주 신경 자극(TENS)은 만성 심부전 및 관상 동맥 심장 질환 모두에서 심장 보호 효과가 있고, 심장 기능을 개선하고, 재관류 손상을 방지하고, 심근 리모델링을 약화시키고, 제세동 및 심장 마비의 크기를 줄입니다.
미주 신경의 구심성 섬유의 비침습적 자극 방법 중 하나는 미주 신경의 귓바퀴 분지의 경피적 전기 자극입니다.
그러나 이주 자극이 이 환자 집단에서 장기적인 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
ACS는 관상동맥심질환의 악화인 급성 심근경색증(AMI), 불안정 협심증 등 생명을 위협하는 상태를 합친 개념이다.
그러나 침습적 치료 전략의 높은 효과에도 불구하고 이 환자 그룹의 높은 사망률과 장애가 남아 있습니다.
이 문제의 원인 중 하나는 재관류 시 심근의 재관류 손상으로, 재관류 자체가 심근 손상을 일으키기 때문에 심근 허혈 재관류 손상(MIRI)이라고 합니다.
매년 실험적 연구와 소규모 임상시험의 새로운 데이터가 나타나 MIRI가 심장마비의 최종 크기와 심장 심근 기능에 큰 기여를 한다는 개념을 확인합니다.
현재 STEMI 환자의 MIRI를 겨냥한 특정 치료법은 없습니다.
따라서 혈관재생 환자에서 MIRI를 감소시킬 수 있는 새로운 치료 방법이 필요하다.
소규모 임상 연구 과정에서 미주 신경 자극의 배경에 대해 심박수가 크게 감소하고 염증 과정과 세포 사멸이 억제되며 좌심실 리모델링이 감소하고 심근 수축 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다.
또한, 심근경색의 급성기에 미주 신경의 경피적 자극으로 MIRI의 상당한 감소가 입증되었습니다.
STEMI 환자를 대상으로 한 최초의 VNS 임상시험 데이터는 2017년에 발표되었습니다(doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
이 실험적 연구는 이 비침습적 요법이 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 STEMI 환자를 치료하는 데 사용될 수 있는 가능성을 높입니다.
STEMI 환자에서 미주 신경 자극의 안전성과 효과를 입증하기 위해서는 새로운 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 제국
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 동의서에 서명한 STEMI 환자;
- 원발성 심근경색;
- 통증 증후군 발병 후 처음 12시간 이내에 치료;
- 기본 PCI.
제외 기준:
- 급성 심부전 III-IV;
- 서맥성 부정맥;
- 전원을 켰을 때 심방 세동/조동;
- 입원 전 단계에서의 혈전용해 요법;
- 심근경색 병력;
- 기왕증에서 PCI/관상동맥 우회술(CABG).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TENS
왼쪽 귀의 이주에 부착하여 시행하게 됩니다.
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TENS는 PCI에 입장한 순간부터 PCI 도중과 이후 30분 동안 수행됩니다.
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가짜 비교기: 샴 텐스
왼쪽 귀의 귓볼에 부착하여 시행하게 됩니다.
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TENS는 PCI에 입장한 순간부터 PCI 도중과 이후 30분 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 14일 동안 평가됩니다.
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병원에서 사망한 환자의 수입니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 14일 동안 평가됩니다.
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30일 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 30일까지 평가됩니다.
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심근경색 발생 후 30일 이내에 사망한 환자의 수.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 30일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적이지 않은 이벤트가 있는 참가자 수.
기간: 무작위 배정 날짜부터 열거된 사건의 날짜까지 최대 14일까지 평가됩니다.
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주요 병원 치명적이지 않은 사건(폐부종, 심장성 쇼크, 심장 부정맥: 심방 세동, 심실 빈맥/세동, 가속 특발성 리듬/방실 차단 II, III).
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무작위 배정 날짜부터 열거된 사건의 날짜까지 최대 14일까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상 수준 평가.
기간: 진단은 입원 중, 6시간 후, 입원 4일째에 시행한다.
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혈장 내 Troponin I(hs-cTnI)의 역학.
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진단은 입원 중, 6시간 후, 입원 4일째에 시행한다.
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염증 수준 평가.
기간: 진단은 입원 중 및 24시간 후에 수행됩니다.
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혈장 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 역학.
혈장에서 코펩틴(CPP)의 역학.
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진단은 입원 중 및 24시간 후에 수행됩니다.
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심부전 수준 평가
기간: 진단은 입원 중 및 입원 4일째에 실시한다.
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혈장에서 NT-proBNP의 역학.
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진단은 입원 중 및 입원 4일째에 실시한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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