Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Vagus-stimulering og STEMI

17. juli 2026 opdateret af: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Auricular Vagus-stimulering og ST-segment elevation myokardieinfarkt

I øjeblikket er den invasive strategi for den infarktassocierede kranspulsåre hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der er nødvendig for at redde myokardiet og reducere størrelsen af ​​nekrosezonen, den førende. På trods af den høje effektivitet i at yde medicinsk behandling til patienter med akut koronarsyndrom (ACS), er der fortsat en høj dødelighed og invaliditet hos denne gruppe patienter. I denne forbindelse fortsætter søgningen efter nye lægemiddel- og ikke-lægemiddelstrategier til behandling af patienter med ACS aktivt. I løbet af det seneste årti har det vist sig, at transkutan vagusnervestimulering (TENS) har en kardiobeskyttende effekt både ved kronisk hjertesvigt og ved koronar hjertesygdom, forbedrer hjertefunktionen, forhindrer reperfusionsskade, svækker myokardieomdannelse, øger effektiviteten af ​​defibrillering og reducerer størrelsen af ​​et hjerteanfald. En af metoderne til ikke-invasiv stimulering af de afferente fibre i vagusnerven er perkutan elektrisk stimulering af vagusnervens aurikulære gren. Der er imidlertid behov for yderligere undersøgelser for at afgøre, om stimulering af tragus kan forbedre det langsigtede kliniske resultat i denne kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACS er et kombineret koncept for sådanne livstruende tilstande som akut myokardieinfarkt (AMI) og ustabil angina, som er eksacerbationer af koronar hjertesygdom. På trods af den høje effektivitet af den invasive behandlingsstrategi er der fortsat en høj dødelighed og invaliditet hos denne gruppe patienter. En af årsagerne til dette problem er reperfusionsskade af myokardiet under revaskularisering, da reperfusion i sig selv forårsager myokardieskade, kendt som Myocardial Ischemia Reperfusion Injury (MIRI). Hvert år fremkommer nye data fra eksperimentelle undersøgelser og små kliniske forsøg, som bekræfter konceptet om, at MIRI yder et stort bidrag til den endelige størrelse af et hjerteanfald og hjertemyokardiefunktion. I øjeblikket er der ingen specifik behandling rettet mod MIRI hos patienter med STEMI. Der er således behov for nye behandlingsmetoder, der kan reducere MIRI hos revaskulariserede patienter. I løbet af små kliniske undersøgelser blev det vist, at på baggrund af vagusnervestimulering forekommer et signifikant fald i hjertefrekvensen, inflammatoriske processer og cellulær apoptose undertrykkes, venstre ventrikulær ombygning falder, og myokardiets kontraktile funktion forbedres. Også et signifikant fald i MIRI er påvist med perkutan stimulering af vagusnerven i den akutte periode med myokardieinfarkt. Data fra det første kliniske forsøg med VNS hos patienter med STEMI blev offentliggjort i 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Denne eksperimentelle undersøgelse øger sandsynligheden for, at denne ikke-invasive terapi kan bruges til at behandle patienter med STEMI, som gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Nye undersøgelser er nødvendige for at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​vagusnervestimulering hos patienter med STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Krasnodar, Rusland
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med STEMI, som har underskrevet et informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • primært myokardieinfarkt;
  • behandling i de første 12 timer fra smertesyndromets begyndelse;
  • primær PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • akut hjertesvigt III-IV;
  • bradyarytmier;
  • atrieflimren/fladder på tidspunktet for tænding;
  • Trombolytisk terapi på det præhospitale stadium;
  • en historie med myokardieinfarkt;
  • PCI/koronararterie bypass grafting (CABG) i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Det vil blive udført knyttet til tragus i venstre øre.
TENS vil blive udført fra tidspunktet for optagelse til PCI, under PCI og i de næste 30 minutter efter det.
Sham-komparator: Sham TENS
Det vil blive udført fastgjort til øreflippen på venstre øre.
TENS vil blive udført fra tidspunktet for optagelse til PCI, under PCI og i de næste 30 minutter efter det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 14 dage.
Antallet af patienter, der døde på hospitalet.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 14 dage.
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 dage.
Antallet af patienter, der døde inden for 30 dage efter udviklingen af ​​myokardieinfarkt.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-dødelige hændelser.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for enhver af de anførte hændelser, vurderet op til 14 dage.
De vigtigste ikke-letale hændelser på hospitalet (lungeødem, kardiogent shock, hjertearytmier: Atrieflimren, Ventrikulær takykardi/flimmer, Accelereret idioventrikulær rytme/Atrioventrikulær blok II, III).
Fra datoen for randomisering til datoen for enhver af de anførte hændelser, vurderet op til 14 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af niveauet af myokardieskade.
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelse, efter 6 timer og på 4. indlæggelsesdag.
Dynamik af Troponin I (hs-cTnI) i blodplasma.
Diagnosen stilles under indlæggelse, efter 6 timer og på 4. indlæggelsesdag.
Vurdering af niveauet af inflammation.
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelse og efter 24 timer.
Dynamik af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodplasma. Dynamik af copeptin (CPP) i blodplasma.
Diagnosen stilles under indlæggelse og efter 24 timer.
Vurdering af niveauet af hjertesvigt
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelsen og på 4. indlæggelsesdag.
Dynamik af NT-proBNP i blodplasma.
Diagnosen stilles under indlæggelsen og på 4. indlæggelsesdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner