- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992259
Auricular Vagus-stimulering og STEMI
17. juli 2026 opdateret af: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Auricular Vagus-stimulering og ST-segment elevation myokardieinfarkt
I øjeblikket er den invasive strategi for den infarktassocierede kranspulsåre hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der er nødvendig for at redde myokardiet og reducere størrelsen af nekrosezonen, den førende.
På trods af den høje effektivitet i at yde medicinsk behandling til patienter med akut koronarsyndrom (ACS), er der fortsat en høj dødelighed og invaliditet hos denne gruppe patienter.
I denne forbindelse fortsætter søgningen efter nye lægemiddel- og ikke-lægemiddelstrategier til behandling af patienter med ACS aktivt.
I løbet af det seneste årti har det vist sig, at transkutan vagusnervestimulering (TENS) har en kardiobeskyttende effekt både ved kronisk hjertesvigt og ved koronar hjertesygdom, forbedrer hjertefunktionen, forhindrer reperfusionsskade, svækker myokardieomdannelse, øger effektiviteten af defibrillering og reducerer størrelsen af et hjerteanfald.
En af metoderne til ikke-invasiv stimulering af de afferente fibre i vagusnerven er perkutan elektrisk stimulering af vagusnervens aurikulære gren.
Der er imidlertid behov for yderligere undersøgelser for at afgøre, om stimulering af tragus kan forbedre det langsigtede kliniske resultat i denne kohorte af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACS er et kombineret koncept for sådanne livstruende tilstande som akut myokardieinfarkt (AMI) og ustabil angina, som er eksacerbationer af koronar hjertesygdom.
På trods af den høje effektivitet af den invasive behandlingsstrategi er der fortsat en høj dødelighed og invaliditet hos denne gruppe patienter.
En af årsagerne til dette problem er reperfusionsskade af myokardiet under revaskularisering, da reperfusion i sig selv forårsager myokardieskade, kendt som Myocardial Ischemia Reperfusion Injury (MIRI).
Hvert år fremkommer nye data fra eksperimentelle undersøgelser og små kliniske forsøg, som bekræfter konceptet om, at MIRI yder et stort bidrag til den endelige størrelse af et hjerteanfald og hjertemyokardiefunktion.
I øjeblikket er der ingen specifik behandling rettet mod MIRI hos patienter med STEMI.
Der er således behov for nye behandlingsmetoder, der kan reducere MIRI hos revaskulariserede patienter.
I løbet af små kliniske undersøgelser blev det vist, at på baggrund af vagusnervestimulering forekommer et signifikant fald i hjertefrekvensen, inflammatoriske processer og cellulær apoptose undertrykkes, venstre ventrikulær ombygning falder, og myokardiets kontraktile funktion forbedres.
Også et signifikant fald i MIRI er påvist med perkutan stimulering af vagusnerven i den akutte periode med myokardieinfarkt.
Data fra det første kliniske forsøg med VNS hos patienter med STEMI blev offentliggjort i 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Denne eksperimentelle undersøgelse øger sandsynligheden for, at denne ikke-invasive terapi kan bruges til at behandle patienter med STEMI, som gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI).
Nye undersøgelser er nødvendige for at bevise sikkerheden og effektiviteten af vagusnervestimulering hos patienter med STEMI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Rusland
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med STEMI, som har underskrevet et informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- primært myokardieinfarkt;
- behandling i de første 12 timer fra smertesyndromets begyndelse;
- primær PCI.
Ekskluderingskriterier:
- akut hjertesvigt III-IV;
- bradyarytmier;
- atrieflimren/fladder på tidspunktet for tænding;
- Trombolytisk terapi på det præhospitale stadium;
- en historie med myokardieinfarkt;
- PCI/koronararterie bypass grafting (CABG) i anamnesen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Det vil blive udført knyttet til tragus i venstre øre.
|
TENS vil blive udført fra tidspunktet for optagelse til PCI, under PCI og i de næste 30 minutter efter det.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Det vil blive udført fastgjort til øreflippen på venstre øre.
|
TENS vil blive udført fra tidspunktet for optagelse til PCI, under PCI og i de næste 30 minutter efter det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 14 dage.
|
Antallet af patienter, der døde på hospitalet.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 14 dage.
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 dage.
|
Antallet af patienter, der døde inden for 30 dage efter udviklingen af myokardieinfarkt.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-dødelige hændelser.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for enhver af de anførte hændelser, vurderet op til 14 dage.
|
De vigtigste ikke-letale hændelser på hospitalet (lungeødem, kardiogent shock, hjertearytmier: Atrieflimren, Ventrikulær takykardi/flimmer, Accelereret idioventrikulær rytme/Atrioventrikulær blok II, III).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for enhver af de anførte hændelser, vurderet op til 14 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af niveauet af myokardieskade.
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelse, efter 6 timer og på 4. indlæggelsesdag.
|
Dynamik af Troponin I (hs-cTnI) i blodplasma.
|
Diagnosen stilles under indlæggelse, efter 6 timer og på 4. indlæggelsesdag.
|
|
Vurdering af niveauet af inflammation.
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelse og efter 24 timer.
|
Dynamik af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodplasma.
Dynamik af copeptin (CPP) i blodplasma.
|
Diagnosen stilles under indlæggelse og efter 24 timer.
|
|
Vurdering af niveauet af hjertesvigt
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelsen og på 4. indlæggelsesdag.
|
Dynamik af NT-proBNP i blodplasma.
|
Diagnosen stilles under indlæggelsen og på 4. indlæggelsesdag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Atrieflimren
- Koronar sygdom
- Akut koronarsyndrom
- Reperfusionsskade
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- #12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .